Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost elektrické stimulace svalů během transplantace kmenových buněk nebo intenzivní chemoterapie

14. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Saarland

Bezpečnost a proveditelnost elektrické svalové stimulace u pacientů podstupujících autologní a alogenní transplantaci kmenových buněk nebo chemoterapii vyžadující hospitalizaci

Intenzivní chemoterapie, s nebo bez po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk (HSCT), je často jedinou léčebnou možností pro pacienty s hematologickými malignitami, zanechává mnoho přeživších fyzicky a psychicky oslabených kvůli vedlejším účinkům, z nichž mnohé jsou způsobeny týdny imobilizace. Elektrická svalová stimulace (EMS) je osvědčeným tréninkovým nástrojem ke zlepšení fyzické výkonnosti u seniorů a pacientů s chronickým onemocněním. Výzkumníci proto hodlají zhodnotit bezpečnost a proveditelnost EMS u pacientů podstupujících autologní HSCT, alogenní HSCT a intenzivní chemoterapii. Pro posouzení proveditelnosti jsou všichni pacienti požádáni, aby zdokumentovali dobu školení během hospitalizace v deníku EMS.

Dále bude měřena fyzická výkonnost pomocí vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) a baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), stejně jako psychologická výkonnost pomocí multidimenzionálního inventáře únavy (MFI) a EORTC QLQ-C30 na začátku chemoterapie ( T1) a když jsou pacienti propuštěni z nemocnice (T2).

V době, kdy je zahájena intenzivní chemoterapie a jsou splněna všechna zařazovací a žádná vylučovací kritéria, pacienti obdrží přístroj EMS s elektrodami a budou instruováni, jak přístroj používat. Poté budou provedeny základní testy pomocí výše uvedených nástrojů.

EMS bude prováděna pomocí zařízení "Myopuls 2000" (Curatec Services GmbH, Moers, Německo) s použitím elektrod 13 cm x 5 cm. Elektrody se následně umístí na obě stehna a nadloktí s pokyny ke stimulaci každé končetiny po dobu alespoň 15 minut po dobu alespoň 5 dnů v týdnu. Nastavení stimulace bylo následující: šířka pulzu 300 µs, frekvence 60 Hz, 5 sekund zapnuto, 5 sekund vypnuto. Amplituda je zpočátku nastavena tak, aby vyvolala viditelnou svalovou kontrakci, a pacientům se doporučuje zvýšit amplitudu, jak je tolerováno. Po úvodním školení mají pacienti používat přístroje sami a zaznamenávat své aktivity v deníku EMS.

Pacienti jsou pak požádáni, aby používali EMS po celou dobu terapie kromě fyzikální terapie až do dne jejich propuštění, kdy se opakují původně provedené testy.

Hypotézou výzkumníků je, že EMS lze bezpečně aplikovat u pacientů podstupujících intenzivní chemoterapeutické režimy a že pacienti jsou schopni si EMS aplikovat sami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 80 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • pacientů podstupujících chemoterapeutické režimy a předpokládanou dobu hospitalizace > 14 dní

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kardiostimulátory a defibrilátory
  • pacienti s kovovými implantáty v blízkosti míst stimulace
  • podráždění kůže a poranění v místě umístění elektrody
  • těhotenství
  • epilepsie
  • pacient není fyzicky nebo duševně schopen sám provádět EMS
  • ventrikulární arytmie v anamnéze
  • onemocnění periferních tepen
  • hluboká žilní trombóza za poslední 3 měsíce
  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace svalů
Elektrická svalová stimulace se provádí na obou stehnech a pažích pomocí přístroje Myopuls 2000D. Přednastavená doba tréninku je 30 minut denně (15 minut pro stehna a 15 minut pro nadloktí) minimálně 5 dní v týdnu.
Přístroj: Myopuls 2000D
Zařízení: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků způsobených EMS
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Možné nežádoucí účinky: krvácivé příhody (definované podle stupnice krvácení WHO), arytmie, zvýšení CK, podráždění kůže
po dokončení studia v průměru 30 dní
Proveditelnost samoobslužného EMS
Časové okno: V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech
Procento pacientů schopných dokončit alespoň 2/3 předem nastaveného tréninkového času
V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon hodnocený vzdáleností 6 minut chůze
Časové okno: V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech
Pacientům bylo řečeno, aby chodili po 40metrové podlaze s instrukcemi, jak překonat co největší vzdálenost za 6 minut. Pacientům bylo umožněno zastavit se a odpočívat tak často, jak to bylo nutné. Čas zastavil technik, který směl během procházky povzbuzovat účastníky standardizovanými frázemi.
V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech
Fyzická výkonnost hodnocená baterií s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech

Baterie s krátkou fyzickou výkonností vyvinutá Guralnikem a kolegy se pohybuje v rozmezí 0 - 12 bodů, přičemž 0 bodů označuje nejhorší možný výkon a 12 bodů jako nejlepší výsledek. Baterie se skládá ze 3 objektivních testů funkce dolní části těla, přičemž v jednom testu lze dosáhnout maximálně 4 bodů:

  1. Časovaná procházka 8 stop
  2. Doba, kterou trvá 5krát vstát ze židle
  3. Test rovnováhy ve stoje
V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech
Psychologický výkon podle hodnocení Multidimenzionálního inventáře únavy
Časové okno: V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20) se skládá z 5 subškál zahrnujících celkovou, fyzickou a duševní únavu, sníženou motivaci a sníženou aktivitu s celkem 20 položkami (4 položky na subškálu). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1-5) a každá podškála je v rozsahu od 4 do 20. Pacienti byli požádáni, aby vyplnili testovací formulář před zahájením léčby nebo do 3 dnů od zahájení léčby (časový bod 1) a v den propuštění (časový bod 2). Na rozdíl od fyzického hodnocení znamenají vysoké skóre v subškálách MFI větší únavu, a tedy horší psychické fungování.
V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech
Psychologický výkon hodnocený dotazníkem EORTC QoL 30
Časové okno: V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech
Dotazník EORTC QOL-C30 obsahuje 30 položek, které jsou rozděleny do pěti funkčních škál, tří škál symptomů, globálního zdravotního stavu / škály kvality života (QoL) a šesti jednotlivých položek. Funkční škály hodnotí fyzické funkce (schopnost zvládat každodenní život), funkce rolí (v práci a každodenních činnostech), emoční funkce (napětí, úzkost, podrážděnost a deprese), sociální funkce (rodinný život nebo společenské aktivity) a kognitivní funkce (koncentrace a Paměť). Škály symptomů vyžadují únavu, nevolnost nebo bolest a jednotlivé položky měří dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem a finanční dopad. Globální zdravotní stav / stupnice QoL hodnotí celkové zdraví a kvalitu života. Původní data byla zpracována podle skórovacího manuálu EORTC do 0 až 100 bodové stupnice. Vysoké skóre ve funkčních škálách a QoL indikují adekvátní funkci a QoL. Pacienti s vysokým skóre na škálách symptomů a jednotlivých položek vykazují závažnější symptomy a poruchy.
V době propuštění každého pacienta, v průměru po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMS-ICT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet jednotlivé soubory dat účastníků, protože si myslíme, že v této velmi heterogenní skupině pacientů nelze získat žádné další informace z jednotlivých souborů dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit