Sicurezza e fattibilità della stimolazione muscolare elettrica durante il trapianto di cellule staminali o la chemioterapia intensiva
Sicurezza e fattibilità della stimolazione muscolare elettrica nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche o chemioterapia che richiedono il ricovero in ospedale
La chemioterapia intensiva, con o senza trapianto autologo o allogenico di cellule staminali (HSCT), è spesso l'unica opzione di trattamento curativo per i pazienti con neoplasie ematologiche, lasciando molti sopravvissuti fisicamente e psicologicamente compromessi a causa di effetti collaterali, molti causati da settimane di immobilizzazione. La stimolazione muscolare elettrica (EMS) è uno strumento di allenamento collaudato per migliorare le prestazioni fisiche negli anziani e nei pazienti con malattie croniche. I ricercatori intendono quindi valutare la sicurezza e la fattibilità dell'EMS nei pazienti sottoposti a HSCT autologo, HSCT allogenico e chemioterapia intensiva. Per valutare la fattibilità, a tutti i pazienti viene chiesto di documentare il tempo di formazione durante il ricovero in un diario del pronto soccorso.
Inoltre, le prestazioni fisiche saranno misurate utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), nonché le prestazioni psicologiche utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) e EORTC QLQ-C30 all'inizio della chemioterapia ( T1) e quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale (T2).
Al momento dell'inizio della chemioterapia intensiva e tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione sono soddisfatti, i pazienti riceveranno un dispositivo EMS con elettrodi e saranno istruiti su come utilizzare il dispositivo. Successivamente, verranno eseguiti test di base utilizzando gli strumenti sopra menzionati.
L'EMS sarà condotto con un dispositivo "Myopuls 2000" (Curatec Services GmbH, Moers, Germania) utilizzando elettrodi da 13 cm x 5 cm. Gli elettrodi vengono successivamente posizionati su entrambe le cosce e sulla parte superiore delle braccia con istruzioni per stimolare ciascun arto per almeno 15 minuti per almeno 5 giorni alla settimana. Le impostazioni di stimolazione erano le seguenti: ampiezza dell'impulso di 300 µs, frequenza di 60 Hz, 5 secondi di attivazione, 5 secondi di disattivazione. L'ampiezza è inizialmente impostata per suscitare una contrazione muscolare visibile e i pazienti sono incoraggiati ad aumentare l'ampiezza tanto quanto tollerato. Dopo una sessione di formazione iniziale, i pazienti devono utilizzare i dispositivi da soli e documentare le proprie attività in un diario EMS.
Ai pazienti viene quindi chiesto di utilizzare l'EMS durante la terapia oltre alla terapia fisica fino al giorno della dimissione, quando vengono ripetuti i test inizialmente eseguiti.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'EMS possa essere applicato in modo sicuro nei pazienti sottoposti a regimi chemioterapici intensivi e che i pazienti siano in grado di somministrare l'EMS da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 80 anni
- ECOG mperformance status 0-2
- pazienti sottoposti a regimi chemioterapici e tempo di ospedalizzazione previsto > 14 giorni
Criteri di esclusione:
- pazienti portatori di pacemaker e defibrillatori
- pazienti con impianti metallici vicino ai siti di stimolazione
- irritazioni cutanee e lesioni nel sito di posizionamento degli elettrodi
- gravidanza
- epilessia
- il paziente non è fisicamente o mentalmente in grado di somministrare EMS da solo
- storia di aritmie ventricolari
- malattia arteriosa periferica
- trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi
- infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione muscolare elettrica
La stimolazione muscolare elettrica viene somministrata su entrambe le cosce e sulla parte superiore delle braccia utilizzando un dispositivo Myopuls 2000D.
Il tempo di allenamento preimpostato è di 30 minuti al giorno (15 minuti per le cosce e 15 minuti per la parte superiore delle braccia) per almeno 5 giorni alla settimana.
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Dispositivo: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Germania)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi causati da EMS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Possibili eventi avversi: eventi emorragici (definiti secondo la WHO Bleeding Scale), aritmie, aumento della CK, irritazione cutanea
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Fattibilità di EMS autosomministrati
Lasso di tempo: Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Percentuale di pazienti in grado di completare almeno i 2/3 del tempo di allenamento preimpostato
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Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni fisiche valutate dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Ai pazienti è stato detto di camminare su un pavimento di 40 metri con istruzioni per coprire la maggior distanza possibile in 6 minuti.
Ai pazienti è stato permesso di fermarsi e riposare tutte le volte che era necessario.
Il tempo è stato fermato da un tecnico a cui è stato anche permesso di incoraggiare i partecipanti con frasi standardizzate durante la camminata.
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Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Prestazioni fisiche valutate dalla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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La Short Physical Performance Battery sviluppata da Guralnik e colleghi varia da 0 a 12 punti con 0 punti che indicano la peggiore prestazione possibile e 12 punti come miglior risultato. La batteria è composta da 3 test oggettivi di funzionalità della parte inferiore del corpo con un massimo di 4 punti da raggiungere in un test:
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Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Prestazioni psicologiche valutate dal Multidimensional Fatigue Inventory
Lasso di tempo: Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) è composto da 5 sottoscale comprendenti stanchezza generale, fisica e mentale, ridotta motivazione e ridotta attività con 20 item in totale (4 item per sottoscala).
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1-5) e ogni sottoscala va da 4 a 20.
Ai pazienti è stato chiesto di compilare il modulo del test prima o entro 3 giorni dall'inizio del trattamento (timepoint 1) e il giorno della dimissione (timepoint 2).
Contrariamente alla valutazione fisica, punteggi elevati nelle sottoscale MFI significano maggiore affaticamento e quindi un funzionamento psicologico peggiore.
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Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Prestazioni psicologiche valutate dal questionario EORTC QoL 30
Lasso di tempo: Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Il questionario EORTC QOL-C30 contiene 30 item suddivisi in cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e sei singoli item.
Le scale funzionali valutano la funzione fisica (capacità di gestire la vita quotidiana), la funzione di ruolo (sul lavoro e le attività quotidiane), la funzione emotiva (tensione, ansia, irritabilità e depressione), la funzione sociale (vita familiare o attività sociali) e la funzione cognitiva (concentrazione e memoria).
Le scale dei sintomi richiedono affaticamento, nausea o dolore e singoli item misurano dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario.
La scala dello stato di salute globale/QoL valuta la salute generale e la qualità della vita.
I dati originali sono stati elaborati secondo il manuale di punteggio EORTC in una scala da 0 a 100 punti.
Punteggi elevati nelle scale funzionali e nella QoL indicano una funzione e una QoL adeguate.
I pazienti con punteggi elevati nelle scale dei sintomi e nei singoli item mostrano sintomi e menomazioni più gravi.
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Al momento della dimissione di ogni paziente, dopo una media di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
- Investigatore principale: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Wiskemann J, Kleindienst N, Kuehl R, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bohus M. Effects of physical exercise on survival after allogeneic stem cell transplantation. Int J Cancer. 2015 Dec 1;137(11):2749-56. doi: 10.1002/ijc.29633. Epub 2015 Jun 19.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Takekiyo T, Dozono K, Mitsuishi T, Murayama Y, Maeda A, Nakano N, Kubota A, Tokunaga M, Takeuchi S, Takatsuka Y, Utsunomiya A. Effect of exercise therapy on muscle mass and physical functioning in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):985-92. doi: 10.1007/s00520-014-2425-7. Epub 2014 Sep 27.
- Dobsak P, Novakova M, Fiser B, Siegelova J, Balcarkova P, Spinarova L, Vitovec J, Minami N, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Imachi K, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE. Electrical stimulation of skeletal muscles. An alternative to aerobic exercise training in patients with chronic heart failure? Int Heart J. 2006 May;47(3):441-53. doi: 10.1536/ihj.47.441.
- Nuhr MJ, Pette D, Berger R, Quittan M, Crevenna R, Huelsman M, Wiesinger GF, Moser P, Fialka-Moser V, Pacher R. Beneficial effects of chronic low-frequency stimulation of thigh muscles in patients with advanced chronic heart failure. Eur Heart J. 2004 Jan;25(2):136-43. doi: 10.1016/j.ehj.2003.09.027.
- Windholz T, Swanson T, Vanderbyl BL, Jagoe RT. The feasibility and acceptability of neuromuscular electrical stimulation to improve exercise performance in patients with advanced cancer: a pilot study. BMC Palliat Care. 2014 May 1;13:23. doi: 10.1186/1472-684X-13-23. eCollection 2014. Erratum In: BMC Palliat Care. 2014;13:33.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS-ICT-001
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