GSK1265744 (Cabotegravir, CAB) til navngiven patient/medfølende brug ved HIV

Inklusionskriterier:

• HIV-smittede patienter vil være berettiget til behandling, hvis ALT følgende gælder:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år

BEMÆRK: alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale bør tage alle forholdsregler for at forhindre graviditet, herunder enten fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af CAB, under hele modtagelsen af ​​CAB og i mindst 52 uger efter seponering af CAB LA; eller brug af en af ​​følgende metoder til yderst pålidelig prævention:

1. Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat
2. Intrauterin enhed eller intrauterint system
3. Kombineret østrogen og gestagen oral prævention
4. Injicerbart gestagen
5. Svangerskabsforebyggende vaginalring
6. Perkutane præventionsplastre
7. Mandlig partnersterilisering med dokumentation for azoospermi forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson. Dokumentationen om mandlig sterilitet kan komme fra stedets personale: gennemgang af forsøgspersonens lægejournaler, lægeundersøgelse og/eller sædanalyse eller sygehistorieinterview leveret af hendes eller hendes partner.

Disse tilladte præventionsmetoder er kun effektive, når de anvendes konsekvent/korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Investigatoren er ansvarlig for at sikre, at patienterne forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.

• Manglende evne til at konstruere et levedygtigt antiviralt behandlingsregime med kommercielt tilgængelige medicin;
• Påvist behov for et langtidsvirkende, injicerbart antiretroviralt middel, herunder, men ikke begrænset til, malabsorption eller manglende evne til at opnå tilstrækkelige lægemiddelniveauer ad oral vej. BEMÆRK: Dårlig/ufuldstændig overholdelse af oral medicin er ikke en tilstrækkelig begrundelse for inklusion.
• Patienten/værgen eller repræsentanten har givet informeret samtykke til behandling forud for administration af CAB (på en måde, der er i overensstemmelse med alle nationale krav). Patienten/værgen eller repræsentanten har også givet informeret samtykke til transmission af en kopi af de anonymiserede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) og graviditetsrapporter (i overensstemmelse med lokale myndigheders krav) til GSK og ViiV, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler , og til landets regulerende myndighed efter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vil ikke være berettiget til behandling, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Patienten har estimeret kreatininclearance
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder, der ammer, eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandlingen.
  • Patienter, der har haft kendte eller mistænkte allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner over for integrasehæmmere;
  • Alanin aminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • ALT ≥ 3 gange ULN og bilirubin ≥ 1,5 gange ULN (med > 35 % direkte bilirubin)
  • Evidens for moderat til svær leverinsufficiens, grad 3-4 leverfibrose eller skrumpelever
  • Patienter, der er berettiget til aktivt at tilmelde sig kliniske forsøg, der involverer CAB.
  • Betydelig koagulopati, der udelukker kronisk IM-dosering

BEMÆRK: Patienter bør ikke behandles via det navngivne patient/compassionate use-program, hvis de er kvalificerede og/eller i stand til at deltage i nogen af ​​de kliniske fase III-undersøgelser af CAB, og patienten er egnet til at deltage i sådanne kliniske forsøg. I dette tilfælde (forudsat samtykke er opnået) bør patienten fortrinsvis tilmeldes det igangværende kliniske forsøg for at muliggøre detaljeret dataindsamling. I overensstemmelse med nationale krav bør patienter ikke behandles i det navngivne patient/compassionate use-program, hvis de har reageret på tidligere behandling med CAB i et andet klinisk forsøg uden gennemgang og forudgående godkendelse fra VSLC.