Раннее и интервальное послеродовое введение ВМС (EPPIUD)
20 марта 2023 г. обновлено: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Раннее и интервальное послеродовое введение ВМС: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Внутриматочные спирали (ВМС) исторически размещались во время шестинедельного послеродового визита женщинам, которые хотели использовать внутриматочную контрацепцию после родов.
Двухнедельный послеродовой визит может быть удобным для женщин временем для получения противозачаточных средств, включая ВМС.
Предложение женщинам ВМС через две недели после родов может снизить риск нежелательной беременности и быстрого повторного зачатия.
В этом исследовании будет сравниваться введение ВМС в два разных периода времени после родов: через две недели и через шесть недель после родов.
Это позволит исследователям оценить, влияет ли время размещения ВМС на то, выталкивается ли ВМС или выталкивается из своего идеального положения.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение доли ВМС, установленных в раннем послеродовом периоде (РПП), которые удаляются через 6 месяцев после родов. В этом проспективном многоцентровом рандомизированном исследовании примут участие около 404 женщин в трех крупных академических больницах США.
Будут набраны женщины, заинтересованные в получении левоноргестреловой ВМС или медьсодержащей ВМС после родов. Послеродовые женщины, желающие установить ВМС, будут рандомизированы для введения ЭПП ВМС (между 14-28 днями после родов) или интервального введения ВМС после родов (42-56 дней после родов), а доля удаленных ВМС будет сравниваться между группами через 6 месяцев после родов. Все женщины будут осмотрены в клинике через 6-8 недель и 6 месяцев после родов. Женщины, рандомизированные для установки ЭПП ВМС, будут осмотрены через 2-3 недели после родов.
Будут также оцениваться перспективы поставщика услуг по размещению ВМС для ПОП, а также изменится ли это отношение через 6–9 месяцев после установки ВМС в раннем послеродовом периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родила меньше или равно 10 дням назад
- Желание использовать ВМС для контрацепции (медь или левоноргестрел)
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Готов соблюдать протокол исследования
- Возраст больше или равен 18 годам
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Аномалии матки или лейомиомы, которые не позволяют установить ВМС
- Желание повторной беременности в сроке менее 6 мес.
- Признаки внутриутробной инфекции (хориоамнионита или послеродового эндометрита), леченной антибиотиками
- Разрыв матки во время родов
- Получили послеродовую перевязку маточных труб или сразу послеродовую ВМС или имплантат при родах
- Заключенные женщины или женщины со значительными когнитивными нарушениями
- Разрыв промежности 4-й степени, полученный при родах
- Любые медицинские противопоказания к ВМС в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).
- Подозрение на новую беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
ВМС, установленная через 6-8 недель после родов (стандартное лечение, интервальная установка)
|
Послеродовая установка ВМС
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
ВМС, установленная через 2-4 недели после родов (ранняя послеродовая установка, ПОП)
|
Послеродовая установка ВМС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с экспульсией ВМС (полной) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Полная экспульсия ВМС будет определяться как ВМС, которая больше не находится в матке при осмотре в зеркале, и трансвагинальное УЗИ будет выполнено всем пациенткам через 6 месяцев после родов для подтверждения использования ВМС.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, использующих ВМС через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Использование ВМС будет определяться как внутриутробное использование ВМС через 6 месяцев после родов.
Через 6 месяцев после родов всем пациенткам будет проведен осмотр с помощью зеркала и трансвагинальное УЗИ для подтверждения использования ВМС.
|
6 месяцев после родов
|
|
Доля участников с экспульсией ВМС (частичной) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частичная экспульсия ВМС будет диагностирована у любого участника, у которого обнаружена ВМС, в которой часть тела ВМС проходит через наружный зев шейки матки при осмотре в зеркале.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с тазовой инфекцией в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тазовая инфекция, требующая антибиотиков, будет подтверждена отчетом пациента и / или просмотром медицинской документации.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов ВМС оценивается по пятибалльной шкале удовлетворенности «Лайкерт», порядковой шкале, которая измеряет уровни согласия/несогласия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников спрашивают, насколько они согласны с утверждением «Я доволен использованием этого ВМС».
Ответы оцениваются от 1 до 5, где 1 полностью согласен, 2 согласен, 3 нейтрально, 4 не согласен и 5 полностью не согласен.
1=Полностью согласен считается лучшим результатом, 5=Полностью не согласен считается худшим результатом.
Сообщаемый результат - это те, кто был очень доволен или доволен.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с перфорацией ВМС через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Перфорация ВМС через матку будет диагностирована, когда видимая ВМС не видна на трансвагинальном УЗИ матки, но видна на рентгенограмме брюшной полости или таза.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 172101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВМС
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингГормональная контрацепцияСоединенные Штаты
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ | КонтрацепцияСоединенные Штаты