幹細胞移植または集中化学療法中の電気的筋肉刺激の安全性と実現可能性
入院を必要とする自家および同種幹細胞移植または化学療法を受ける患者における電気的筋肉刺激の安全性と実現可能性
自家または同種異系幹細胞移植 (HSCT) の有無にかかわらず、集中化学療法は、多くの場合、血液悪性腫瘍の患者にとって唯一の根治治療の選択肢であり、その多くは何週間にもわたる固定化によって引き起こされる副作用のために、多くの生存者を身体的および心理的に障害したままにします。 電気的筋肉刺激 (EMS) は、高齢者や慢性疾患患者の身体能力を向上させる実績のあるトレーニング ツールです。 したがって、研究者は、自家 HSCT、同種 HSCT、強化化学療法を受けている患者における EMS の安全性と実現可能性を評価する予定です。 実現可能性を評価するために、すべての患者は、入院中のトレーニング時間を EMS 日誌に記録するよう求められます。
さらに、化学療法の開始時に、6 分歩行距離 (6MWD) と Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して身体パフォーマンスを測定し、多次元疲労インベントリー (MFI) と EORTC QLQ-C30 を使用して心理的パフォーマンスを測定します ( T1) および患者が退院したとき (T2)。
集中化学療法が開始され、すべての包含および除外基準が満たされた時点で、患者は電極付きのEMSデバイスを受け取り、デバイスの使用方法について指示されます。 その後、上記のツールを使用したベースライン テストが実行されます。
EMSは、13cm×5cmの電極を使用する「Myopuls 2000」(Curatec Services GmbH、メールス、ドイツ)装置で実施される。 続いて、週に少なくとも 5 日間、少なくとも 15 分間、各肢を刺激するように指示して、電極を大腿部と上腕の両方に配置します。 刺激の設定は次のとおりです: パルス幅 300 μs、周波数 60 Hz、5 秒間オン、5 秒間オフ。 振幅は、目に見える筋肉収縮を誘発するように最初に設定され、患者は許容できる限り振幅を増やすように勧められます。 最初のトレーニングセッションの後、患者は自分でデバイスを使用し、EMS ダイアリーに活動を記録します。
その後、患者は、最初に実行された検査が繰り返される退院日まで、理学療法に加えて、治療全体を通して EMS を使用するように求められます。
研究者の仮説は、EMS は強力な化学療法レジメンを受けている患者に安全に適用でき、患者は自分で EMS を投与できるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~80歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -化学療法レジメンを受けており、予想される入院期間が14日を超える患者
除外基準:
- ペースメーカーと除細動器を装着している患者
- 刺激部位の近くに金属製のインプラントがある患者
- 電極配置部位の皮膚の炎症および損傷
- 妊娠
- てんかん
- 患者が身体的または精神的に自分でEMSを管理することができない
- 心室性不整脈の病歴
- 末梢動脈疾患
- 過去3か月の深部静脈血栓症
- 過去3か月以内の心筋梗塞または脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気的筋肉刺激
Myopuls 2000D デバイスを使用して、大腿部と上腕部の両方に電気的筋肉刺激を行います。
あらかじめ設定されたトレーニング時間は、週に 5 日以上、1 日 30 分 (太もも 15 分、上腕 15 分) です。
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デバイス: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Germany)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMSによる有害事象の発生
時間枠:研究完了まで、平均30日
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考えられる有害事象: 出血事象 (WHO Bleeding Scale に従って定義)、不整脈、CK 上昇、皮膚刺激
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研究完了まで、平均30日
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自己管理EMSの実現可能性
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
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事前に設定されたトレーニング時間の少なくとも 2/3 を完了できる患者の割合
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すべての患者の退院時、平均30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行距離で評価される身体能力
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
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患者は 40 メートルの床を歩くように言われ、6 分間でできるだけ多くの距離を歩くように指示されました。
患者は、必要に応じて何度でも立ち止まって休むことができました。
歩行中に標準化されたフレーズで参加者を励ますことも許可された技術者によって時間が止められました.
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すべての患者の退院時、平均30日後
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって評価されるフィジカル パフォーマンス
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
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Guralnik とその同僚によって開発された Short Physical Performance Battery の範囲は 0 ~ 12 ポイントで、0 ポイントは最悪のパフォーマンスを示し、12 ポイントは最高の結果を示します。 バッテリーは、下半身機能の 3 つの客観的なテストで構成され、1 つのテストで最大 4 つのポイントに到達する必要があります。
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すべての患者の退院時、平均30日後
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多次元疲労インベントリーによって評価される心理的パフォーマンス
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
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多次元疲労インベントリー (MFI-20) は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下を含む 5 つのサブスケールで構成され、合計 20 項目 (サブスケールごとに 4 項目) があります。
各項目は 5 段階 (1 ~ 5) で評価され、各サブスケールは 4 ~ 20 の範囲です。
患者は、治療開始前または治療開始から 3 日以内 (時点 1) および退院日 (時点 2) にテストフォームに記入するよう求められました。
身体的評価とは対照的に、MFI サブスケールのスコアが高いということは、疲労が大きく、したがって心理的機能が低下していることを意味します。
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すべての患者の退院時、平均30日後
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EORTC QoL 30アンケートで評価された心理的パフォーマンス
時間枠:すべての患者の退院時、平均30日後
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EORTC QOL-C30 アンケートには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つの単一項目に分けられる 30 項目が含まれています。
機能尺度は、身体機能(日常生活を管理する能力)、役割機能(仕事および日常活動)、情緒機能(緊張、不安、過敏性および抑うつ)、社会機能(家族生活または社会活動)および認知機能(集中力およびメモリー)。
症状尺度では疲労、吐き気、痛みを求め、単一項目では呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響を測定します。
グローバルな健康状態 / QoL スケールは、全体的な健康と生活の質を評価します。
元のデータは、EORTC 採点マニュアルに従って 0 ~ 100 ポイントのスケールに処理されました。
機能尺度と QoL のスコアが高いほど、機能と QoL が適切であることを示します。
症状尺度と単項目の点数が高い患者は、より深刻な症状と障害を示します。
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すべての患者の退院時、平均30日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Moritz Bewarder, M.D.、University Hospital, Saarland
- 主任研究者:Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D.、University Hospital, Saarland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Wiskemann J, Kleindienst N, Kuehl R, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bohus M. Effects of physical exercise on survival after allogeneic stem cell transplantation. Int J Cancer. 2015 Dec 1;137(11):2749-56. doi: 10.1002/ijc.29633. Epub 2015 Jun 19.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Takekiyo T, Dozono K, Mitsuishi T, Murayama Y, Maeda A, Nakano N, Kubota A, Tokunaga M, Takeuchi S, Takatsuka Y, Utsunomiya A. Effect of exercise therapy on muscle mass and physical functioning in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):985-92. doi: 10.1007/s00520-014-2425-7. Epub 2014 Sep 27.
- Dobsak P, Novakova M, Fiser B, Siegelova J, Balcarkova P, Spinarova L, Vitovec J, Minami N, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Imachi K, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE. Electrical stimulation of skeletal muscles. An alternative to aerobic exercise training in patients with chronic heart failure? Int Heart J. 2006 May;47(3):441-53. doi: 10.1536/ihj.47.441.
- Nuhr MJ, Pette D, Berger R, Quittan M, Crevenna R, Huelsman M, Wiesinger GF, Moser P, Fialka-Moser V, Pacher R. Beneficial effects of chronic low-frequency stimulation of thigh muscles in patients with advanced chronic heart failure. Eur Heart J. 2004 Jan;25(2):136-43. doi: 10.1016/j.ehj.2003.09.027.
- Windholz T, Swanson T, Vanderbyl BL, Jagoe RT. The feasibility and acceptability of neuromuscular electrical stimulation to improve exercise performance in patients with advanced cancer: a pilot study. BMC Palliat Care. 2014 May 1;13:23. doi: 10.1186/1472-684X-13-23. eCollection 2014. Erratum In: BMC Palliat Care. 2014;13:33.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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