Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność elektrycznej stymulacji mięśni podczas przeszczepu komórek macierzystych lub intensywnej chemioterapii

14 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Bezpieczeństwo i wykonalność elektrycznej stymulacji mięśni u pacjentów poddawanych autologicznym i allogenicznym przeszczepom komórek macierzystych lub chemioterapii wymagających hospitalizacji

Intensywna chemioterapia, po autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (HSCT) lub bez niej, jest często jedyną opcją leczenia pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, pozostawiając wiele osób, które przeżyły, fizycznie i psychicznie upośledzone z powodu skutków ubocznych, z których wiele jest spowodowanych tygodniami unieruchomienia. Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) to sprawdzone narzędzie treningowe poprawiające wydolność fizyczną seniorów i pacjentów z chorobami przewlekłymi. Dlatego badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo i wykonalność EMS u pacjentów poddawanych autologicznemu HSCT, allogenicznemu HSCT i intensywnej chemioterapii. Aby ocenić wykonalność, wszyscy pacjenci proszeni są o udokumentowanie czasu treningu podczas hospitalizacji w dzienniku EMS.

Ponadto sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) i krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), a także wydolność psychiczna za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI) i EORTC QLQ-C30 na początku chemioterapii ( T1) oraz po wypisaniu pacjenta ze szpitala (T2).

W momencie rozpoczęcia intensywnej chemioterapii i spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i braku wykluczenia, pacjenci otrzymają urządzenie EMS z elektrodami i zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia. Następnie przeprowadzone zostaną testy bazowe przy użyciu wyżej wymienionych narzędzi.

EMS będzie prowadzona za pomocą urządzenia „Myopuls 2000” (Curatec Services GmbH, Moers, Niemcy) z użyciem elektrod o wymiarach 13 cm x 5 cm. Następnie elektrody umieszcza się na obu udach i ramionach z instrukcją stymulacji każdej kończyny przez co najmniej 15 minut przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Ustawienia stymulacji były następujące: szerokość impulsu 300 µs, częstotliwość 60 Hz, 5 sekund włączenia, 5 sekund przerwy. Amplituda jest początkowo ustawiona tak, aby wywołać widoczny skurcz mięśni, a pacjentów zachęca się do zwiększania amplitudy tak bardzo, jak jest to tolerowane. Po wstępnym treningu pacjenci mają samodzielnie korzystać z urządzeń i dokumentować swoje działania w dzienniczku ratownictwa medycznego.

Pacjenci są następnie proszeni o korzystanie z EMS przez cały czas trwania terapii, oprócz fizjoterapii, aż do dnia wypisu, kiedy to powtarzane są początkowo wykonane badania.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​EMS można bezpiecznie stosować u pacjentów poddawanych intensywnej chemioterapii oraz że pacjenci są w stanie samodzielnie stosować EMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 80 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • pacjentów poddawanych schematom chemioterapii i przewidywanego czasu hospitalizacji > 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rozrusznikami serca i defibrylatorami
  • pacjentów z metalowymi implantami w pobliżu miejsc stymulacji
  • podrażnienia i urazy skóry w miejscu umieszczenia elektrod
  • ciąża
  • padaczka
  • pacjent jest fizycznie lub psychicznie niezdolny do samodzielnego podania EMS
  • historia arytmii komorowych
  • choroba tętnic obwodowych
  • zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja mięśni
Elektryczna stymulacja mięśni jest podawana na obu udach i ramionach za pomocą urządzenia Myopuls 2000D. Wstępnie ustawiony czas treningu to 30 minut dziennie (15 minut na uda i 15 minut na ramiona) przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Urządzenie: Myopuls 2000D
Urządzenie: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych wywołanych przez EMS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Możliwe zdarzenia niepożądane: krwawienia (określone według skali krwawień WHO), zaburzenia rytmu serca, podwyższenie CK, podrażnienie skóry
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Wykonalność samodzielnego administrowania EMS
Ramy czasowe: W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie wykonać co najmniej 2/3 założonego czasu treningu
W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna oceniana na podstawie 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach
Pacjentom kazano chodzić po 40-metrowej podłodze z poleceniem pokonania jak największego dystansu w ciągu 6 minut. Pacjenci mogli zatrzymywać się i odpoczywać tak często, jak było to konieczne. Czas zatrzymywał technik, któremu podczas spaceru pozwolono również zachęcać uczestników ustandaryzowanymi zwrotami.
W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach

Krótka Bateria Wydajności Fizycznej opracowana przez Guralnika i współpracowników waha się od 0 do 12 punktów, przy czym 0 punktów oznacza najgorszą możliwą wydajność, a 12 punktów oznacza najlepszy wynik. Bateria składa się z 3 obiektywnych testów funkcji dolnych partii ciała z maksymalnie 4 punktami do zdobycia w jednym teście:

  1. Czasowy spacer o długości 8 stóp
  2. Czas potrzebny do wstania z krzesła 5 razy
  3. Próba równowagi na stojąco
W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach
Sprawność psychologiczna oceniana za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20) składa się z 5 podskal, w tym zmęczenia ogólnego, fizycznego i psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności z łącznie 20 pozycjami (po 4 pozycje na podskalę). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1-5), a każda podskala zawiera się w przedziale od 4 do 20. Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie formularza testowego przed lub w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia (punkt czasowy 1) oraz w dniu wypisu (punkt czasowy 2). W przeciwieństwie do oceny fizycznej, wysokie wyniki w podskalach MIF oznaczają większe zmęczenie, a co za tym idzie gorsze funkcjonowanie psychiczne.
W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach
Sprawność psychologiczna oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QoL 30
Ramy czasowe: W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach
Kwestionariusz EORTC QOL-C30 zawiera 30 pozycji, które są podzielone na pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / jakości życia (QoL) oraz sześć pojedynczych pozycji. Skale funkcjonalne oceniają funkcje fizyczne (zdolność do kierowania życiem codziennym), funkcje pełnione w roli (w pracy i codziennych czynnościach), funkcje emocjonalne (napięcie, niepokój, drażliwość i depresja), funkcje społeczne (życie rodzinne lub aktywność społeczna) oraz funkcje poznawcze (koncentracja i pamięć). Skale objawów pytają o zmęczenie, nudności lub ból, a pojedyncze pozycje mierzą duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i wpływ finansowy. Globalny stan zdrowia / skala QoL ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia. Oryginalne dane zostały przetworzone zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC w skali od 0 do 100 punktów. Wysokie wyniki w skalach funkcjonalnych i QoL wskazują na odpowiednią funkcję i QoL. Pacjenci z wysokimi wynikami na skalach objawów i pojedynczych pozycjach wykazują cięższe objawy i upośledzenia.
W momencie wypisu każdego pacjenta, średnio po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Śledczy

  • Główny śledczy: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
  • Główny śledczy: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS-ICT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać indywidualnych zestawów danych uczestników, ponieważ uważamy, że nie ma dodatkowych informacji, które można by uzyskać z indywidualnych zestawów danych w tej bardzo heterogenicznej grupie pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj