Časné vs. intervalové zavádění IUD po porodu (EPPIUD)
20. března 2023 aktualizováno: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Časné vs. intervalové zavádění IUD po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech
Nitroděložní tělíska (IUD) se historicky umisťují na šestitýdenní poporodní návštěvu u žen, které si po porodu přejí nitroděložní antikoncepci.
Dvoutýdenní návštěva po porodu by mohla být vhodnou dobou pro ženy, aby dostaly antikoncepci, včetně IUD.
Nabízení IUD ženám dva týdny po porodu může snížit riziko nežádoucího těhotenství a rychlého opakování těhotenství.
Tato studie bude porovnávat zavedení IUD ve dvou různých časech po porodu: dva týdny a šest týdnů po porodu.
To umožní výzkumníkům posoudit, zda načasování umístění nitroděložního tělíska ovlivňuje, zda je nitroděložní tělísko vypuzeno nebo vytlačeno z ideální polohy.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je určit podíl IUD zavedených v časném poporodním období (EPP), která jsou vypuzena 6 měsíců po porodu. Do této prospektivní randomizované studie na více místech bude zařazeno přibližně 404 žen ve třech velkých akademických nemocnicích ve Spojených státech.
Budou přijaty ženy, které mají zájem o příjem levonorgestrelového nitroděložního tělíska nebo měděného nitroděložního tělíska po porodu. Ženy po porodu, které si přejí nitroděložní tělísko, budou randomizovány k zavedení nitroděložního tělíska EPP (mezi 14–28 dny PP) nebo intervalovému poporodnímu zavedení nitroděložního tělíska (42–56 dnů PP) a mezi skupinami bude porovnán podíl vyloučených IUD 6 měsíců po porodu. Všechny ženy budou na klinice vidět 6-8 týdnů a 6 měsíců po porodu. Ženy randomizované k zavedení IUD EPP budou sledovány 2-3 týdny po porodu.
Budou také hodnoceny perspektivy poskytovatele umístění IUD EPP a také to, zda se tyto postoje změní po 6 až 9 měsících poskytování IUD v časném poporodním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodila před méně než nebo rovnými 10 dny
- Touha používat IUD pro antikoncepci (buď měď nebo levonorgestrel)
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Ochota dodržovat protokol studie
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Anomálie dělohy nebo leiomyomy, které neumožňují umístění IUD
- Touha po opakování těhotenství za méně než 6 měsíců
- Důkaz intrauterinní infekce (chorioamnionitida nebo poporodní endometritida) léčené antibiotiky
- Prasklá děloha v době porodu
- Při porodu byl podvázán poporodní tubární podvaz nebo bezprostředně po porodu IUD nebo implantát
- Vězněné ženy nebo ženy s významnou kognitivní poruchou
- Tržná tržná rána hráze 4. stupně při porodu
- Jakákoli zdravotní kontraindikace IUD podle kritérií lékařské způsobilosti Centra pro kontrolu nemocí (CDC) v USA
- Podezření na nové těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
IUD umístěno 6-8 týdnů po porodu (standardní péče, intervalové umístění)
|
Umístění IUD po porodu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
IUD umístěno 2-4 týdny po porodu (časné poporodní umístění, EPP)
|
Umístění IUD po porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s vyhozením IUD (úplným) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Úplné vypuzení nitroděložního tělíska bude definováno jako nitroděložní tělísko, které již není v děloze při vyšetření zrcadla a transvaginální ultrazvuk bude proveden u všech pacientek 6 měsíců po porodu, aby se potvrdilo použití nitroděložního tělíska
|
6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků používajících IUD po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Použití IUD bude definováno jako intrauterinní použití IUD 6 měsíců po porodu.
U všech pacientek bude 6 měsíců po porodu provedeno vyšetření zrcadla a transvaginální ultrazvuk, aby se potvrdilo použití IUD
|
6 měsíců po porodu
|
|
Podíl účastníků s vyloučením IUD (částečným) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Částečné vypuzení nitroděložního tělíska bude diagnostikováno u každého účastníka, u kterého bylo zjištěno nitroděložní tělísko, jehož část těla nitroděložního tělíska prochází zevním cervikálním os při vyšetření zrcadla.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s pánevní infekcí do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Infekce pánve vyžadující antibiotika bude potvrzena zprávou pacienta a/nebo přezkoumáním lékařské dokumentace.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s IUD hodnocena na pětibodové „Likertově“ stupnici spokojenosti, což je běžná stupnice, která měří míru souhlasu/nesouhlasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni, jak moc souhlasí s tvrzením „Jsem spokojen s používáním tohoto IUD“.
Odpovědi jsou hodnoceny 1-5, přičemž 1 rozhodně souhlasím, 2 souhlasím, 3 neutrální, 4 nesouhlasím a 5 rozhodně nesouhlasím.
1=Rozhodně souhlasím je považován za nejlepší výsledek, 5=Rozhodně nesouhlasím je považován za nejhorší výsledek.
Uváděný výsledek je ten, kdo byl velmi spokojen nebo spokojen.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s perforací IUD po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Perforace IUD přes dělohu bude diagnostikována, když viditelné IUD není viditelné na transvaginálním ultrazvuku dělohy, ale je viditelné na rentgenovém snímku břicha nebo pánve.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 172101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .