Inserção de DIU precoce vs. Intervalo pós-parto (EPPIUD)
20 de março de 2023 atualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Inserção de DIU precoce vs. Intervalo pós-parto: um estudo controlado randomizado em vários locais
Dispositivos intrauterinos (DIUs) são historicamente colocados em uma visita pós-parto de seis semanas para mulheres que desejam contracepção intrauterina após o parto.
Uma visita pós-parto de duas semanas pode ser um momento conveniente para as mulheres receberem contraceptivos, incluindo DIUs.
Oferecer DIUs às mulheres duas semanas após o parto pode diminuir o risco de gravidez indesejada e de repetição rápida da gravidez.
Este estudo irá comparar a inserção do DIU em dois momentos diferentes após o parto: duas semanas e seis semanas após o parto.
Isso permitirá que os pesquisadores avaliem se o momento da colocação do DIU afeta se um DIU é expelido ou empurrado para fora de seu local ideal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a proporção de DIUs inseridos no período pós-parto precoce (EPP) que são expelidos 6 meses após o parto. Este estudo prospectivo randomizado em vários locais incluirá aproximadamente 404 mulheres em três grandes hospitais acadêmicos nos Estados Unidos.
Serão recrutadas mulheres interessadas em receber um DIU de levonorgestrel ou DIU de cobre após o parto. As puérperas que desejam um DIU serão randomizadas para inserção de DIU EPP (entre 14-28 dias PP) ou inserção de DIU no intervalo pós-parto (42-56 dias PP) e a proporção de DIUs expelidos será comparada entre os grupos 6 meses após o parto. Todas as mulheres serão atendidas na clínica em 6-8 semanas e 6 meses após o parto. As mulheres randomizadas para a colocação do DIU EPP serão observadas 2 a 3 semanas após o parto.
As perspectivas do provedor sobre a colocação do DIU EPP também serão avaliadas, assim como se essas atitudes mudam após 6 a 9 meses de fornecimento de DIUs pós-parto precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu à luz há menos de ou igual a 10 dias
- Deseja usar um DIU para contracepção (cobre ou levonorgestrel)
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Anomalia uterina ou leiomiomas que não permitiriam a colocação de um DIU
- Desejo de repetir a gravidez em menos de 6 meses
- Evidência de infecção intrauterina (corioamnionite ou endometrite pós-parto) tratada com antibióticos
- Útero rompido no momento do parto
- Recebeu uma ligadura tubária pós-parto ou DIU pós-parto imediato ou implante no momento do parto
- Mulheres encarceradas ou mulheres com comprometimento cognitivo significativo
- Laceração perineal de 4º grau sofrida no momento do parto
- Qualquer contraindicação médica ao DIU de acordo com os Critérios de Elegibilidade Médica dos Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA
- Suspeita de nova gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
DIU colocado 6-8 semanas após o parto (cuidados padrão, colocação de intervalo)
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Colocação do DIU pós-parto
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção
DIU colocado 2-4 semanas após o parto (colocação precoce no pós-parto, EPP)
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Colocação do DIU pós-parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com expulsão do DIU (completa) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
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A expulsão completa do DIU será definida como um DIU que não está mais no útero no exame especular e ultrassom transvaginal será realizado em todas as pacientes 6 meses após o parto para confirmar o uso do DIU
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes usando DIU aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o parto
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A utilização do DIU será definida como o uso intrauterino de um DIU 6 meses após o parto.
Um exame especular e ultrassonografia transvaginal serão realizados em todas as pacientes 6 meses após o parto para confirmar o uso do DIU
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6 meses após o parto
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Proporção de participantes com expulsão do DIU (parcial) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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As expulsões parciais do DIU serão diagnosticadas em qualquer participante que tenha um DIU em que parte do corpo do DIU esteja saindo pelo orifício cervical externo no exame especular.
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6 meses
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Proporção de participantes com infecção pélvica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A infecção pélvica que requer antibióticos será verificada pelo relatório do paciente e/ou revisão do prontuário médico.
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6 meses
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Satisfação do paciente com o DIU avaliada em uma escala "Likert" de cinco pontos para satisfação, uma escala ordinal que mede os níveis de concordância/discordância
Prazo: 6 meses
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Os participantes são questionados sobre o quanto eles concordam com a afirmação "Estou satisfeito com o uso deste DIU".
As respostas são avaliadas de 1 a 5, com 1 Concordo totalmente, 2 Concordo, 3 Neutro, 4 Discordo e 5 Discordo totalmente.
1=Concordo fortemente é considerado o melhor resultado, 5=Discordo fortemente é considerado o pior resultado.
O resultado relatado é daqueles que ficaram muito satisfeitos ou satisfeitos.
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6 meses
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Proporção de participantes com perfuração do DIU aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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As perfurações do DIU através do útero serão diagnosticadas quando um DIU visível não for visível na ultrassonografia transvaginal do útero, mas for visível na radiografia do abdômen ou da pelve.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 172101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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