Tidlig vs. interval postpartum spiralindsættelse (EPPIUD)
20. marts 2023 opdateret af: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Tidlig vs. interval postpartum IUD-indsættelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder
Intrauterin udstyr (IUD'er) er historisk placeret ved et seks ugers postpartum besøg for kvinder, der ønsker intrauterin prævention efter fødslen.
Et to-ugers besøg efter fødslen kunne være et passende tidspunkt for kvinder at modtage prævention, herunder spiral.
At tilbyde kvinder spiral to uger efter fødslen kan mindske risikoen for uønsket graviditet og hurtig gentagen graviditet.
Denne undersøgelse vil sammenligne spiralindsættelse på to forskellige tidspunkter efter fødslen: to uger og seks uger efter fødslen.
Dette vil give forskere mulighed for at vurdere, om tidspunktet for placering af spiralen påvirker, om en spiral udstødes eller skubbes ud af dens ideelle placering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af spiraler indsat i den tidlige postpartum (EPP) periode, der udstødes 6 måneder efter fødslen. Dette prospektive, randomiserede forsøg med flere steder vil indskrive cirka 404 kvinder på tre store akademiske hospitaler i USA.
Der vil blive rekrutteret kvinder, som er interesserede i at modtage en levonorgestrel-spiral eller en kobber-spiral efter fødslen. Kvinder efter fødslen, der ønsker en spiral, vil blive randomiseret til indsættelse af EPP spiral (mellem 14-28 dage PP) eller interval postpartum spiralindsættelse (42-56 dage PP), og andelen af spiraler, der udstødes, vil blive sammenlignet mellem grupperne 6 måneder efter fødslen. Alle kvinder vil blive tilset i klinikken 6-8 uger og 6 måneder efter fødslen. Kvinder randomiseret til EPP IUD-placering vil blive set 2-3 uger efter fødslen.
Udbyderens perspektiver for EPP IUD-placering vil også blive evalueret, og det samme vil blive vurderet, om disse holdninger ændrer sig efter 6 til 9 måneder efter at have givet tidlige postpartum-spiraler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødte for mindre end eller lig med 10 dage siden
- Ønsker at bruge en IUD til prævention (enten kobber eller levonorgestrel)
- Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Alder større end eller lig med 18 år
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Uterin anomali eller leiomyomata, som ikke tillader placering af en spiral
- Ønske om gentagen graviditet på mindre end 6 måneder
- Tegn på intrauterin infektion (chorioamnionitis eller postpartum endometritis) behandlet med antibiotika
- Brudt livmoder på tidspunktet for fødslen
- Modtog en postpartum tubal ligering eller umiddelbar postpartum spiral eller implantat ved fødslen
- Fængslede kvinder eller kvinder med betydelig kognitiv svækkelse
- 4. grads perineal laceration opretholdt ved fødslen
- Enhver medicinsk kontraindikation til spiral ifølge US Centers for Disease Control (CDC) medicinske kvalifikationskriterier
- Mistanke om ny graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
IUD placeret 6-8 uger efter fødslen (standardbehandling, intervalplacering)
|
Postpartum spiral placering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
IUD placeret 2-4 uger efter fødslen (tidlig postpartum placering, EPP)
|
Postpartum spiral placering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med en IUD-udvisning (komplet) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Fuldstændig spiraludvisning vil blive defineret som en spiral, der ikke længere er i livmoderen ved spekulumundersøgelse og transvaginal ultralyd vil blive udført på alle patienter 6 måneder efter fødslen for at bekræfte brugen af spiral
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der bruger en IUD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Brug af spiral vil blive defineret som intrauterin brug af en spiral 6 måneder efter fødslen.
En spekulumundersøgelse og transvaginal ultralyd vil blive udført på alle patienter 6 måneder efter fødslen for at bekræfte brugen af IUD
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Andel af deltagere med en IUD-udvisning (delvis) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Delvise spiraludvisninger vil blive diagnosticeret hos enhver deltager, der har en spiral, hvor en del af spiralens krop er noteret at komme gennem den eksterne cervikale os ved spekulumundersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med bækkeninfektion inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bækkeninfektion, der kræver antibiotika, vil blive konstateret ved patientrapport og/eller journalgennemgang.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med spiral vurderet på en fempunkts "Likert"-skala for tilfredshed, en ordinær skala, der måler niveauer af enighed/uenighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne bliver spurgt, hvor enige de er i udsagnet "Jeg er tilfreds med at bruge denne IUD."
Svar vurderes til 1-5, med 1 meget enig, 2 enig, 3 neutral, 4 uenig og 5 meget uenig.
1=Helt enig betragtes som det bedste resultat, 5=Helt uenig betragtes som det værste resultat.
Det rapporterede resultat er dem, der var meget tilfredse eller tilfredse.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere med en IUD-perforering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
IUD-perforeringer gennem livmoderen vil blive diagnosticeret, når en synlig spiral ikke er synlig på transvaginal ultralyd af livmoderen, men er synlig på røntgenbillede af maven eller bækkenet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 172101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .