Sécurité et faisabilité de la stimulation musculaire électrique lors d'une greffe de cellules souches ou d'une chimiothérapie intensive
Sécurité et faisabilité de la stimulation musculaire électrique chez les patients subissant une greffe de cellules souches autologues et allogéniques ou une chimiothérapie nécessitant une hospitalisation
La chimiothérapie intensive, avec ou sans greffe de cellules souches autologues ou allogéniques (GCSH), est souvent la seule option de traitement curatif pour les patients atteints d'hémopathies malignes, laissant de nombreux survivants physiquement et psychologiquement affaiblis en raison d'effets secondaires, souvent causés par des semaines d'immobilisation. La stimulation musculaire électrique (EMS) est un outil d'entraînement éprouvé pour améliorer les performances physiques des personnes âgées et des patients atteints de maladies chroniques. Les chercheurs ont donc l'intention d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'EMS chez les patients subissant une GCSH autologue, une GCSH allogénique et une chimiothérapie intensive. Pour évaluer la faisabilité, tous les patients sont invités à documenter le temps de formation pendant l'hospitalisation dans un journal EMS.
De plus, la performance physique sera mesurée à l'aide de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) et de la batterie de performance physique courte (SPPB) ainsi que la performance psychologique à l'aide de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) et de l'EORTC QLQ-C30 au début de la chimiothérapie ( T1) et lorsque les patients sortent de l'hôpital (T2).
Au moment où la chimiothérapie intensive est commencée et que tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion ne sont remplis, les patients recevront un appareil EMS avec des électrodes et recevront des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil. Après cela, des tests de base utilisant les outils mentionnés ci-dessus seront effectués.
L'EMS sera réalisée avec un appareil "Myopuls 2000" (Curatec Services GmbH, Moers, Allemagne) utilisant des électrodes de 13 cm x 5 cm. Des électrodes sont ensuite placées sur les cuisses et le haut des bras avec des instructions pour stimuler chaque membre pendant au moins 15 minutes au moins 5 jours par semaine. Les paramètres de stimulation étaient les suivants : largeur d'impulsion de 300 µs, fréquence de 60 Hz, 5 secondes activées, 5 secondes désactivées. L'amplitude est initialement réglée pour provoquer une contraction musculaire visible et les patients sont encouragés à augmenter l'amplitude autant que toléré. Après une session de formation initiale, les patients doivent utiliser les appareils par eux-mêmes et documenter leurs activités dans un journal EMS.
Les patients sont ensuite invités à utiliser les EMS tout au long de leur thérapie en plus de la kinésithérapie jusqu'au jour de leur sortie où les tests initialement effectués sont répétés.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'EMS peut être appliqué en toute sécurité chez les patients subissant des régimes de chimiothérapie intensive et que les patients sont capables d'administrer eux-mêmes l'EMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 80 ans
- Statut de performance ECOG m 0-2
- patients sous chimiothérapie et dont la durée d'hospitalisation prévue est > 14 jours
Critère d'exclusion:
- patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs
- patients porteurs d'implants métalliques à proximité des sites de stimulation
- irritations cutanées et blessures au site de placement des électrodes
- grossesse
- épilepsie
- le patient est physiquement ou mentalement incapable d'administrer l'EMS par lui-même
- antécédents d'arythmies ventriculaires
- maladie artérielle périphérique
- thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois
- infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation musculaire électrique
La stimulation musculaire électrique est administrée sur les cuisses et le haut des bras à l'aide d'un appareil Myopuls 2000D.
Le temps d'entraînement prédéfini est de 30 minutes par jour (15 minutes pour les cuisses et 15 minutes pour le haut des bras) pendant au moins 5 jours par semaine.
|
Appareil : Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Allemagne)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence d'événements indésirables causés par le SMU
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
|
Événements indésirables possibles : événements hémorragiques (définis selon l'échelle de saignement de l'OMS), arythmies, élévation de la CK, irritation cutanée
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
|
|
Faisabilité d'un EMS auto-administré
Délai: Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
Pourcentage de patients capables de compléter au moins 2/3 du temps d'entraînement prédéfini
|
Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance physique évaluée par la distance de marche de 6 minutes
Délai: Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
Les patients devaient marcher sur un sol de 40 mètres avec des instructions pour couvrir autant de distance que possible en 6 minutes.
Les patients étaient autorisés à s'arrêter et à se reposer aussi souvent que nécessaire.
Le temps a été arrêté par un technicien qui a également été autorisé à encourager les participants avec des phrases standardisées pendant la marche.
|
Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
|
Performances physiques évaluées par la batterie de performances physiques courtes
Délai: Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
La batterie de performances physiques courtes développée par Guralnik et ses collègues varie de 0 à 12 points, 0 point indiquant la pire performance possible et 12 points le meilleur résultat. La batterie se compose de 3 tests objectifs de la fonction du bas du corps avec un maximum de 4 points à atteindre dans un test :
|
Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
|
Performance psychologique telle qu'évaluée par l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Délai: Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
L'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20) se compose de 5 sous-échelles comprenant la fatigue générale, physique et mentale, la motivation réduite et l'activité réduite avec 20 éléments au total (4 éléments par sous-échelle).
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1-5) et chaque sous-échelle va de 4 à 20.
Les patients ont été invités à remplir le formulaire de test avant ou dans les 3 jours suivant le début du traitement (timepoint 1) et le jour de la sortie (timepoint 2).
Contrairement à l'évaluation physique, des scores élevés dans les sous-échelles MFI signifient une plus grande fatigue et donc un fonctionnement psychologique moins bon.
|
Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
|
Performance psychologique évaluée par le questionnaire EORTC QoL 30
Délai: Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
Le questionnaire EORTC QOL-C30 contient 30 items qui sont divisés en cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global / qualité de vie (QoL) et six items simples.
Les échelles fonctionnelles évaluent la fonction physique (capacité à gérer la vie quotidienne), la fonction de rôle (au travail et dans les activités quotidiennes), la fonction émotionnelle (tension, anxiété, irritabilité et dépression), la fonction sociale (vie familiale ou activités sociales) et la fonction cognitive (concentration et Mémoire).
Les échelles de symptômes demandent la fatigue, les nausées ou la douleur et des items individuels mesurent la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et l'impact financier.
L'échelle de l'état de santé global / qualité de vie évalue la santé globale et la qualité de vie.
Les données originales ont été traitées conformément au manuel de notation EORTC sur une échelle de 0 à 100 points.
Des scores élevés dans les échelles fonctionnelles et la qualité de vie indiquent une fonction et une qualité de vie adéquates.
Les patients ayant des scores élevés sur les échelles de symptômes et les items individuels présentent des symptômes et des déficiences plus graves.
|
Au moment de la sortie de chaque patient, après une moyenne de 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
- Chercheur principal: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Wiskemann J, Kleindienst N, Kuehl R, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bohus M. Effects of physical exercise on survival after allogeneic stem cell transplantation. Int J Cancer. 2015 Dec 1;137(11):2749-56. doi: 10.1002/ijc.29633. Epub 2015 Jun 19.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Takekiyo T, Dozono K, Mitsuishi T, Murayama Y, Maeda A, Nakano N, Kubota A, Tokunaga M, Takeuchi S, Takatsuka Y, Utsunomiya A. Effect of exercise therapy on muscle mass and physical functioning in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):985-92. doi: 10.1007/s00520-014-2425-7. Epub 2014 Sep 27.
- Dobsak P, Novakova M, Fiser B, Siegelova J, Balcarkova P, Spinarova L, Vitovec J, Minami N, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Imachi K, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE. Electrical stimulation of skeletal muscles. An alternative to aerobic exercise training in patients with chronic heart failure? Int Heart J. 2006 May;47(3):441-53. doi: 10.1536/ihj.47.441.
- Nuhr MJ, Pette D, Berger R, Quittan M, Crevenna R, Huelsman M, Wiesinger GF, Moser P, Fialka-Moser V, Pacher R. Beneficial effects of chronic low-frequency stimulation of thigh muscles in patients with advanced chronic heart failure. Eur Heart J. 2004 Jan;25(2):136-43. doi: 10.1016/j.ehj.2003.09.027.
- Windholz T, Swanson T, Vanderbyl BL, Jagoe RT. The feasibility and acceptability of neuromuscular electrical stimulation to improve exercise performance in patients with advanced cancer: a pilot study. BMC Palliat Care. 2014 May 1;13:23. doi: 10.1186/1472-684X-13-23. eCollection 2014. Erratum In: BMC Palliat Care. 2014;13:33.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS-ICT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .