Tidlig vs. Interval Postpartum IUD-innsetting (EPPIUD)
20. mars 2023 oppdatert av: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Tidlig vs. intervall postpartum spiralinnsetting: En randomisert kontrollert prøveversjon på flere steder
Intrauterin enheter (IUDs) er historisk plassert på et seks ukers postpartum besøk for kvinner som ønsker intrauterin prevensjon etter fødselen.
Et to ukers besøk etter fødselen kan være et passende tidspunkt for kvinner å motta prevensjon, inkludert spiral.
Å tilby kvinner spiral to uker etter fødselen kan redusere risikoen for uønsket graviditet og rask gjentatt graviditet.
Denne studien vil sammenligne innsetting av spiral på to forskjellige tidspunkter etter fødselen: to uker og seks uker etter fødselen.
Dette vil tillate forskerne å vurdere om tidspunktet for plassering av spiral påvirker om en spiral blir utvist eller skjøvet ut av den ideelle plasseringen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme andelen spiraler satt inn i den tidlige postpartum (EPP) perioden som blir utstøtt 6 måneder etter fødselen. Denne prospektive, randomiserte studien på flere steder vil registrere omtrent 404 kvinner ved tre store akademiske sykehus i USA.
Det vil bli rekruttert kvinner som er interessert i å få en levonorgestrel-spiral eller en kobber-spiral etter fødselen. Kvinner etter fødsel som ønsker spiral vil randomiseres til EPP spiralinnsetting (mellom 14-28 dager PP) eller intervall postpartum spiralinnsetting (42-56 dager PP) og andelen spiral som utvises vil bli sammenlignet mellom gruppene 6 måneder postpartum. Alle kvinner vil bli sett på klinikken 6-8 uker og 6 måneder etter fødselen. Kvinner randomisert til EPP IUD-plassering vil bli sett 2-3 uker etter fødselen.
Leverandørens perspektiver på plassering av EPP-spiral vil også bli evaluert, og det samme vil om disse holdningene endres etter 6 til 9 måneder med tidlig fødselsspiral.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mindre enn eller lik 10 dager siden
- Ønsker å bruke en spiral for prevensjon (enten kobber eller levonorgestrel)
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke
- Villig til å følge studieprotokollen
- Alder over eller lik 18 år
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Uterin anomali eller leiomyomata som ikke tillater plassering av en spiral
- Ønske om gjentatt graviditet på mindre enn 6 måneder
- Bevis på intrauterin infeksjon (chorioamnionitt eller postpartum endometritt) behandlet med antibiotika
- Brudd livmor på tidspunktet for fødselen
- Fikk en postpartum tubal ligering eller umiddelbar postpartum spiral eller implantat ved fødsel
- Fengslede kvinner eller kvinner med betydelig kognitiv svikt
- 4. grads perineal lacerasjon opprettholdt ved levering
- Enhver medisinsk kontraindikasjon mot spiral i henhold til amerikanske senter for sykdomskontroll (CDC) medisinske kvalifikasjonskriterier
- Mistanke om ny graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
IUD plassert 6-8 uker postpartum (standardbehandling, intervallplassering)
|
Plassering av spiral etter fødsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
IUD plassert 2-4 uker postpartum (tidlig postpartum plassering, EPP)
|
Plassering av spiral etter fødsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en IUD-utvisning (fullstendig) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Fullstendig spiralutvisning vil bli definert som en spiral som ikke lenger er i livmoren ved spekulumundersøkelse og transvaginal ultralyd vil bli utført på alle pasienter 6 måneder etter fødselen for å bekrefte bruk av spiral
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som bruker spiral ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Bruk av spiral vil bli definert som intrauterin bruk av spiral 6 måneder etter fødselen.
En spekulumundersøkelse og transvaginal ultralyd vil bli utført på alle pasienter 6 måneder etter fødselen for å bekrefte bruk av spiral
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Andel av deltakere med en IUD-utvisning (delvis) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Delvis utvisning av spiral vil bli diagnostisert hos enhver deltaker som har en spiral der en del av kroppen av spiralen er registrert å komme gjennom den eksterne cervikale os ved spekulumundersøkelse.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med bekkeninfeksjon innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekkeninfeksjon som krever antibiotika vil bli konstatert ved pasientrapport og/eller journalgjennomgang.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med spiral vurdert på en fempunkts "likert"-skala for tilfredshet, en ordinær skala som måler nivåer av enighet/uenighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne blir spurt om hvor enige de er i utsagnet «Jeg er fornøyd med å bruke denne spiralen».
Svarene er verdsatt 1-5, med 1 helt enig, 2 enig, 3 nøytral, 4 uenig og 5 helt uenig.
1=Helt enig regnes som det beste resultatet, 5=Helt uenig regnes som det dårligste resultatet.
Utfall rapportert er de som var veldig fornøyde eller fornøyde.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med en IUD-perforering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
IUD-perforeringer gjennom livmoren vil bli diagnostisert når en synlig spiral ikke er synlig på transvaginal ultralyd av livmoren, men er synlig på røntgen av magen eller bekkenet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 172101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .