GSK1265744 (カボテグラビル、CAB) HIV における指定患者/思いやりのある使用

包含基準:

• 以下のすべてに該当する場合、HIV 感染患者は治療の対象となります。

  • -18歳以上の男性または女性の患者

注: 生殖能力のあるすべての女性患者は、CAB 投与の 2 週間前から、CAB の投与中、および CAB LA の中止後少なくとも 52 週間は性交を完全に控えることを含め、妊娠を防ぐためにあらゆる予防策を講じる必要があります。または信頼性の高い避妊の次のいずれかの方法の使用:

1. 避妊皮下インプラント
2. 子宮内器具または子宮内システム
3. エストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせた経口避妊薬
4. 注射用プロゲストーゲン
5. 避妊膣リング
6. 経皮避妊パッチ
7. 女性被験者が研究に参加する前に、無精子症の記録を伴う男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。 男性不妊症に関する文書は、施設職員の、被験者の医療記録のレビュー、健康診断および/または精液分析、または彼女または彼女のパートナーから提供された病歴インタビューから得ることができます。

これらの許可された避妊方法は、一貫して/正しく、製品ラベルに従って使用された場合にのみ有効です. 治験責任医師は、これらの避妊法を適切に使用する方法を患者が理解できるようにする責任があります。

• 市販の薬で実行可能な抗ウイルス治療レジメンを構築できない;
• -吸収不良または経口経路を介して適切な薬物レベルを達成できないことを含むがこれらに限定されない、長時間作用する注射可能な抗レトロウイルス薬の実証された必要性。 注: 経口薬への不十分な/不完全な順守は、含めるための十分な根拠ではありません。
• 患者/法定後見人または代理人は、CAB を投与する前に、治療に対してインフォームド コンセントを与えている (すべての国の要件に一致する方法で)。 患者/法定後見人または代理人は、現地の規制で許可されている場合、匿名化された有害事象および重篤な有害事象 (SAE) および妊娠報告 (現地の規制当局の要件に従って) のコピーを GSK および ViiV に送信することについてインフォームド コンセントを与えています。 、および必要に応じて国の規制当局に提出します。

除外基準:

• 次のいずれかに該当する場合、患者は治療を受ける資格がありません。

  • 患者は推定クレアチニンクリアランスを持っています
  • 妊娠中または授乳中の女性、または治療中に妊娠または授乳を計画している女性。
  • -インテグラーゼ阻害剤に対するアレルギー反応または過敏反応を知っている、または疑って​​いる患者;
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍 (ULN)
  • ALTがULNの3倍以上、ビリルビンがULNの1.5倍以上（直接ビリルビンが35％以上）
  • 中等度から重度の肝障害、グレード3～4の肝線維症、または肝硬変の証拠
  • -CABを含む臨床試験に積極的に登録する資格がある患者。
  • -慢性的なIM投与を妨げる重大な凝固障害

注: 患者は、CAB の第 III 相臨床試験のいずれかに参加する資格がある、および/または参加することができ、患者がそのような臨床試験への参加に適している場合、指名された患者/思いやりのある使用プログラムを介して治療されるべきではありません。 その場合（同意が得られたと仮定して）、患者は優先的に進行中の臨床試験に登録され、詳細なデータ収集が可能になります。 国の要件に従って、VSLC によるレビューおよび事前の承認なしに別の臨床試験で CAB による以前の治療に反応した患者は、指名された患者/思いやりのある使用プログラムで治療されるべきではありません。