GSK1265744 (Kabotegrawir, CAB) do stosowania u imiennego pacjenta/współczującego w HIV

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zakażeni wirusem HIV będą kwalifikować się do leczenia, jeśli zostaną spełnione WSZYSTKIE poniższe warunki:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat

UWAGA: wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować wszelkie środki ostrożności zapobiegające ciąży, w tym całkowitą abstynencję od współżycia od 2 tygodni przed podaniem CAB, przez cały okres przyjmowania CAB i przez co najmniej 52 tygodnie po odstawieniu CAB LA; lub stosowanie jednej z następujących metod wysoce niezawodnej antykoncepcji:

1. Antykoncepcyjny implant podskórny
2. Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny
3. Złożony estrogenowo-progestagenowy doustny środek antykoncepcyjny
4. Progestagen do wstrzykiwań
5. Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
6. Przezskórne plastry antykoncepcyjne
7. Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki. Dokumentacja dotycząca męskiej bezpłodności może pochodzić z: przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta, badania lekarskiego i/lub analizy nasienia lub wywiadu medycznego przeprowadzonego przez osobę badaną lub jej partnera.

Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie/prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że pacjentki rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

• Niezdolność do skonstruowania realnego schematu leczenia przeciwwirusowego za pomocą dostępnych na rynku leków;
• Wykazane zapotrzebowanie na długo działający lek przeciwretrowirusowy do wstrzykiwań, w tym między innymi zespół złego wchłaniania lub niezdolność do osiągnięcia odpowiednich stężeń leku drogą doustną. UWAGA: Słabe/niepełne przestrzeganie leków doustnych nie jest wystarczającym uzasadnieniem włączenia.
• Pacjent/opiekun prawny lub przedstawiciel wyraził świadomą zgodę na leczenie przed podaniem CAB (w sposób zgodny ze wszystkimi wymogami krajowymi). Pacjent/opiekun prawny lub przedstawiciel wyraził również świadomą zgodę na przesłanie kopii zanonimizowanych informacji o niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) oraz raportów o ciąży (zgodnie z wymogami lokalnych organów regulacyjnych) do GSK i ViiV, o ile zezwalają na to lokalne przepisy oraz w razie potrzeby do krajowego organu regulacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie będą kwalifikować się do leczenia, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Pacjent ma oszacowany klirens kreatyniny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia.
  • Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewano reakcję alergiczną lub reakcje nadwrażliwości na inhibitory integrazy;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≥ 3-krotna GGN i bilirubina ≥ 1,5-krotna GGN (z > 35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby, zwłóknienie wątroby stopnia 3-4 lub marskość wątroby
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do aktywnego udziału w badaniach klinicznych z udziałem CAB.
  • Znaczna koagulopatia wykluczająca przewlekłe dawkowanie domięśniowe

UWAGA: Pacjenci nie powinni być leczeni w ramach programu imiennego pacjenta/współczucia, jeśli kwalifikują się i/lub mogą uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym fazy III CAB, a pacjent kwalifikuje się do udziału w takich badaniach klinicznych. W takim przypadku (przy założeniu uzyskania zgody) pacjent powinien być w pierwszej kolejności włączony do trwającego badania klinicznego, aby umożliwić zebranie szczegółowych danych. Zgodnie z wymogami krajowymi pacjenci nie powinni być leczeni w ramach programu imiennego pacjenta/współczucia, jeśli zareagowali na wcześniejsze leczenie CAB w innym badaniu klinicznym bez przeglądu i uprzedniej zgody VSLC.