이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

줄기 세포 이식 또는 집중 화학 요법 중 전기 근육 자극의 안전성 및 타당성

2018년 3월 14일 업데이트: University Hospital, Saarland

자가 및 동종 줄기세포 이식 또는 입원이 필요한 화학요법을 받는 환자에서 전기 근육 자극의 안전성 및 타당성

자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식(HSCT)을 따르거나 따르지 않는 집중 화학 요법은 종종 혈액 악성 종양 환자를 위한 유일한 치유 치료 옵션이며, 부작용으로 인해 많은 생존자들이 신체적, 정신적 손상을 입습니다. 전기 근육 자극(EMS)은 노인과 만성 질환 환자의 신체 성능을 향상시키는 입증된 훈련 도구입니다. 따라서 조사관은 자가 조혈모세포이식, 동종 조혈모세포이식 및 집중 화학요법을 받는 환자에서 EMS의 안전성과 타당성을 평가하고자 합니다. 타당성을 평가하기 위해 모든 환자는 EMS 일기에 입원 중 교육 시간을 기록하도록 요청받습니다.

또한, 신체 수행능력은 6분 걷기(6MWD) 및 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 사용하여 측정되며, 심리적 수행능력은 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory) 및 EORTC QLQ-C30을 사용하여 화학 요법 시작 시 측정됩니다. T1) 및 환자가 병원에서 퇴원할 때(T2).

집중 화학 요법이 시작되고 모든 포함 및 제외 기준이 충족되면 환자는 전극이 있는 EMS 장치를 받게 되며 장치 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 그런 다음 위에서 언급한 도구를 사용하여 기본 테스트를 수행합니다.

EMS는 13cm x 5cm 전극을 사용하는 "Myopuls 2000"(Curatec Services GmbH, Moers, Germany) 장치로 수행됩니다. 전극은 주당 최소 5일 동안 최소 15분 동안 각 팔다리를 자극하라는 지침과 함께 양쪽 허벅지와 상완에 연속적으로 배치됩니다. 자극 설정은 다음과 같습니다: 300 µs 펄스 폭, 60 Hz 주파수, 5초 켜짐, 5초 꺼짐. 진폭은 처음에 눈에 보이는 근육 수축을 유도하도록 설정되며 환자는 허용되는 만큼 진폭을 증가시키도록 권장됩니다. 초기 교육 세션 후 환자는 스스로 장치를 사용하고 EMS 일기에 자신의 활동을 기록해야 합니다.

그런 다음 환자는 처음 수행된 테스트가 반복되는 퇴원일까지 물리 치료와 함께 치료 전반에 걸쳐 EMS를 사용하도록 요청받습니다.

연구원의 가설은 EMS가 집중적인 화학 요법을 받는 환자에게 안전하게 적용될 수 있고 환자가 스스로 EMS를 관리할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 80세
  • ECOG 성능 상태 0-2
  • 화학 요법을 받고 있고 > 14일의 예상 입원 시간을 가진 환자

제외 기준:

  • 심장 박동기 및 제세동기를 사용하는 환자
  • 자극 부위에 가까운 금속 임플란트 환자
  • 전극 배치 부위의 피부 자극 및 부상
  • 임신
  • 간질
  • 환자가 신체적 또는 정신적으로 스스로 EMS를 시행할 수 없는 경우
  • 심실 부정맥의 병력
  • 말초 동맥 질환
  • 지난 3개월 동안 심부 정맥 혈전증
  • 지난 3개월간 심근경색 또는 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 근육 자극
Myopuls 2000D 장치를 사용하여 양쪽 허벅지와 상완에 전기 근육 자극을 시행합니다. 사전 설정된 훈련 시간은 주 5일 이상 하루 30분(허벅지 15분, 상완 15분)입니다.
장치: 마이오펄스 2000D
장치: Myopuls 2000D(Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Germany)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMS로 인한 이상반응 발생
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
가능한 부작용: 출혈 사건(WHO 출혈 척도에 따라 정의됨), 부정맥, CK 상승, 피부 자극
연구 완료까지, 평균 30일
자체 관리 EMS의 타당성
기간: 모든 환자 퇴원시 평균 30일 후
사전 설정된 교육 시간의 최소 2/3를 완료할 수 있는 환자의 비율
모든 환자 퇴원시 평균 30일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리로 평가한 신체적 성능
기간: 모든 환자 퇴원시 평균 30일 후
환자들은 6분 안에 가능한 한 많은 거리를 이동하라는 지시와 함께 40미터 바닥을 걷도록 지시받았다. 환자는 필요에 따라 자주 멈추고 쉬도록 허용되었습니다. 걷는 동안 표준화된 문구로 참가자를 격려할 수 있는 기술자가 시간을 멈췄습니다.
모든 환자 퇴원시 평균 30일 후
Short Physical Performance Battery로 평가한 물리적 성능
기간: 모든 환자 퇴원시 평균 30일 후

Guralnik과 동료들이 개발한 Short Physical Performance Battery의 범위는 0~12점이며 0점은 가능한 최악의 성능을 나타내고 12점은 최상의 결과를 나타냅니다. 배터리는 하체 기능에 대한 3가지 객관적인 테스트로 구성되며 한 테스트에서 최대 4개의 지점에 도달해야 합니다.

  1. 정해진 시간에 8피트 걷기
  2. 의자에서 5번 일어나는 데 걸리는 시간
  3. 스탠딩 밸런스 테스트
모든 환자 퇴원시 평균 30일 후
다차원 피로 인벤토리로 평가한 심리적 성능
기간: 모든 환자 퇴원시 평균 30일 후
Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20)는 일반 피로, 신체적 피로, 정신 피로, 의욕 감소, 활동 감소 등 5개의 하위 척도로 총 20개 항목(하위 척도당 4개 항목)으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 척도(1~5)로 평가되며 각 하위 척도의 범위는 4~20입니다. 환자는 치료 시작 전(시점 1) 및 퇴원일(시점 2)로부터 3일 전 또는 3일 이내에 테스트 양식을 작성하도록 요청받았다. 신체적 평가와 달리 MFI 하위 척도의 높은 점수는 더 큰 피로와 따라서 더 나쁜 심리적 기능을 의미합니다.
모든 환자 퇴원시 평균 30일 후
EORTC QoL 30 설문지로 평가한 심리적 수행
기간: 모든 환자 퇴원시 평균 30일 후
EORTC QOL-C30 설문지는 5개의 기능적 척도, ​​3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도 및 6개의 단일 항목으로 구분되는 30개의 항목을 포함합니다. 기능적 척도는 신체 기능(일상 생활을 관리하는 능력), 역할 기능(직장 및 일상 활동), 정서적 기능(긴장, 불안, 과민성 및 우울증), 사회적 기능(가족 생활 또는 사회 활동) 및 인지 기능(집중력 및 메모리). 증상 척도는 피로, 메스꺼움 또는 통증을 묻고 단일 항목은 호흡 곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적 영향을 측정합니다. 전반적인 건강 상태/QoL 척도는 전반적인 건강과 삶의 질을 평가합니다. 원본 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0~100점 척도로 처리되었습니다. 기능적 척도와 QoL의 높은 점수는 적절한 기능과 QoL을 나타냅니다. 증상 척도와 단일 항목에서 높은 점수를 받은 환자는 더 심각한 증상과 장애를 나타냅니다.
모든 환자 퇴원시 평균 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Saarland

수사관

  • 수석 연구원: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
  • 수석 연구원: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EMS-ICT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

매우 이질적인 환자 그룹의 개별 데이터 세트에서 얻을 수 있는 추가 정보가 없다고 생각하기 때문에 개별 참가자 데이터 세트를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 자극 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다