GSK1265744 (cabotegravir, CAB) nimetylle potilaalle/myötätuntoiselle käyttöön HIV:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat oikeutettuja hoitoon, jos KAIKKI seuraavat edellytykset täyttyvät:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat

HUOMAA: kaikkien lisääntymiskykyisten naispotilaiden tulee käyttää kaikkia varotoimia raskauden estämiseksi, mukaan lukien joko täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen CAB:n antamista, koko CAB:n saamisen ajan ja vähintään 52 viikon ajan CAB LA:n lopettamisen jälkeen; tai käytät jotakin seuraavista erittäin luotettavan ehkäisymenetelmistä:

1. Ehkäisyväline ihonalainen implantti
2. Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
3. Yhdistetty estrogeeni- ja progestiiniehkäisyvalmiste
4. Injektoitava progestiini
5. Ehkäisy emätinrengas
6. Perkutaaniset ehkäisylaastarit
7. Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Miessteriiliteettiä koskevat asiakirjat voivat tulla paikan päällä henkilökunnan suorittamasta: tutkittavan potilastietojen tarkastelusta, lääkärintarkastuksesta ja/tai siemennesteanalyysistä tai hänen kumppaninsa toimittamasta sairaushistoriahaastattelusta.

Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, kun niitä käytetään johdonmukaisesti/oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että potilaat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

• Kyvyttömyys rakentaa elinkelpoista antiviraalista hoito-ohjelmaa kaupallisesti saatavilla olevilla lääkkeillä;
• Osoitettu tarve pitkävaikutteiselle injektoitavalle antiretroviraaliselle lääkkeelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys saavuttaa riittäviä lääketasoja suun kautta. HUOMAA: Suun kautta otettavien lääkkeiden huono/epätäydellinen sitoutuminen ei ole riittävä peruste sisällyttämiselle.
• Potilas/laillinen huoltaja tai edustaja on antanut tietoisen suostumuksen hoitoon ennen CAB:n antamista (kaikkien kansallisten vaatimusten mukaisella tavalla). Potilas/laillinen huoltaja tai edustaja on myös antanut tietoisen suostumuksen anonymisoidun haitta- ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ja raskausraporttien kopion lähettämiseen (paikallisten sääntelyviranomaisten vaatimusten mukaisesti) GSK:lle ja ViiV:lle, jos paikalliset määräykset sen sallivat. , ja tarvittaessa maan sääntelyviranomaiselle.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ole oikeutettuja hoitoon, jos jokin seuraavista koskee:

  • Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät hoidon aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut tai epäilty allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita integraasiestäjille;
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ≥ 3 kertaa ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN (> 35 % suorasta bilirubiinista)
  • Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, asteen 3-4 maksafibroosista tai kirroosista
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan aktiivisesti CAB:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Merkittävä koagulopatia, joka estää kroonisen IM-annostuksen

HUOMAUTUS: Potilaita ei tule hoitaa nimetyn potilas/myötätunto-ohjelman kautta, jos he ovat kelvollisia ja/tai pystyvät osallistumaan johonkin CAB:n vaiheen III kliinisistä tutkimuksista ja potilas on soveltuva osallistumaan tällaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Tässä tapauksessa (olettaen, että suostumus on saatu) potilas tulisi mieluiten osallistua meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen yksityiskohtaisten tietojen keräämisen mahdollistamiseksi. Kansallisten vaatimusten mukaisesti potilaita ei tule hoitaa nimetyssä potilas-/myötäkäyttöohjelmassa, jos he ovat reagoineet aiempaan CAB-hoitoon toisessa kliinisessä tutkimuksessa ilman VSLC:n tarkastusta ja ennakkohyväksyntää.