Varhainen vs. intervalli synnytyksen jälkeinen IUD-asennus (EPPIUD)
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Varhainen vs. intervalli synnytyksen jälkeinen IUD:n asennus: monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kohdunsisäiset laitteet (IUD) on perinteisesti sijoitettu kuuden viikon synnytyksen jälkeiselle käynnille naisille, jotka haluavat kohdunsisäistä ehkäisyä synnytyksen jälkeen.
Kahden viikon käynti synnytyksen jälkeen voisi olla sopiva aika naisille saada ehkäisyä, mukaan lukien kierukka.
Naisten kierukan tarjoaminen kahden viikon kuluttua synnytyksestä voi vähentää ei-toivotun raskauden ja nopean toistuvan raskauden riskiä.
Tässä tutkimuksessa verrataan IUD:n asettamista kahteen eri aikaan synnytyksen jälkeen: kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida, vaikuttaako IUD:n asettamisen ajoitus siihen, poistetaanko kierukka vai työnnetäänkö se pois ihanteellisesta sijainnistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka suuri osuus Early Postpartum (EPP) -jaksolla asennetuista IUD:ista poistetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tähän mahdolliseen, satunnaistettuun useaan paikkaan tehtävään tutkimukseen otetaan mukaan noin 404 naista kolmessa suuressa akateemisessa sairaalassa Yhdysvalloissa.
Rekrytoidaan naisia, jotka ovat kiinnostuneita saamaan levonorgestreeli- tai kuparikierukan synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeiset naiset, jotka haluavat kierukan, satunnaistetaan EPP-kierukan asettamiseen (14-28 päivää PP) tai synnytyksen jälkeiseen IUD-asetukseen (42-56 päivää PP), ja poistettujen kierukien osuutta verrataan ryhmien välillä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kaikki naiset nähdään klinikalla 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Naiset, jotka on satunnaistettu EPP-kierukkaan, nähdään 2-3 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Myös tarjoajien näkökulmat EPP-kierukan asettamiseen arvioidaan, samoin kuin muuttuuko nämä asenteet 6–9 kuukauden varhaisen synnytyksen jälkeisen IUD:n toimittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytti alle 10 päivää sitten
- haluaa käyttää ehkäisyvälinettä (joko kuparia tai levonorgestreeliä)
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun poikkeavuus tai leiomyooma, joka ei salli IUD:n asentamista
- Halu toistaa raskautta alle 6 kuukauden kuluttua
- Todisteet kohdunsisäisestä infektiosta (korioamnioniitti tai synnytyksen jälkeinen endometriitti), jota on hoidettu antibiooteilla
- Revennyt kohtu synnytyksen aikana
- Saatiin synnytyksen jälkeinen munanjohdinsidonta tai välittömästi synnytyksen jälkeinen IUD tai implantti synnytyksen yhteydessä
- Vangitut naiset tai naiset, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- 4. asteen välikalvon repeämä synnytyksen yhteydessä
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet kierukan käyttöön Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen (CDC) lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaisesti
- Epäily uudesta raskaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
IUD asetettu 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen (hoidon standardi, intervallisijoittelu)
|
Synnytyksen jälkeinen IUD-asennus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
IUD asetettu 2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen (varhainen synnytyksen jälkeinen sijoitus, EPP)
|
Synnytyksen jälkeinen IUD-asennus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kierukka on karkotettu (täydellinen) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Täydellinen IUD-poistaminen määritellään kierukkaksi, joka ei enää ole kohdussa tähystimen tutkimuksessa ja transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa kaikille potilaille 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kierukan käytön varmistamiseksi.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierukkaa käyttävien osallistujien osuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
IUD:n käyttö määritellään kierukan kohdunsisäiseksi käytöksi 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään tähystintutkimus ja transvaginaalinen ultraääni 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kierukan käytön varmistamiseksi
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kierukka on karkotettu (osittainen) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osittaiset IUD-poistot diagnosoidaan jokaisella osallistujalla, jolla on kierukka, jossa kierukan kehon osan havaitaan tulevan ulkoisen kohdunkaulan kautta tähystimen tutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lantiotulehdus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antibiootteja vaativa lantion tulehdus varmistetaan potilasraportin ja/tai sairauskertomuksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kierukkaan mitataan viiden pisteen "Likert" tyytyväisyysasteikolla, joka mittaa yksimielisyyden/erimielisyyden tasoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka paljon he ovat samaa mieltä väittämästä "Olen tyytyväinen tämän IUD:n käyttöön".
Vastaukset arvostetaan 1-5, ja 1 Täysin samaa mieltä, 2 samaa mieltä, 3 neutraali, 4 eri mieltä ja 5 täysin eri mieltä.
1 = Täysin samaa mieltä pidetään parhaana tuloksena, 5 = täysin eri mieltä pidetään huonompana tuloksena.
Tulokseksi ilmoitetaan ne, jotka olivat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kierukkarei'itys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdun läpi tapahtuneet kierukan perforaatiot diagnosoidaan, kun näkyvä kierukka ei näy kohdun transvaginaalisessa ultraäänessä, mutta se näkyy vatsan tai lantion röntgenkuvassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .