GSK1265744 (Cabotegravir, CAB) for navngitt pasient/medfølende bruk ved HIV

Inklusjonskriterier:

• HIV-infiserte pasienter vil være kvalifisert for behandling hvis ALT følgende gjelder:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år

MERK: alle kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial bør ta alle forholdsregler for å forhindre graviditet, inkludert enten fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av CAB, gjennom mottak av CAB og i minst 52 uker etter seponering av CAB LA; eller bruk av en av følgende metoder for svært pålitelig prevensjon:

1. Prevensjonsmiddel subdermalt implantat
2. Intrauterin enhet eller intrauterint system
3. Kombinert østrogen og gestagen oral prevensjon
4. Injiserbart gestagen
5. Prevensjonsvaginal ring
6. Perkutane prevensjonsplaster
7. Mannlig partnersterilisering med dokumentasjon av azoospermi før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen. Dokumentasjonen om mannlig sterilitet kan komme fra stedets personell: gjennomgang av forsøkspersonens medisinske journaler, medisinsk undersøkelse og/eller sædanalyse, eller medisinsk historieintervju gitt av partneren hennes eller hennes.

Disse tillatte prevensjonsmetodene er kun effektive når de brukes konsekvent/korrekt og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at pasientene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene brukes riktig.

• Manglende evne til å konstruere et levedyktig antiviralt behandlingsregime med kommersielt tilgjengelige medisiner;
• Påvist behov for et langtidsvirkende, injiserbart antiretroviralt middel, inkludert, men ikke begrenset til, malabsorpsjon eller manglende evne til å oppnå tilstrekkelige legemiddelnivåer oralt. MERK: Dårlig/ufullstendig overholdelse av orale medisiner er ikke en tilstrekkelig begrunnelse for inkludering.
• Pasienten/vergen eller representanten har gitt informert samtykke til behandling før administrering av CAB (på en måte som samsvarer med alle nasjonale krav). Pasienten/vergen eller representanten har også gitt informert samtykke for overføring av en kopi av de anonymiserte bivirknings- og alvorlige bivirkningsrapportene (SAE) og graviditetsrapporter (i samsvar med lokale myndighetskrav) til GSK og ViiV der det er tillatt i henhold til lokale forskrifter , og til landets tilsynsmyndighet etter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil ikke være kvalifisert for behandling hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Pasienten har estimert kreatininclearance
  • Kvinner som er gravide eller kvinner som ammer, eller planlegger å bli gravide eller ammer under behandlingen.
  • Pasienter som har hatt kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner overfor integrasehemmere;
  • Alaninaminotransferase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≥ 3 ganger ULN og bilirubin ≥ 1,5 ganger ULN (med > 35 % direkte bilirubin)
  • Bevis for moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, grad 3-4 leverfibrose eller cirrhose
  • Pasienter som er kvalifisert for aktivt å registrere kliniske studier som involverer CAB.
  • Betydelig koagulopati som utelukker kronisk IM-dosering

MERK: Pasienter bør ikke behandles via det navngitte pasient/medfølende bruksprogrammet hvis de er kvalifisert og/eller i stand til å delta i noen av de kliniske fase III-studiene av CAB og pasienten er egnet for deltakelse i slike kliniske studier. I dette tilfellet (forutsatt at samtykke er innhentet) bør pasienten fortrinnsvis registreres i den pågående kliniske studien for å tillate detaljert datainnsamling. I samsvar med nasjonale krav skal pasienter ikke behandles i det navngitte pasient/compassionate use-programmet hvis de har respondert på tidligere behandling med CAB i en annen klinisk studie uten gjennomgang og forhåndsgodkjenning fra VSLC.