Inserimento IUD postpartum precoce vs. intervallo (EPPIUD)
20 marzo 2023 aggiornato da: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Inserimento IUD postpartum precoce vs intervallo: uno studio controllato randomizzato multi-sito
I dispositivi intrauterini (IUD) sono storicamente collocati in una visita postpartum di sei settimane per le donne che desiderano la contraccezione intrauterina dopo il parto.
Una visita postpartum di due settimane potrebbe essere un momento conveniente per le donne per ricevere la contraccezione, compresi gli IUD.
L'offerta di IUD alle donne a due settimane dal parto può ridurre il rischio di gravidanze indesiderate e di una rapida ripetizione della gravidanza.
Questo studio confronterà l'inserimento dello IUD in due momenti diversi dopo il parto: due settimane e sei settimane dopo il parto.
Ciò consentirà ai ricercatori di valutare se i tempi di posizionamento dello IUD influiscono sul fatto che uno IUD venga espulso o spinto fuori dalla sua posizione ideale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la proporzione di IUD inseriti nel periodo Early Postpartum (EPP) che vengono espulsi a 6 mesi dopo il parto. Questo studio randomizzato prospettico multi-sito arruolerà circa 404 donne in tre grandi ospedali accademici negli Stati Uniti.
Verranno reclutate donne interessate a ricevere uno IUD al levonorgestrel o uno IUD al rame dopo il parto. Le donne dopo il parto che desiderano uno IUD saranno randomizzate all'inserimento di IUD EPP (tra 14-28 giorni PP) o all'inserimento di IUD dopo il parto (42-56 giorni PP) e la percentuale di IUD espulsi sarà confrontata tra i gruppi a 6 mesi dopo il parto. Tutte le donne saranno viste in clinica a 6-8 settimane e 6 mesi dopo il parto. Le donne randomizzate al posizionamento di EPP IUD saranno viste a 2-3 settimane dopo il parto.
Saranno valutate anche le prospettive del fornitore del posizionamento di IUD EPP, così come se questi atteggiamenti cambino dopo 6-9 mesi di fornitura di IUD postpartum precoce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- University of Illinois at Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partorito meno o uguale a 10 giorni fa
- Desideri utilizzare uno IUD per la contraccezione (rame o levonorgestrel)
- Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Anomalia uterina o leiomioma che non consentirebbe il posizionamento di uno IUD
- Desiderio di ripetere la gravidanza in meno di 6 mesi
- Evidenza di infezione intrauterina (corioamnionite o endometrite postpartum) trattata con antibiotici
- Utero rotto al momento del parto
- Ha ricevuto una legatura tubarica postpartum o IUD postpartum immediato o impianto al momento del parto
- Donne incarcerate o donne con compromissione cognitiva significativa
- Lacerazione perineale di 4° grado sostenuta al momento del parto
- Qualsiasi controindicazione medica allo IUD secondo i criteri di idoneità medica dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC).
- Sospetto per una nuova gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
IUD posizionato 6-8 settimane dopo il parto (standard di cura, posizionamento a intervalli)
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Posizionamento IUD postpartum
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
IUD posizionato 2-4 settimane dopo il parto (posizionamento postpartum precoce, EPP)
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Posizionamento IUD postpartum
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con un'espulsione IUD (completa) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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L'espulsione completa dello IUD sarà definita come uno IUD che non è più nell'utero all'esame speculum e l'ecografia transvaginale verrà eseguita su tutti i pazienti a 6 mesi dopo il parto per confermare l'uso dello IUD
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6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che utilizzano uno IUD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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L'utilizzo di IUD sarà definito come uso intrauterino di uno IUD a 6 mesi dopo il parto.
Un esame speculum e un'ecografia transvaginale verranno eseguiti su tutti i pazienti a 6 mesi dopo il parto per confermare l'uso di IUD
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6 mesi dopo il parto
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Proporzione di partecipanti con un'espulsione IUD (parziale) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno diagnosticate espulsioni parziali di IUD in tutti i partecipanti trovati ad avere uno IUD in cui si nota che una parte del corpo dello IUD passa attraverso l'orifizio cervicale esterno all'esame speculum.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con un'infezione pelvica entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infezione pelvica che richiede antibiotici sarà accertata dalla relazione del paziente e/o dalla revisione della cartella clinica.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente con IUD valutata su una scala di soddisfazione "Likert" a cinque punti, una scala ordinale che misura i livelli di accordo/disaccordo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto quanto sono d'accordo con l'affermazione "Sono soddisfatto dell'utilizzo di questo IUD".
Le risposte sono valutate da 1 a 5, con 1 Completamente d'accordo, 2 D'accordo, 3 Neutrale, 4 In disaccordo e 5 Completamente in disaccordo.
1=Fortemente d'accordo è considerato il miglior risultato, 5=Fortemente in disaccordo è considerato il peggior risultato.
Il risultato riportato è coloro che erano molto soddisfatti o soddisfatti.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti con una perforazione IUD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le perforazioni dello IUD attraverso l'utero verranno diagnosticate quando uno IUD visibile non è visibile sull'ecografia transvaginale dell'utero ma è visibile sui raggi X dell'addome o del bacino.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 172101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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