GSK1265744 (cabotegravir, CAB) voor Named Patient/Compassionate Use bij HIV

Inclusiecriteria:

• HIV-geïnfecteerde patiënten komen in aanmerking voor behandeling als AL het volgende van toepassing is:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar

OPMERKING: alle vrouwelijke reproductieve patiënten moeten alle voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen, inclusief ofwel volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van CAB, tijdens de ontvangst van CAB en gedurende ten minste 52 weken na stopzetting van CAB LA; of gebruik van een van de volgende methoden van zeer betrouwbare anticonceptie:

1. Contraceptief subdermaal implantaat
2. Spiraaltje of spiraaltje
3. Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel met oestrogeen en progestageen
4. Injecteerbaar progestageen
5. Anticonceptie vaginale ring
6. Percutane anticonceptiepleisters
7. Sterilisatie van mannelijke partner met documentatie van azoöspermie voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon. De documentatie over mannelijke onvruchtbaarheid kan afkomstig zijn van het locatiepersoneel: beoordeling van de medische dossiers van de proefpersoon, medisch onderzoek en/of sperma-analyse, of een interview met de medische geschiedenis van haar of haar partner.

Deze toegestane anticonceptiemethoden zijn alleen effectief als ze consistent/correct en in overeenstemming met het productetiket worden gebruikt. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat patiënten begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.

• Onvermogen om een ​​levensvatbaar antiviraal behandelingsregime op te stellen met in de handel verkrijgbare medicijnen;
• Aangetoonde behoefte aan een langwerkend, injecteerbaar antiretroviraal middel, waaronder, maar niet beperkt tot, malabsorptie of het onvermogen om via orale weg adequate geneesmiddelspiegels te bereiken. OPMERKING: Slechte/onvolledige therapietrouw aan orale medicijnen is geen voldoende reden voor opname.
• De patiënt/wettelijke voogd of vertegenwoordiger heeft voorafgaand aan de toediening van CAB geïnformeerde toestemming gegeven voor de behandeling (op een manier die in overeenstemming is met alle nationale vereisten). De patiënt/wettelijke voogd of vertegenwoordiger heeft ook geïnformeerde toestemming gegeven voor de verzending van een kopie van de geanonimiseerde bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en zwangerschapsrapporten (in overeenstemming met de vereisten van de lokale regelgevende instantie) aan GSK en ViiV waar toegestaan ​​door de lokale regelgeving , en indien nodig aan de regelgevende instantie van het land.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten komen niet in aanmerking voor behandeling als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Patiënt heeft geschatte creatinineklaring
  • Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling.
  • Patiënten die een allergische reactie of overgevoeligheidsreactie op integraseremmers hebben gehad of vermoedden;
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≥ 3 keer ULN en bilirubine ≥ 1,5 keer ULN (met > 35% direct bilirubine)
  • Bewijs voor matige tot ernstige leverfunctiestoornis, graad 3-4 leverfibrose of cirrose
  • Patiënten die in aanmerking komen voor actieve deelname aan klinische onderzoeken met CAB.
  • Significante coagulopathie die chronische IM-dosering uitsluit

OPMERKING: Patiënten mogen niet worden behandeld via het genoemde patiënt/compassionate use-programma als ze in aanmerking komen en/of in staat zijn om deel te nemen aan een van de klinische fase III-onderzoeken van CAB en de patiënt geschikt is voor deelname aan dergelijke klinische onderzoeken. In dat geval (ervan uitgaande dat toestemming is verkregen) dient de patiënt bij voorkeur te worden opgenomen in de lopende klinische studie om gedetailleerde gegevensverzameling mogelijk te maken. In overeenstemming met de nationale vereisten mogen patiënten niet worden behandeld in het genoemde patiënt/compassionate use-programma als ze hebben gereageerd op eerdere behandeling met CAB in een ander klinisch onderzoek zonder beoordeling en voorafgaande goedkeuring door de VSLC.