Sicherheit und Durchführbarkeit der elektrischen Muskelstimulation während einer Stammzelltransplantation oder einer intensiven Chemotherapie
Sicherheit und Durchführbarkeit der elektrischen Muskelstimulation bei Patienten, die sich einer autologen und allogenen Stammzelltransplantation oder einer Chemotherapie unterziehen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Intensive Chemotherapie, mit oder ohne nachfolgender autologer oder allogener Stammzelltransplantation (HSZT), ist oft die einzige heilende Behandlungsoption für Patienten mit hämatologischen Malignomen. Viele Überlebende sind aufgrund von Nebenwirkungen körperlich und psychisch beeinträchtigt, viele davon verursacht durch wochenlange Immobilisierung. Elektrische Muskelstimulation (EMS) ist ein bewährtes Trainingsinstrument zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Senioren und Patienten mit chronischen Erkrankungen. Die Forscher beabsichtigen daher, die Sicherheit und Durchführbarkeit von EMS bei Patienten zu bewerten, die sich einer autologen HSCT, einer allogenen HSCT und einer intensiven Chemotherapie unterziehen. Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, werden alle Patienten gebeten, die Trainingszeit während des Krankenhausaufenthalts in einem EMS-Tagebuch zu dokumentieren.
Darüber hinaus wird die körperliche Leistungsfähigkeit mit der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und der Short Physical Performance Battery (SPPB) sowie die psychische Leistungsfähigkeit mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) und EORTC QLQ-C30 zu Beginn der Chemotherapie gemessen ( T1) und wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden (T2).
Wenn eine intensive Chemotherapie begonnen wird und alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind, erhalten die Patienten ein EMS-Gerät mit Elektroden und werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen. Danach werden Basistests mit den oben genannten Tools durchgeführt.
EMS wird mit einem "Myopuls 2000"-Gerät (Curatec Services GmbH, Moers, Deutschland) unter Verwendung von 13 cm x 5 cm großen Elektroden durchgeführt. Anschließend werden Elektroden an beiden Oberschenkeln und Oberarmen mit der Anweisung angebracht, jede Extremität an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 15 Minuten zu stimulieren. Die Stimulationseinstellungen waren wie folgt: 300 µs Impulsbreite, 60 Hz Frequenz, 5 Sekunden an, 5 Sekunden aus. Die Amplitude wird anfänglich so eingestellt, dass sie eine sichtbare Muskelkontraktion auslöst, und die Patienten werden ermutigt, die Amplitude so weit wie möglich zu erhöhen. Nach einer ersten Trainingseinheit sollen die Patienten die Geräte selbstständig nutzen und ihre Aktivitäten in einem EMS-Tagebuch dokumentieren.
Die Patienten werden dann gebeten, während ihrer gesamten Therapie zusätzlich zur Physiotherapie bis zum Tag ihrer Entlassung, an dem die anfänglich durchgeführten Tests wiederholt werden, EMS anzuwenden.
Die Hypothese der Forscher ist, dass EMS sicher bei Patienten angewendet werden kann, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen, und dass die Patienten in der Lage sind, EMS selbst zu verabreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 80 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und eine erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer von > 14 Tagen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren
- Patienten mit Metallimplantaten in der Nähe von Stimulationsstellen
- Hautirritationen und Verletzungen an der Stelle der Elektrodenplatzierung
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Der Patient ist physisch oder psychisch nicht in der Lage, EMS selbst zu verabreichen
- Geschichte der ventrikulären Arrhythmien
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- tiefe Venenthrombose in den letzten 3 Monaten
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrische Muskelstimulation
Die elektrische Muskelstimulation wird mit einem Myopuls 2000D-Gerät an beiden Oberschenkeln und Oberarmen verabreicht.
Die voreingestellte Trainingszeit beträgt 30 Minuten pro Tag (15 Minuten für Oberschenkel und 15 Minuten für Oberarme) an mindestens 5 Tagen pro Woche.
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Gerät: Myopuls 2000D (Curatec Services GmbH, 47443 Moers, Deutschland)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die durch EMS verursacht werden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Mögliche Nebenwirkungen: Blutungsereignisse (definiert nach der WHO-Blutungsskala), Arrhythmien, CK-Erhöhung, Hautreizungen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Machbarkeit von selbst verabreichtem EMS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Prozentsatz der Patienten, die mindestens 2/3 der voreingestellten Trainingszeit absolvieren können
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Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Den Patienten wurde gesagt, dass sie auf einem 40 Meter langen Boden gehen sollten, mit der Anweisung, in 6 Minuten so viel Distanz wie möglich zurückzulegen.
Die Patienten durften so oft wie nötig anhalten und sich ausruhen.
Die Zeit wurde von einem Techniker angehalten, der die Teilnehmer auch während des Spaziergangs mit standardisierten Sätzen ermutigen durfte.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Körperliche Leistungsfähigkeit gemäß Bewertung durch die Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Die von Guralnik und Kollegen entwickelte Short Physical Performance Battery reicht von 0 - 12 Punkten, wobei 0 Punkte die schlechtestmögliche Leistung und 12 Punkte das beste Ergebnis anzeigen. Die Batterie besteht aus 3 objektiven Tests der Unterkörperfunktion mit maximal 4 Punkten, die in einem Test erreicht werden können:
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Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Psychische Leistungsfähigkeit, bewertet durch das Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) besteht aus 5 Subskalen, darunter allgemeine, körperliche und geistige Müdigkeit, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität mit insgesamt 20 Items (4 Items pro Subskala).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet und jede Subskala reicht von 4 bis 20.
Die Patienten wurden gebeten, das Testformular vor oder innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Behandlung (Zeitpunkt 1) und am Tag der Entlassung (Zeitpunkt 2) auszufüllen.
Im Gegensatz zur körperlichen Beurteilung bedeuten hohe Werte in den MFI-Subskalen eine stärkere Ermüdung und damit eine schlechtere psychische Funktionsfähigkeit.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Psychische Leistungsfähigkeit gemäß EORTC QoL 30-Fragebogen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Der EORTC QOL-C30-Fragebogen enthält 30 Items, die in fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine Skala für den globalen Gesundheitszustand / die Lebensqualität (QoL) und sechs einzelne Items unterteilt sind.
Funktionsskalen bewerten die körperliche Funktion (Fähigkeit, das tägliche Leben zu bewältigen), die Rollenfunktion (bei der Arbeit und täglichen Aktivitäten), die emotionale Funktion (Anspannung, Angst, Reizbarkeit und Depression), die soziale Funktion (Familienleben oder soziale Aktivitäten) und die kognitive Funktion (Konzentration und Erinnerung).
Symptomskalen fragen nach Müdigkeit, Übelkeit oder Schmerzen, und einzelne Punkte messen Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen.
Die globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala bewertet die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität.
Die Originaldaten wurden gemäß dem EORTC-Scoring-Handbuch zu einer 0- bis 100-Punkte-Skala verarbeitet.
Hohe Werte in Funktionsskalen und QoL weisen auf eine angemessene Funktion und QoL hin.
Patienten mit hohen Werten auf Symptomskalen und Einzelitems zeigen schwerere Symptome und Beeinträchtigungen.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung jedes Patienten, nach durchschnittlich 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
- Hauptermittler: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Wiskemann J, Kleindienst N, Kuehl R, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bohus M. Effects of physical exercise on survival after allogeneic stem cell transplantation. Int J Cancer. 2015 Dec 1;137(11):2749-56. doi: 10.1002/ijc.29633. Epub 2015 Jun 19.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Takekiyo T, Dozono K, Mitsuishi T, Murayama Y, Maeda A, Nakano N, Kubota A, Tokunaga M, Takeuchi S, Takatsuka Y, Utsunomiya A. Effect of exercise therapy on muscle mass and physical functioning in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):985-92. doi: 10.1007/s00520-014-2425-7. Epub 2014 Sep 27.
- Dobsak P, Novakova M, Fiser B, Siegelova J, Balcarkova P, Spinarova L, Vitovec J, Minami N, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Imachi K, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE. Electrical stimulation of skeletal muscles. An alternative to aerobic exercise training in patients with chronic heart failure? Int Heart J. 2006 May;47(3):441-53. doi: 10.1536/ihj.47.441.
- Nuhr MJ, Pette D, Berger R, Quittan M, Crevenna R, Huelsman M, Wiesinger GF, Moser P, Fialka-Moser V, Pacher R. Beneficial effects of chronic low-frequency stimulation of thigh muscles in patients with advanced chronic heart failure. Eur Heart J. 2004 Jan;25(2):136-43. doi: 10.1016/j.ehj.2003.09.027.
- Windholz T, Swanson T, Vanderbyl BL, Jagoe RT. The feasibility and acceptability of neuromuscular electrical stimulation to improve exercise performance in patients with advanced cancer: a pilot study. BMC Palliat Care. 2014 May 1;13:23. doi: 10.1186/1472-684X-13-23. eCollection 2014. Erratum In: BMC Palliat Care. 2014;13:33.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EMS-ICT-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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