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幹細胞移植または集中化学療法中の電気的筋肉刺激の安全性と実現可能性

2018年3月14日 更新者:University Hospital, Saarland

入院を必要とする自家および同種幹細胞移植または化学療法を受ける患者における電気的筋肉刺激の安全性と実現可能性

自家または同種異系幹細胞移植 (HSCT) の有無にかかわらず、集中化学療法は、多くの場合、血液悪性腫瘍の患者にとって唯一の根治治療の選択肢であり、その多くは何週間にもわたる固定化によって引き起こされる副作用のために、多くの生存者を身体的および心理的に障害したままにします。 電気的筋肉刺激 (EMS) は、高齢者や慢性疾患患者の身体能力を向上させる実績のあるトレーニング ツールです。 したがって、研究者は、自家 HSCT、同種 HSCT、強化化学療法を受けている患者における EMS の安全性と実現可能性を評価する予定です。 実現可能性を評価するために、すべての患者は、入院中のトレーニング時間を EMS 日誌に記録するよう求められます。

さらに、化学療法の開始時に、6 分歩行距離 (6MWD) と Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して身体パフォーマンスを測定し、多次元疲労インベントリー (MFI) と EORTC QLQ-C30 を使用して心理的パフォーマンスを測定します ( T1) および患者が退院したとき (T2)。

集中化学療法が開始され、すべての包含および除外基準が満たされた時点で、患者は電極付きのEMSデバイスを受け取り、デバイスの使用方法について指示されます。 その後、上記のツールを使用したベースライン テストが実行されます。

EMSは、13cm×5cmの電極を使用する「Myopuls 2000」(Curatec Services GmbH、メールス、ドイツ)装置で実施される。 続いて、週に少なくとも 5 日間、少なくとも 15 分間、各肢を刺激するように指示して、電極を大腿部と上腕の両方に配置します。 刺激の設定は次のとおりです: パルス幅 300 μs、周波数 60 Hz、5 秒間オン、5 秒間オフ。 振幅は、目に見える筋肉収縮を誘発するように最初に設定され、患者は許容できる限り振幅を増やすように勧められます。 最初のトレーニングセッションの後、患者は自分でデバイスを使用し、EMS ダイアリーに活動を記録します。

その後、患者は、最初に実行された検査が繰り返される退院日まで、理学療法に加えて、治療全体を通して EMS を使用するように求められます。

研究者の仮説は、EMS は強力な化学療法レジメンを受けている患者に安全に適用でき、患者は自分で EMS を投与できるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • -化学療法レジメンを受けており、予想される入院期間が14日を超える患者

除外基準:

  • ペースメーカーと除細動器を装着している患者
  • 刺激部位の近くに金属製のインプラントがある患者
  • 電極配置部位の皮膚の炎症および損傷
  • 妊娠
  • てんかん
  • 患者が身体的または精神的に自分でEMSを管理することができない
  • 心室性不整脈の病歴
  • 末梢動脈疾患
  • 過去3か月の深部静脈血栓症
  • 過去3か月以内の心筋梗塞または脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気的筋肉刺激
Myopuls 2000D デバイスを使用して、大腿部と上腕部の両方に電気的筋肉刺激を行います。 あらかじめ設定されたトレーニング時間は、週に 5 日以上、1 日 30 分 (太もも 15 分、上腕 15 分) です。
デバイス: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Germany)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMSによる有害事象の発生
時間枠:研究完了まで、平均30日
考えられる有害事象: 出血事象 (WHO Bleeding Scale に従って定義)、不整脈、CK 上昇、皮膚刺激
研究完了まで、平均30日
自己管理EMSの実現可能性
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
事前に設定されたトレーニング時間の少なくとも 2/3 を完了できる患者の割合
すべての患者の退院時、平均30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行距離で評価される身体能力
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
患者は 40 メートルの床を歩くように言われ、6 分間でできるだけ多くの距離を歩くように指示されました。 患者は、必要に応じて何度でも立ち止まって休むことができました。 歩行中に標準化されたフレーズで参加者を励ますことも許可された技術者によって時間が止められました.
すべての患者の退院時、平均30日後
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって評価されるフィジカル パフォーマンス
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後

Guralnik とその同僚によって開発された Short Physical Performance Battery の範囲は 0 ~ 12 ポイントで、0 ポイントは最悪のパフォーマンスを示し、12 ポイントは最高の結果を示します。 バッテリーは、下半身機能の 3 つの客観的なテストで構成され、1 つのテストで最大 4 つのポイントに到達する必要があります。

  1. 8 フィートの時限歩行
  2. 椅子から5回立ち上がるのにかかる時間
  3. スタンディングバランステスト
すべての患者の退院時、平均30日後
多次元疲労インベントリーによって評価される心理的パフォーマンス
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
多次元疲労インベントリー (MFI-20) は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下を含む 5 つのサブスケールで構成され、合計 20 項目 (サブスケールごとに 4 項目) があります。 各項目は 5 段階 (1 ~ 5) で評価され、各サブスケールは 4 ~ 20 の範囲です。 患者は、治療開始前または治療開始から 3 日以内 (時点 1) および退院日 (時点 2) にテストフォームに記入するよう求められました。 身体的評価とは対照的に、MFI サブスケールのスコアが高いということは、疲労が大きく、したがって心理的機能が低下していることを意味します。
すべての患者の退院時、平均30日後
EORTC QoL 30アンケートで評価された心理的パフォーマンス
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
EORTC QOL-C30 アンケートには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つの単一項目に分けられる 30 項目が含まれています。 機能尺度は、身体機能(日常生活を管理する能力)、役割機能(仕事および日常活動)、情緒機能(緊張、不安、過敏性および抑うつ)、社会機能(家族生活または社会活動)および認知機能(集中力およびメモリー)。 症状尺度では疲労、吐き気、痛みを求め、単一項目では呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響を測定します。 グローバルな健康状態 / QoL スケールは、全体的な健康と生活の質を評価します。 元のデータは、EORTC 採点マニュアルに従って 0 ~ 100 ポイントのスケールに処理されました。 機能尺度と QoL のスコアが高いほど、機能と QoL が適切であることを示します。 症状尺度と単項目の点数が高い患者は、より深刻な症状と障害を示します。
すべての患者の退院時、平均30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Moritz Bewarder, M.D.、University Hospital, Saarland
  • 主任研究者:Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D.、University Hospital, Saarland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月3日

一次修了 (実際)

2017年2月16日

研究の完了 (実際)

2017年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EMS-ICT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この非常に異質な患者グループの個々のデータセットから得られる追加情報はないと考えているため、個々の参加者データセットを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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