GSK1265744 (Cabotegravir, CAB) para paciente designado/uso compasivo en VIH

Criterios de inclusión:

• Los pacientes infectados por el VIH serán elegibles para el tratamiento si se aplican TODOS los siguientes:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años

NOTA: todas las pacientes con potencial reproductivo deben tomar todas las precauciones para evitar el embarazo, incluida la abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de CAB, durante la recepción de CAB y durante al menos 52 semanas después de la interrupción de CAB LA; o el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente confiables:

1. Implante subdérmico anticonceptivo
2. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
3. Anticonceptivo oral combinado de estrógenos y progestágenos
4. Progestágeno inyectable
5. anillo vaginal anticonceptivo
6. Parches anticonceptivos percutáneos
7. Esterilización de la pareja masculina con documentación de azoospermia antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto. La documentación sobre esterilidad masculina puede provenir del personal del sitio: revisión de los registros médicos del sujeto, examen médico y/o análisis de semen, o entrevista de historial médico proporcionada por ella o su pareja.

Estos métodos anticonceptivos permitidos solo son efectivos cuando se usan de manera consistente/correcta y de acuerdo con la etiqueta del producto. El investigador es responsable de asegurarse de que los pacientes entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.

• Incapacidad para construir un régimen de tratamiento antiviral viable con medicamentos disponibles comercialmente;
• Necesidad demostrada de un antirretroviral inyectable de acción prolongada que incluye, entre otros, malabsorción o incapacidad para alcanzar niveles adecuados de fármaco por vía oral. NOTA: La adherencia deficiente/incompleta a los medicamentos orales no es una justificación suficiente para la inclusión.
• El paciente/tutor legal o representante ha dado su consentimiento informado para el tratamiento antes de administrar CAB (de manera consistente con todos los requisitos nacionales). El paciente/tutor legal o representante también ha dado su consentimiento informado para la transmisión de una copia de los informes anónimos de eventos adversos graves y adversos (SAE) y de embarazo (de conformidad con los requisitos de las autoridades reguladoras locales) a GSK y ViiV cuando lo permitan las reglamentaciones locales. , y a la autoridad reguladora del país según sea necesario.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no serán elegibles para el tratamiento si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  • El paciente tiene una depuración de creatinina estimada
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando, o planean quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento.
  • Pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas conocidas o sospechadas o reacciones de hipersensibilidad a los inhibidores de la integrasa;
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (ULN)
  • ALT ≥ 3 veces LSN y bilirrubina ≥ 1,5 veces LSN (con > 35 % de bilirrubina directa)
  • Evidencia de insuficiencia hepática de moderada a grave, fibrosis hepática de grado 3-4 o cirrosis
  • Pacientes que son elegibles para inscribirse activamente en ensayos clínicos que involucren a CAB.
  • Coagulopatía significativa que impide la dosificación IM crónica

NOTA: Los pacientes no deben recibir tratamiento a través del programa de uso compasivo/paciente designado si son elegibles y/o pueden participar en cualquiera de los ensayos clínicos de fase III de CAB y el paciente es apto para participar en dichos ensayos clínicos. En ese caso (suponiendo que se obtenga el consentimiento), el paciente debe inscribirse preferentemente en el ensayo clínico en curso para permitir la recopilación de datos detallados. De acuerdo con los requisitos nacionales, los pacientes no deben recibir tratamiento en el programa de uso compasivo/paciente designado si han respondido a un tratamiento previo con CAB en otro ensayo clínico sin revisión y aprobación previa por parte del VSLC.