Vroege vs. Interval Postpartum IUD-insertie (EPPIUD)
20 maart 2023 bijgewerkt door: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Vroege vs. Interval Postpartum IUD-insertie: een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde trial
Intra-uteriene apparaten (IUD's) worden van oudsher geplaatst tijdens een postpartumbezoek van zes weken voor vrouwen die na de bevalling intra-uteriene anticonceptie wensen.
Een postpartumbezoek van twee weken kan een geschikt moment zijn voor vrouwen om anticonceptie te krijgen, inclusief spiraaltjes.
Het aanbieden van spiraaltjes aan vrouwen twee weken na de bevalling kan het risico op ongewenste zwangerschap en snelle hernieuwde zwangerschap verminderen.
Deze studie vergelijkt het inbrengen van een spiraaltje op twee verschillende tijdstippen na de bevalling: twee weken en zes weken na de bevalling.
Hierdoor kunnen onderzoekers beoordelen of de timing van de plaatsing van het spiraaltje van invloed is op het feit of een spiraaltje wordt verdreven of uit zijn ideale locatie wordt geduwd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het percentage spiraaltjes te bepalen dat in de Early Postpartum (EPP)-periode is ingebracht en zes maanden na de bevalling wordt verwijderd. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie met meerdere locaties zal ongeveer 404 vrouwen inschrijven in drie grote academische ziekenhuizen in de Verenigde Staten.
Er zullen vrouwen worden aangeworven die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van een levonorgestrel-IUD of een koper-IUD na de bevalling. Postpartum-vrouwen die een spiraaltje wensen, worden gerandomiseerd naar plaatsing van het EPP-spiraaltje (tussen 14-28 dagen PP) of interval-postpartum-spiraaltje-insertie (42-56 dagen PP) en het percentage verwijderde spiraaltjes zal 6 maanden na de bevalling tussen de groepen worden vergeleken. Alle vrouwen zullen 6-8 weken en 6 maanden na de bevalling in de kliniek worden gezien. Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor plaatsing van een EPP-spiraaltje, worden 2-3 weken na de bevalling gezien.
De perspectieven van aanbieders van plaatsing van EPP-spiraaltjes zullen ook worden geëvalueerd, evenals of deze attitudes veranderen na 6 tot 9 maanden na het verstrekken van vroege postpartum-spiraaltjes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
404
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan of gelijk aan 10 dagen geleden bevallen
- Wensen om een spiraaltje te gebruiken voor anticonceptie (koper of levonorgestrel)
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederafwijking of leiomyomata waardoor plaatsing van een spiraaltje niet mogelijk is
- Verlangen naar herhaalde zwangerschap in minder dan 6 maanden
- Bewijs van intra-uteriene infectie (chorioamnionitis of postpartum endometritis) behandeld met antibiotica
- Gescheurde baarmoeder op het moment van bevalling
- Kreeg een postpartum afbinding van de eileiders of onmiddellijk postpartum spiraaltje of implantaat bij aflevering
- Gedetineerde vrouwen of vrouwen met significante cognitieve stoornissen
- 4e graads perineale scheur opgelopen bij bevalling
- Elke medische contra-indicatie voor een spiraaltje volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC) Medical Eligibility Criteria
- Verdenking voor nieuwe zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
IUD geplaatst 6-8 weken postpartum (standaardbehandeling, intervalplaatsing)
|
Plaatsing van een spiraaltje na de bevalling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie groep
IUD geplaatst 2-4 weken postpartum (vroege postpartumplaatsing, EPP)
|
Plaatsing van een spiraaltje na de bevalling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een spiraaltje uitzetting (voltooid) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Volledige uitdrijving van het spiraaltje wordt gedefinieerd als een spiraaltje dat niet langer in de baarmoeder zit bij speculumonderzoek en transvaginale echografie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten 6 maanden na de bevalling om het gebruik van het spiraaltje te bevestigen
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een spiraaltje gebruikt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
IUD-gebruik wordt gedefinieerd als intra-uterien gebruik van een spiraaltje zes maanden na de bevalling.
Een speculumonderzoek en transvaginale echografie zullen bij alle patiënten 6 maanden na de bevalling worden uitgevoerd om het gebruik van het spiraaltje te bevestigen
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Percentage van deelnemers met een IUD-uitzetting (gedeeltelijk) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedeeltelijke IUD-uitzettingen zullen worden gediagnosticeerd bij elke deelnemer die een IUD blijkt te hebben waarbij wordt opgemerkt dat een deel van het lichaam van het IUD door de uitwendige cervicale os komt bij speculumonderzoek.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een bekkeninfectie binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bekkeninfectie waarvoor antibiotica nodig zijn, wordt vastgesteld aan de hand van een patiëntenrapport en/of beoordeling van het medisch dossier.
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met spiraaltje beoordeeld op een vijfpunts "Likert"-schaal voor tevredenheid, een ordinale schaal die niveaus van overeenstemming / onenigheid meet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze het eens zijn met de stelling "Ik ben tevreden met het gebruik van dit spiraaltje".
Antwoorden worden gewaardeerd met een waarde van 1-5, met 1 helemaal mee eens, 2 mee eens, 3 neutraal, 4 mee oneens en 5 helemaal mee oneens.
1=Helemaal mee eens wordt beschouwd als de beste uitkomst, 5=Helemaal mee oneens wordt beschouwd als de slechtste uitkomst.
Het gerapporteerde resultaat is degenen die zeer tevreden of tevreden waren.
|
6 maanden
|
|
Aandeel van de deelnemers met een spiraaltje perforatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spiraaltjeperforaties door de baarmoeder worden gediagnosticeerd wanneer een zichtbaar spiraaltje niet zichtbaar is op transvaginale echografie van de baarmoeder, maar wel op röntgenfoto's van de buik of het bekken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 172101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .