Inserción de DIU posparto temprano versus a intervalos (EPPIUD)
20 de marzo de 2023 actualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Inserción de DIU posparto temprana versus a intervalos: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios
Históricamente, los dispositivos intrauterinos (DIU) se colocan en una visita posparto de seis semanas para las mujeres que desean anticoncepción intrauterina después del parto.
Una visita posparto de dos semanas podría ser un momento conveniente para que las mujeres reciban anticonceptivos, incluidos los DIU.
Ofrecer DIU a las mujeres dos semanas después del parto puede disminuir el riesgo de embarazos no deseados y embarazos repetidos rápidos.
Este estudio comparará la inserción del DIU en dos momentos diferentes después del parto: dos semanas y seis semanas después del parto.
Esto permitirá a los investigadores evaluar si el momento de la colocación del DIU afecta si el DIU es expulsado o empujado fuera de su ubicación ideal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la proporción de DIU insertados en el período de posparto temprano (EPP) que se expulsan a los 6 meses del posparto. Este ensayo aleatorizado prospectivo en múltiples sitios inscribirá a aproximadamente 404 mujeres en tres grandes hospitales académicos en los Estados Unidos.
Se reclutarán mujeres que estén interesadas en recibir un DIU de levonorgestrel o un DIU de cobre después del parto. Las mujeres posparto que deseen un DIU serán asignadas al azar a la inserción del DIU EPP (entre 14 y 28 días PP) o la inserción del DIU posparto a intervalos (42 a 56 días PP) y la proporción de DIU expulsados se comparará entre los grupos a los 6 meses después del parto. Todas las mujeres serán atendidas en la clínica a las 6-8 semanas y 6 meses después del parto. Las mujeres asignadas al azar a la colocación del DIU EPP serán atendidas 2 o 3 semanas después del parto.
También se evaluarán las perspectivas de los proveedores sobre la colocación del DIU EPP, así como si estas actitudes cambian después de 6 a 9 meses de proporcionar los DIU posparto temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dio a luz hace menos o igual a 10 días
- Deseos de usar un DIU para la anticoncepción (ya sea cobre o levonorgestrel)
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Anomalía uterina o leiomiomas que no permitirían la colocación de un DIU
- Deseo de repetir el embarazo en menos de 6 meses
- Evidencia de infección intrauterina (corioamnionitis o endometritis posparto) tratada con antibióticos
- Útero roto en el momento del parto
- Recibió una ligadura de trompas posparto o un DIU posparto inmediato o un implante en el momento del parto
- Mujeres encarceladas o mujeres con deterioro cognitivo significativo
- Laceración perineal de cuarto grado sostenida en el parto
- Cualquier contraindicación médica para el DIU según los criterios de elegibilidad médica de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
- Sospecha de nuevo embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
DIU colocado 6-8 semanas después del parto (estándar de atención, colocación de intervalo)
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Colocación de DIU posparto
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Intervención
DIU colocado de 2 a 4 semanas después del parto (colocación posparto temprana, EPP)
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Colocación de DIU posparto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con una expulsión del DIU (completa) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La expulsión completa del DIU se definirá como un DIU que ya no está en el útero en el examen con espéculo y se realizará una ecografía transvaginal en todas las pacientes a los 6 meses después del parto para confirmar el uso del DIU.
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que usan un DIU a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La utilización del DIU se definirá como el uso intrauterino de un DIU a los 6 meses después del parto.
Se realizará un examen con espéculo y una ecografía transvaginal en todas las pacientes a los 6 meses después del parto para confirmar el uso del DIU.
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6 meses posparto
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Proporción de participantes con una expulsión del DIU (parcial) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las expulsiones parciales del DIU se diagnosticarán en cualquier participante que tenga un DIU en el que se observe que parte del cuerpo del DIU sale a través del orificio cervical externo en el examen con espéculo.
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6 meses
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Proporción de participantes con una infección pélvica dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La infección pélvica que requiera antibióticos se determinará mediante el informe del paciente y/o la revisión del historial médico.
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6 meses
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Satisfacción del paciente con el DIU evaluada en una escala de satisfacción "Likert" de cinco puntos, una escala ordinal que mide los niveles de acuerdo/desacuerdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pregunta a los participantes qué tan de acuerdo están con la afirmación "Estoy satisfecho con el uso de este DIU".
Las respuestas se valoran del 1 al 5, siendo 1 totalmente de acuerdo, 2 de acuerdo, 3 neutral, 4 en desacuerdo y 5 totalmente en desacuerdo.
1=Muy de acuerdo se considera el mejor resultado, 5=Muy en desacuerdo se considera el peor resultado.
El resultado informado son aquellos que estaban muy satisfechos o satisfechos.
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6 meses
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Proporción de participantes con perforación del DIU a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las perforaciones del DIU a través del útero se diagnosticarán cuando un DIU visible no sea visible en la ecografía transvaginal del útero, pero sí en la radiografía del abdomen o la pelvis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 172101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .