GSK1265744 (cabotégravir, CAB) pour patient désigné/usage compassionnel dans le VIH

Critère d'intégration:

• Les patients infectés par le VIH seront éligibles au traitement si TOUTES les conditions suivantes s'appliquent :

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans

REMARQUE : toutes les patientes en âge de procréer doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter une grossesse, y compris l'abstinence totale de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration de CAB, tout au long de la réception de CAB et pendant au moins 52 semaines après l'arrêt de CAB LA ; ou l'utilisation de l'une des méthodes de contraception hautement fiables suivantes :

1. Implant sous-cutané contraceptif
2. Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin
3. Contraceptif oral combiné oestro-progestatif
4. Progestatif injectable
5. Anneau vaginal contraceptif
6. Patchs contraceptifs percutanés
7. Stérilisation du partenaire masculin avec documentation de l'azoospermie avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet. La documentation sur la stérilité masculine peut provenir du personnel du site : examen des dossiers médicaux du sujet, examen médical et/ou analyse du sperme, ou entretien des antécédents médicaux fourni par son ou sa partenaire.

Ces méthodes de contraception autorisées ne sont efficaces que lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente/correcte et conformément à l'étiquette du produit. L'investigateur est chargé de s'assurer que les patientes comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.

• Incapacité à construire un régime de traitement antiviral viable avec des médicaments disponibles dans le commerce ;
• Besoin démontré d'un antirétroviral injectable à action prolongée, y compris, mais sans s'y limiter, la malabsorption ou l'incapacité d'atteindre des niveaux de médicament adéquats par voie orale. REMARQUE : Une adhésion médiocre/incomplète aux médicaments oraux n'est pas une justification suffisante pour l'inclusion.
• Le patient/tuteur légal ou représentant a donné son consentement éclairé au traitement avant d'administrer le CAB (d'une manière conforme à toutes les exigences nationales). Le patient/tuteur légal ou son représentant a également donné son consentement éclairé pour la transmission d'une copie des rapports d'événements indésirables graves et indésirables (EIG) et de grossesse anonymisés (conformément aux exigences des autorités réglementaires locales) à GSK et ViiV lorsque la réglementation locale l'autorise. , et à l'autorité de réglementation du pays, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne seront pas éligibles au traitement si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Le patient a une clairance estimée de la créatinine
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent, ou prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant le traitement.
  • Patients ayant eu des réactions allergiques connues ou suspectées ou des réactions d'hypersensibilité aux inhibiteurs de l'intégrase ;
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ≥ 3 fois la LSN et bilirubine ≥ 1,5 fois la LSN (avec > 35 % de bilirubine directe)
  • Preuve d'insuffisance hépatique modérée à sévère, de fibrose hépatique de grade 3-4 ou de cirrhose
  • Patients éligibles pour participer activement à des essais cliniques impliquant un CAB.
  • Coagulopathie importante excluant l'administration IM chronique

REMARQUE : Les patients ne doivent pas être traités via le programme d'utilisation patient/compassionnel nommé s'ils sont éligibles et/ou capables de participer à l'un des essais cliniques de phase III du CAB et que le patient est apte à participer à ces essais cliniques. Dans ce cas (en supposant que le consentement est obtenu), le patient doit de préférence être inscrit à l'essai clinique en cours pour permettre la collecte de données détaillées. Conformément aux exigences nationales, les patients ne doivent pas être traités dans le programme d'utilisation patient/compassionnel nommé s'ils ont répondu à un traitement antérieur par CAB dans un autre essai clinique sans examen et approbation préalable par le VSLC.