Wczesne i interwałowe zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie (EPPIUD)
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Wczesne i interwałowe wkładanie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są historycznie umieszczane podczas sześciotygodniowej wizyty poporodowej kobietom, które pragną antykoncepcji wewnątrzmacicznej po porodzie.
Dwutygodniowa wizyta poporodowa może być dla kobiet dogodnym czasem na przyjęcie antykoncepcji, w tym wkładki domacicznej.
Oferowanie kobietom wkładek domacicznych w dwa tygodnie po porodzie może zmniejszyć ryzyko niechcianej ciąży i szybkiego powtórnego zajścia w ciążę.
W tym badaniu porównane zostanie założenie wkładki wewnątrzmacicznej w dwóch różnych momentach po porodzie: dwa tygodnie i sześć tygodni po porodzie.
Pozwoli to naukowcom ocenić, czy czas umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej wpływa na to, czy wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wydalona, czy wypchnięta z idealnej lokalizacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie odsetka wkładek wkładanych we wczesnym okresie poporodowym (EPP), które są usuwane po 6 miesiącach od porodu. Ta prospektywna, wieloośrodkowa randomizowana próba obejmie około 404 kobiet w trzech dużych szpitalach akademickich w Stanach Zjednoczonych.
Rekrutowane będą kobiety, które są zainteresowane otrzymaniem wkładki domacicznej zawierającej lewonorgestrel lub wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź po porodzie. Kobiety po porodzie, które chcą mieć wkładkę wewnątrzmaciczną, zostaną losowo przydzielone do grup zakładających wkładkę wewnątrzmaciczną EPP (między 14 a 28 dniem PP) lub do grupy zakładającej wkładkę wewnątrzmaciczną w odstępie czasu po porodzie (42-56 dni PP), a odsetek usuniętych wkładek zostanie porównany między grupami po 6 miesiącach od porodu. Wszystkie kobiety będą obserwowane w klinice po 6-8 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie. Kobiety losowo przydzielone do grupy EPP, u której założono wkładkę domaciczną, będą przyjmowane 2-3 tygodnie po porodzie.
Ocenione zostaną również perspektywy świadczeniodawców w zakresie umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej EPP, podobnie jak to, czy postawy te zmienią się po 6 do 9 miesiącach zakładania wkładek wewnątrzmacicznych we wczesnym okresie poporodowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodziła mniej niż 10 dni temu
- Pragnie używać wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji (miedzianej lub lewonorgestrelu)
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Wiek większy lub równy 18 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Anomalia macicy lub mięśniak gładkokomórkowy, który uniemożliwia umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej
- Chęć powtórnej ciąży w mniej niż 6 miesięcy
- Dowody zakażenia wewnątrzmacicznego (zapalenie błon płodowych lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy) leczone antybiotykami
- Pęknięcie macicy w czasie porodu
- Otrzymano poporodowe podwiązanie jajowodów lub bezpośrednio po porodzie wkładkę domaciczną lub implant podczas porodu
- Kobiety uwięzione lub kobiety ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi
- Rozdarcie krocza IV stopnia utrzymane podczas porodu
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do wkładki wewnątrzmacicznej zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi amerykańskiego Centrum Kontroli Chorób (CDC).
- Podejrzenie nowej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Wkładka wewnątrzmaciczna umieszczona 6-8 tygodni po porodzie (standard opieki, założenie interwałowe)
|
Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wkładka wewnątrzmaciczna założona 2-4 tygodnie po porodzie (wczesne umieszczenie poporodowe, EPP)
|
Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wydaleniem wkładki wewnątrzmacicznej (całkowitej) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowite wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej zostanie zdefiniowane jako wkładka wewnątrzmaciczna, która nie znajduje się już w macicy podczas badania przez wziernik, a USG przezpochwowe zostanie wykonane u wszystkich pacjentek 6 miesięcy po porodzie w celu potwierdzenia użycia wkładki wewnątrzmacicznej
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wykorzystanie wkładki wewnątrzmacicznej zostanie zdefiniowane jako wewnątrzmaciczne użycie wkładki wewnątrzmacicznej w 6 miesięcy po porodzie.
Badanie wziernikowe i USG przezpochwowe zostaną wykonane u wszystkich pacjentek 6 miesięcy po porodzie w celu potwierdzenia stosowania wkładki wewnątrzmacicznej
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek uczestników z (częściowym) wydaleniem wkładki wewnątrzmacicznej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częściowe wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej zostanie zdiagnozowane u każdego uczestnika, u którego wykryto wkładkę wewnątrzmaciczną, w której część korpusu wkładki wewnątrzmacicznej przechodzi przez ujście zewnętrzne szyjki macicy podczas badania wziernikiem.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z infekcją miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakażenie miednicy wymagające antybiotyków zostanie potwierdzone na podstawie raportu pacjenta i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z wkładki wewnątrzmacicznej oceniane na pięciopunktowej skali zadowolenia „Likerta”, skali porządkowej, która mierzy poziomy zgody/niezgody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostali zapytani, na ile zgadzają się ze stwierdzeniem „Jestem zadowolony ze stosowania tej wkładki”.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym 1 zdecydowanie się zgadzam, 2 zgadzam się, 3 neutralne, 4 nie zgadzam się i 5 zdecydowanie się nie zgadzam.
1=Zdecydowanie się zgadzam jest uważany za najlepszy wynik, 5=Zdecydowanie się nie zgadzam jest uważany za najgorszy wynik.
Zgłoszone wyniki to osoby, które były bardzo zadowolone lub zadowolone.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z perforacją wkładki wewnątrzmacicznej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Perforacje wkładki przez macicę zostaną zdiagnozowane, gdy widoczna wkładka nie jest widoczna w USG przezpochwowym macicy, ale jest widoczna na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej lub miednicy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 172101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .