Sikkerhed og gennemførlighed af elektrisk muskelstimulering under stamcelletransplantation eller intensiv kemoterapi
Sikkerhed og gennemførlighed af elektrisk muskelstimulering hos patienter, der gennemgår autolog og allogen stamcelletransplantation eller kemoterapi, der kræver hospitalsindlæggelse
Intensiv kemoterapi, med eller uden efter autolog eller allogen stamcelletransplantation (HSCT), er ofte den eneste helbredende behandlingsmulighed for patienter med hæmatologiske maligniteter, efterlader mange overlevende fysisk og psykisk svækket på grund af bivirkninger, mange forårsaget af ugers immobilisering. Elektrisk muskelstimulering (EMS) er et gennemprøvet træningsværktøj til at forbedre den fysiske præstation hos seniorer og patienter med kronisk sygdom. Efterforskerne har derfor til hensigt at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af EMS hos patienter, der gennemgår autolog HSCT, allogen HSCT og intensiv kemoterapi. For at vurdere gennemførligheden bliver alle patienter bedt om at dokumentere træningstid under indlæggelse i en EMS-dagbog.
Ydermere vil fysisk ydeevne blive målt ved hjælp af 6-minutters gåafstand (6MWD) og Short Physical Performance Battery (SPPB) samt psykologisk ydeevne ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) og EORTC QLQ-C30 ved starten af kemoterapi ( T1) og når patienter udskrives fra hospitalet (T2).
På det tidspunkt, hvor intensiv kemoterapi startes, og alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier er opfyldt, vil patienterne modtage et EMS-apparat med elektroder og blive instrueret i, hvordan apparatet skal bruges. Derefter udføres baseline-tests ved hjælp af ovennævnte værktøjer.
EMS vil blive udført med en "Myopuls 2000" (Curatec Services GmbH, Moers, Tyskland) enhed ved hjælp af 13 cm x 5 cm elektroder. Elektroder placeres efterfølgende på både lår og overarme med instruktioner om at stimulere hvert lem i mindst 15 minutter på mindst 5 dage om ugen. Stimuleringsindstillingerne var som følger: 300 µs pulsbredde, 60 Hz frekvens, 5 sekunder tændt, 5 sekunder slukket. Amplituden er oprindeligt indstillet til at fremkalde en synlig muskelkontraktion, og patienter opfordres til at øge amplituden så meget som tolereres. Efter en indledende træningssession skal patienterne bruge apparaterne på egen hånd og dokumentere deres aktiviteter i en EMS-dagbog.
Patienterne bliver derefter bedt om at bruge EMS under hele deres terapi ud over fysioterapi indtil dagen for deres udskrivelse, hvor de oprindeligt udførte tests gentages.
Efterforskernes hypotese er, at EMS kan anvendes sikkert hos patienter, der gennemgår intensive kemoterapiregimer, og at patienter er i stand til at administrere EMS på egen hånd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 80 år
- ECOG ydeevne status 0-2
- patienter, der gennemgår kemoterapi og forventede indlæggelsestid på > 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- patienter med pacemakere og defibrillatorer
- patienter med metalliske implantater tæt på stimulationssteder
- hudirritationer og skader på stedet for elektrodeplacering
- graviditet
- epilepsi
- patienten er fysisk eller mentalt ude af stand til selv at administrere EMS
- historie med ventrikulære arytmier
- perifer arteriel sygdom
- dyb venetrombose inden for de seneste 3 måneder
- myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk muskelstimulering
Elektrisk muskelstimulering administreres på både lår og overarme ved hjælp af en Myopuls 2000D-enhed.
Forudindstillet træningstid er 30 minutter om dagen (15 minutter for lår og 15 minutter for overarme) i mindst 5 dage om ugen.
|
Enhed: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Tyskland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser forårsaget af EMS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Mulige bivirkninger: blødningshændelser (defineret i henhold til WHO's blødningsskala), arytmier, CK-forhøjelse, hudirritation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Mulighed for selvadministreret EMS
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
Procentdel af patienter, der er i stand til at gennemføre mindst 2/3 af den forudindstillede træningstid
|
På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation vurderet ved 6 minutters gåafstand
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
Patienterne blev bedt om at gå på et 40 meter langt gulv med instruktioner om at tilbagelægge så lang afstand som muligt på 6 minutter.
Patienterne fik lov til at stoppe og hvile så ofte som nødvendigt.
Tiden blev stoppet af en tekniker, som også fik lov til at opmuntre deltagerne med standardiserede sætninger under gåturen.
|
På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
|
Fysisk ydeevne vurderet af det korte fysiske ydeevne-batteri
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
Det korte fysiske ydeevne-batteri som udviklet af Guralnik og kolleger spænder fra 0 - 12 point, hvor 0 point indikerer den værst mulige ydeevne og 12 point som bedste resultat. Batteriet består af 3 objektive test af underkroppens funktion med maksimalt 4 point, der skal nås i én test:
|
På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
|
Psykologisk præstation vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) består af 5 underskalaer inklusive generel, fysisk og mental træthed, nedsat motivation og reduceret aktivitet med 20 emner i alt (4 emner pr. underskala).
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala (1-5), og hver underskala går fra 4 til 20.
Patienterne blev bedt om at udfylde testskemaet før eller inden for 3 dage fra behandlingsstart (tidspunkt 1) og på udskrivelsesdagen (tidspunkt 2).
I modsætning til fysisk vurdering betyder høje scorer i MFI-underskalaerne større træthed og derfor dårligere psykologisk funktion.
|
På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
|
Psykologisk præstation vurderet af EORTC QoL 30 spørgeskemaet
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
EORTC QOL-C30-spørgeskemaet indeholder 30 punkter, der er opdelt i fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL) og seks enkelte punkter.
Funktionelle skalaer vurderer fysisk funktion (evne til at styre dagligdagen), rollefunktion (ved arbejde og daglige aktiviteter), følelsesmæssig funktion (spændinger, angst, irritabilitet og depression), social funktion (familieliv eller sociale aktiviteter) og kognitiv funktion (koncentration og depression). hukommelse).
Symptomskalaer spørger efter træthed, kvalme eller smerte, og enkelte genstande måler dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske konsekvenser.
Den globale sundhedsstatus / QoL-skala vurderer overordnet sundhed og livskvalitet.
Originale data blev behandlet i henhold til EORTC-scoringsmanualen til en 0- til 100-punkts skala.
Høje scores i funktionelle skalaer og QoL indikerer tilstrækkelig funktion og QoL.
Patienter med høje scores på symptomskalaer og enkelte emner viser mere alvorlige symptomer og svækkelser.
|
På tidspunktet for udskrivelsen af hver patient, efter et gennemsnit på 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
- Ledende efterforsker: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Wiskemann J, Kleindienst N, Kuehl R, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bohus M. Effects of physical exercise on survival after allogeneic stem cell transplantation. Int J Cancer. 2015 Dec 1;137(11):2749-56. doi: 10.1002/ijc.29633. Epub 2015 Jun 19.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Takekiyo T, Dozono K, Mitsuishi T, Murayama Y, Maeda A, Nakano N, Kubota A, Tokunaga M, Takeuchi S, Takatsuka Y, Utsunomiya A. Effect of exercise therapy on muscle mass and physical functioning in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):985-92. doi: 10.1007/s00520-014-2425-7. Epub 2014 Sep 27.
- Dobsak P, Novakova M, Fiser B, Siegelova J, Balcarkova P, Spinarova L, Vitovec J, Minami N, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Imachi K, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE. Electrical stimulation of skeletal muscles. An alternative to aerobic exercise training in patients with chronic heart failure? Int Heart J. 2006 May;47(3):441-53. doi: 10.1536/ihj.47.441.
- Nuhr MJ, Pette D, Berger R, Quittan M, Crevenna R, Huelsman M, Wiesinger GF, Moser P, Fialka-Moser V, Pacher R. Beneficial effects of chronic low-frequency stimulation of thigh muscles in patients with advanced chronic heart failure. Eur Heart J. 2004 Jan;25(2):136-43. doi: 10.1016/j.ehj.2003.09.027.
- Windholz T, Swanson T, Vanderbyl BL, Jagoe RT. The feasibility and acceptability of neuromuscular electrical stimulation to improve exercise performance in patients with advanced cancer: a pilot study. BMC Palliat Care. 2014 May 1;13:23. doi: 10.1186/1472-684X-13-23. eCollection 2014. Erratum In: BMC Palliat Care. 2014;13:33.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS-ICT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .