GSK1265744 (Cabotegravir, CAB) para paciente designado/uso compassivo em HIV

Critério de inclusão:

• Os pacientes infectados pelo HIV serão elegíveis para tratamento se TODAS as seguintes condições se aplicarem:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos

NOTA: todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem tomar todas as precauções para evitar a gravidez, incluindo abstinência total de relações sexuais 2 semanas antes da administração do CAB, durante o recebimento do CAB e por pelo menos 52 semanas após a descontinuação do CAB LA; ou uso de um dos seguintes métodos de contracepção altamente confiáveis:

1. Implante subdérmico anticoncepcional
2. Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
3. Contraceptivo oral combinado de estrogênio e progestagênio
4. Progestágeno injetável
5. anel vaginal anticoncepcional
6. Adesivos anticoncepcionais percutâneos
7. Esterilização do parceiro masculino com documentação de azoospermia antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este macho é o único parceiro para aquele sujeito. A documentação sobre esterilidade masculina pode vir do pessoal do centro: revisão dos registros médicos do sujeito, exame médico e/ou análise de sêmen ou entrevista de histórico médico fornecida por ela ou seu parceiro.

Esses métodos contraceptivos permitidos são eficazes apenas quando usados ​​de forma consistente/correta e de acordo com o rótulo do produto. O investigador é responsável por garantir que os pacientes entendam como usar corretamente esses métodos de contracepção.

• Incapacidade de construir um regime de tratamento antiviral viável com medicamentos disponíveis comercialmente;
• Necessidade demonstrada de um antirretroviral injetável de ação prolongada, incluindo, entre outros, má absorção ou incapacidade de atingir níveis adequados de medicamento por via oral. NOTA: A adesão deficiente/incompleta aos medicamentos orais não é justificativa suficiente para a inclusão.
• O paciente/responsável legal ou representante deu consentimento informado para o tratamento antes da administração do CAB (de maneira consistente com todos os requisitos nacionais). O paciente/responsável legal ou representante também deu consentimento informado para a transmissão de uma cópia do evento adverso e adverso grave (SAE) anonimizado e relatórios de gravidez (em conformidade com os requisitos da autoridade reguladora local) para GSK e ViiV quando permitido pelos regulamentos locais , e à autoridade reguladora do país, conforme necessário.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não serão elegíveis para tratamento se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

  • O paciente estimou a depuração da creatinina
  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, ou planejam engravidar ou amamentar durante o tratamento.
  • Pacientes que tiveram reações alérgicas conhecidas ou suspeitas ou reações de hipersensibilidade aos inibidores da integrase;
  • Alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT ≥ 3 vezes LSN e bilirrubina ≥ 1,5 vezes LSN (com > 35% de bilirrubina direta)
  • Evidência de insuficiência hepática moderada a grave, fibrose hepática grau 3-4 ou cirrose
  • Pacientes elegíveis para inscrição ativa em ensaios clínicos envolvendo CAB.
  • Coagulopatia significativa que impede a dosagem IM crônica

OBSERVAÇÃO: os pacientes não devem ser tratados por meio do programa de uso compassivo/paciente nomeado se forem elegíveis e/ou capazes de participar de qualquer um dos ensaios clínicos de Fase III de CAB e o paciente for adequado para participação em tais ensaios clínicos. Nesse caso (supondo que o consentimento seja obtido), o paciente deve preferencialmente ser inscrito no ensaio clínico em andamento para permitir a coleta de dados detalhada. De acordo com os requisitos nacionais, os pacientes não devem ser tratados no programa de uso compassivo/paciente nomeado se tiverem respondido ao tratamento anterior com CAB em outro ensaio clínico sem revisão e aprovação prévia do VSLC.