GSK1265744 (Каботегравир, CAB) для назначенного пациента/использования в сострадательных целях при ВИЧ

Критерии включения:

• ВИЧ-инфицированные пациенты имеют право на лечение, если выполняются ВСЕ следующие условия:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет

ПРИМЕЧАНИЕ: все пациентки репродуктивного возраста должны соблюдать все меры предосторожности для предотвращения беременности, включая полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения КАБ, в течение всего времени приема КАБ и в течение не менее 52 недель после прекращения приема КАБ ЛА; или использование одного из следующих высоконадежных методов контрацепции:

1. Противозачаточный подкожный имплантат
2. Внутриматочная спираль или внутриматочная система
3. Комбинированные эстроген-гестагенные пероральные контрацептивы
4. Инъекционный прогестаген
5. Противозачаточное вагинальное кольцо
6. Пластыри для чрескожной контрацепции
7. Стерилизация партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта. Документация о мужском бесплодии может быть получена от персонала Зоны: просмотр медицинской документации субъекта, медицинский осмотр и/или анализ спермы, или опрос истории болезни, предоставленный им или ее партнером.

Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном/правильном использовании и в соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы пациенты понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

• Невозможность разработать жизнеспособную схему противовирусного лечения с использованием имеющихся в продаже лекарств;
• Продемонстрированная потребность в инъекционных антиретровирусных препаратах длительного действия, включая, помимо прочего, мальабсорбцию или невозможность достижения адекватных уровней препарата пероральным путем. ПРИМЕЧАНИЕ. Плохое/неполное соблюдение режима приема пероральных препаратов не является достаточным основанием для включения.
• Пациент/законный опекун или представитель дал информированное согласие на лечение до проведения КАБ (в соответствии со всеми национальными требованиями). Пациент/законный опекун или представитель также дал информированное согласие на передачу копии анонимных отчетов о неблагоприятных и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и беременности (в соответствии с требованиями местных регулирующих органов) в GSK и ViiV, если это разрешено местным законодательством. , и в регулирующий орган страны по мере необходимости.

Критерий исключения:

• Пациенты не будут иметь права на лечение, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:

  • Пациент оценил клиренс креатинина
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью во время лечения.
  • Пациенты, у которых были известные или подозреваемые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на ингибиторы интегразы;
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • АЛТ ≥ 3 раза выше ВГН и билирубин ≥ 1,5 раза выше ВГН (с > 35% прямого билирубина)
  • Доказательства умеренной или тяжелой печеночной недостаточности, фиброза печени 3-4 степени или цирроза.
  • Пациенты, имеющие право на активное участие в клинических испытаниях с участием CAB.
  • Значительная коагулопатия, исключающая постоянное в/м введение

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты не должны проходить лечение в рамках указанной программы пациента/сострадательного использования, если они имеют право и/или могут участвовать в каких-либо клинических испытаниях фазы III CAB, и пациент подходит для участия в таких клинических испытаниях. В этом случае (при условии получения согласия) пациент предпочтительно должен быть включен в текущее клиническое исследование, чтобы обеспечить возможность сбора подробных данных. В соответствии с национальными требованиями пациенты не должны проходить лечение в рамках указанной программы пациента/сострадательного использования, если они ответили на предыдущее лечение CAB в другом клиническом исследовании без рассмотрения и предварительного одобрения VSLC.