조기 대 간격 산후 IUD 삽입 (EPPIUD)
2023년 3월 20일 업데이트: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
초기 대 간격 산후 IUD 삽입: 다중 부위 무작위 대조 시험
자궁 내 장치(IUD)는 역사적으로 분만 후 자궁 내 피임을 원하는 여성을 위해 산후 6주 방문 시 배치됩니다.
2주간의 산후 방문은 여성이 IUD를 포함한 피임을 받기에 편리한 시간이 될 수 있습니다.
산후 2주에 여성에게 IUD를 제공하면 원하지 않는 임신과 급속한 반복 임신의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 출산 후 2주 및 6주 산후 두 가지 다른 시간에 IUD 삽입을 비교할 것입니다.
이를 통해 연구원은 IUD 배치 시기가 IUD가 추방되는지 또는 이상적인 위치에서 밀려나는지에 영향을 미치는지 여부를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 산후 6개월에 제거되는 조기 산후(EPP) 기간에 삽입된 IUD의 비율을 결정하는 것입니다. 이 전향적인 다중 사이트 무작위 시험에는 미국의 3개 대형 대학 병원에서 약 404명의 여성이 등록됩니다.
분만 후 레보노르게스트렐-IUD 또는 구리-IUD를 받는 데 관심이 있는 여성을 모집합니다. IUD를 원하는 산후 여성은 무작위로 EPP IUD 삽입(14-28일 PP 사이) 또는 간격 산후 IUD 삽입(42-56일 PP)에 배정되고 제거된 IUD의 비율은 산후 6개월에 그룹 간에 비교됩니다. 모든 산모는 산후 6-8주 및 6개월에 병원을 방문하게 됩니다. EPP IUD 배치에 무작위 배정된 여성은 산후 2-3주에 볼 수 있습니다.
EPP IUD 배치에 대한 제공자의 관점도 평가되며, 이러한 태도가 산후조기 IUD 제공 6~9개월 후 변경되는지 여부도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois at Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출산한지 10일 이내
- 피임을 위해 IUD를 사용하려는 경우(구리 또는 레보노르게스트렐)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- IUD를 삽입할 수 없는 자궁 기형 또는 평활근종
- 6개월 이내에 재임신을 원하는 경우
- 항생제로 치료한 자궁내 감염(융모양막염 또는 산후 자궁내막염)의 증거
- 분만 시 파열된 자궁
- 분만 시 산후 난관 결찰 또는 산후 즉시 IUD 또는 임플란트를 받음
- 심각한 인지 장애가 있는 수감된 여성 또는 여성
- 분만 시 지속된 4도 회음부 열상
- 미국 질병통제센터(CDC) 의료 적격성 기준에 따라 IUD에 대한 모든 의학적 금기 사항
- 새로운 임신에 대한 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
산후 6~8주에 IUD 배치(표준 관리, 간격 배치)
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산후 IUD 배치
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹
산후 2~4주에 IUD 배치(조기 산후 배치, EPP)
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산후 IUD 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 IUD 퇴학(완료)을 받은 참가자의 비율
기간: 산후 6개월
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완전한 IUD 배출은 검경 검사에서 더 이상 자궁에 있지 않은 IUD로 정의되며 질식 초음파는 IUD 사용을 확인하기 위해 산후 6개월에 모든 환자에게 수행됩니다.
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 IUD를 사용하는 참가자의 비율
기간: 산후 6개월
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IUD 사용은 산후 6개월에 IUD의 자궁 내 사용으로 정의됩니다.
IUD 사용을 확인하기 위해 산후 6개월에 모든 환자에게 검경 검사와 경질 초음파를 시행합니다.
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산후 6개월
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6개월에 IUD 퇴학(일부)을 받은 참가자의 비율
기간: 6 개월
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검경 검사에서 IUD의 신체 일부가 외부 자궁경부를 통해 나오는 것으로 확인된 IUD가 있는 것으로 밝혀진 모든 참가자에서 부분 IUD 만출이 진단됩니다.
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6 개월
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6개월 이내에 골반 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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항생제가 필요한 골반 감염은 환자 보고서 및/또는 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
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6 개월
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동의/비동의 수준을 측정하는 서수 척도인 만족도에 대해 5점 "리커트" 척도로 평가된 IUD에 대한 환자 만족도
기간: 6 개월
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참가자는 "이 IUD를 사용하는 데 만족합니다."라는 진술에 얼마나 동의하는지 묻습니다.
답변은 1-5로 평가되며 1은 매우 동의, 2는 동의, 3은 중립, 4는 동의하지 않음, 5는 매우 동의하지 않음입니다.
1=전적으로 동의하는 것이 최선의 결과로 간주되고, 5=전적으로 동의하지 않는 것이 최악의 결과로 간주됩니다.
보고된 결과는 매우 만족하거나 만족한 사람들입니다.
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6 개월
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6개월에 IUD 천공이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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자궁을 통한 IUD 천공은 IUD 가시성이 자궁의 경질 초음파에서는 보이지 않지만 복부나 골반의 X-레이에서는 보일 때 진단됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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