Frühe vs. Intervall postpartale IUP-Einlage (EPPIUD)
20. März 2023 aktualisiert von: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Früh vs. Intervall postpartale IUP-Einlage: Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten
Intrauterinpessare (IUPs) werden traditionell sechs Wochen nach der Geburt bei Frauen platziert, die eine intrauterine Empfängnisverhütung nach der Entbindung wünschen.
Ein zweiwöchiger Besuch nach der Geburt könnte für Frauen ein geeigneter Zeitpunkt sein, um Verhütungsmittel, einschließlich Spiralen, zu erhalten.
Das Anbieten von Spiralen zwei Wochen nach der Geburt kann das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und einer schnellen Wiederholungsschwangerschaft verringern.
Diese Studie vergleicht das Einsetzen des IUP zu zwei verschiedenen Zeitpunkten nach der Entbindung: zwei Wochen und sechs Wochen nach der Geburt.
Auf diese Weise können Forscher beurteilen, ob der Zeitpunkt der IUP-Platzierung Einfluss darauf hat, ob eine IUP ausgestoßen oder aus ihrer idealen Position herausgedrückt wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der in der frühen postpartalen Phase (EPP) eingesetzten IUPs zu bestimmen, die 6 Monate nach der Geburt ausgestoßen werden. In diese prospektive randomisierte Studie mit mehreren Standorten werden etwa 404 Frauen an drei großen akademischen Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten aufgenommen.
Es werden Frauen rekrutiert, die daran interessiert sind, nach der Geburt eine Levonorgestrel-IUP oder eine Kupfer-IUP zu erhalten. Postpartale Frauen, die ein IUP wünschen, werden randomisiert einer EPP-IUP-Einlage (zwischen 14-28 Tagen PP) oder einer IUP-Einlage nach der Geburt (42-56 Tage PP) zugeteilt, und der Anteil der ausgestoßenen IUPs wird 6 Monate nach der Geburt zwischen den Gruppen verglichen. Alle Frauen werden 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Geburt in der Klinik untersucht. Frauen, die für die Platzierung eines EPP-IUP randomisiert wurden, werden 2-3 Wochen nach der Geburt untersucht.
Die Perspektiven der Anbieter von EPP-IUP-Platzierungen werden ebenfalls bewertet, ebenso wie, ob sich diese Einstellungen nach 6 bis 9 Monaten der Bereitstellung von früh postpartalen IUPs ändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
404
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- University of Illinois at Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entbindung vor weniger als oder gleich 10 Tagen
- Wunsch, ein IUP zur Empfängnisverhütung zu verwenden (entweder Kupfer oder Levonorgestrel)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Uterusanomalien oder Leiomyome, die das Einsetzen eines IUP nicht zulassen würden
- Wunsch nach erneuter Schwangerschaft in weniger als 6 Monaten
- Nachweis einer intrauterinen Infektion (Chorioamnionitis oder postpartale Endometritis), die mit Antibiotika behandelt wird
- Gebärmutterbruch zum Zeitpunkt der Geburt
- Bei der Entbindung eine postpartale Tubenligatur oder ein sofortiges postpartales IUP oder Implantat erhalten
- Inhaftierte Frauen oder Frauen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung
- Dammriss 4. Grades bei der Entbindung
- Jede medizinische Kontraindikation für IUP gemäß den medizinischen Eignungskriterien der US Centers for Disease Control (CDC).
- Verdacht auf neue Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
6-8 Wochen nach der Geburt platziertes IUP (Versorgungsstandard, Intervalleinlage)
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IUP-Platzierung nach der Geburt
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe
2-4 Wochen nach der Geburt platziertes IUP (Early Postpartum Placement, EPP)
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IUP-Platzierung nach der Geburt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einer IUP-Austreibung (vollständig) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Eine vollständige IUP-Austreibung wird als ein IUP definiert, das sich nicht mehr in der Gebärmutter befindet, bei Spekulumuntersuchung und transvaginalem Ultraschall wird bei allen Patientinnen 6 Monate nach der Geburt durchgeführt, um die Verwendung des IUP zu bestätigen
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6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ein IUP verwenden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die Verwendung eines IUP wird als intrauterine Verwendung eines IUP 6 Monate nach der Geburt definiert.
6 Monate nach der Geburt werden bei allen Patientinnen eine Spekulumuntersuchung und ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Verwendung des IUP zu bestätigen
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6 Monate nach der Geburt
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Anteil der Teilnehmer mit einer IUP-Austreibung (teilweise) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilweise IUP-Austreibungen werden bei jedem Teilnehmer diagnostiziert, der ein IUP hat, bei dem ein Teil des Körpers des IUP bei der Spekulum-Untersuchung durch den äußeren Muttermund herausragt.
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit einer Beckeninfektion innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Beckeninfektion, die Antibiotika erfordert, wird durch einen Patientenbericht und/oder eine Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit mit IUP Bewertet auf einer Fünf-Punkte-"Likert"-Skala für Zufriedenheit, einer Ordinalskala, die den Grad der Zustimmung/Ablehnung misst
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr sie der Aussage "Ich bin mit der Verwendung dieses IUP zufrieden" zustimmen.
Die Antworten werden mit 1-5 bewertet, mit 1 stimme stark zu, 2 stimme zu, 3 neutral, 4 stimme nicht zu und 5 stimme überhaupt nicht zu.
1=Stimme voll und ganz zu wird als das beste Ergebnis angesehen, 5=Stimme überhaupt nicht zu wird als das schlechteste Ergebnis angesehen.
Das berichtete Ergebnis sind diejenigen, die sehr zufrieden oder zufrieden waren.
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit einer IUP-Perforation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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IUP-Perforationen durch den Uterus werden diagnostiziert, wenn ein sichtbares IUP im transvaginalen Ultraschall des Uterus nicht sichtbar ist, aber auf Röntgenaufnahmen des Abdomens oder Beckens sichtbar ist.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 172101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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