Sähköisen lihasstimulaation turvallisuus ja toteutettavuus kantasolusiirron tai intensiivisen kemoterapian aikana
Sähköisen lihasstimulaation turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joille tehdään autologinen ja allogeeninen kantasolusiirto tai kemoterapia, joka vaatii sairaalahoitoa
Intensiivinen kemoterapia joko autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen tai ilman sitä, on usein ainoa parantava hoitovaihtoehto potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja monet selviytyneet heikkenevät fyysisesti ja psyykkisesti sivuvaikutusten vuoksi, joista monet johtuvat viikkojen kestäneestä immobilisaatiosta. Sähköinen lihasstimulaatio (EMS) on todistetusti harjoitustyökalu, joka parantaa fyysistä suorituskykyä eläkeläisillä ja potilailla, joilla on krooninen sairaus. Siksi tutkijat aikovat arvioida EMS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joille tehdään autologinen HSCT, allogeeninen HSCT ja intensiivinen kemoterapia. Toteutettavuuden arvioimiseksi kaikkia potilaita pyydetään kirjaamaan sairaalahoidon aikana harjoitusaika EMS-päiväkirjaan.
Lisäksi fyysistä suorituskykyä mitataan käyttämällä 6 minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD) ja Short Physical Performance Batterya (SPPB) sekä psyykkistä suorituskykyä käyttämällä moniulotteista väsymyskartoitusta (MFI) ja EORTC QLQ-C30 -testiä kemoterapian alussa. T1) ja kun potilaat kotiutetaan sairaalasta (T2).
Kun intensiivinen kemoterapia aloitetaan ja kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilaat saavat EMS-laitteen elektrodeineen ja heille opastetaan laitteen käyttöä. Sen jälkeen suoritetaan perustestit yllämainituilla työkaluilla.
EMS suoritetaan "Myopuls 2000" (Curatec Services GmbH, Moers, Saksa) laitteella käyttäen 13 cm x 5 cm elektrodeja. Sen jälkeen elektrodit asetetaan sekä reisiin että olkavarsiin ohjeilla stimuloida kumpaakin raajaa vähintään 15 minuutin ajan vähintään 5 päivänä viikossa. Stimulaatioasetukset olivat seuraavat: 300 µs pulssin leveys, 60 Hz taajuus, 5 sekuntia päällä, 5 sekuntia pois päältä. Amplitudi asetetaan aluksi siten, että se saa aikaan näkyvän lihassupistuksen, ja potilaita rohkaistaan lisäämään amplitudia niin paljon kuin se on siedettävä. Alkuharjoittelun jälkeen potilaiden tulee käyttää laitteita itse ja kirjata toimintansa EMS-päiväkirjaan.
Potilaita pyydetään sitten käyttämään EMS-hoitoa koko hoidon ajan fysioterapian lisäksi kotiutuspäivään saakka, jolloin alun perin suoritetut testit toistetaan.
Tutkijoiden hypoteesi on, että EMS-hoitoa voidaan turvallisesti soveltaa potilailla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiahoitoa ja että potilaat pystyvät antamaan EMS-hoitoa itse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- potilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoja ja joiden arvioitu sairaalahoitoaika on > 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on sydämentahdistin ja defibrillaattori
- potilaat, joilla on metalliset implantit lähellä stimulaatiokohtia
- ihoärsytykset ja vammat elektrodin asennuskohdassa
- raskaus
- epilepsia
- potilas on fyysisesti tai henkisesti kykenemätön hoitamaan EMS-hoitoa itse
- kammiorytmihäiriöiden historia
- perifeerinen valtimotauti
- syvä laskimotromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen lihasstimulaatio
Sähköistä lihasstimulaatiota annetaan sekä reisille että olkavarrelle Myopuls 2000D -laitteella.
Esiasetettu harjoitusaika on 30 minuuttia päivässä (15 minuuttia reisille ja 15 minuuttia olkavarrelle) vähintään 5 päivänä viikossa.
|
Laite: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Saksa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMS:n aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Mahdolliset haittatapahtumat: verenvuototapahtumat (määritelty WHO:n verenvuotoasteikon mukaan), rytmihäiriöt, CK:n nousu, ihoärsytys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
|
Itsehallinnollisen EMS:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan vähintään 2/3 ennalta asetetusta harjoitusajasta
|
Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky arvioituna 6 minuutin kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
Potilaita käskettiin kävelemään 40 metrin lattialla ja kävelemään mahdollisimman pitkä matka 6 minuutissa.
Potilaiden annettiin pysähtyä ja levätä niin usein kuin oli tarpeen.
Ajan pysäytti teknikko, joka sai myös rohkaista osallistujia standardoiduilla lauseilla kävelyn aikana.
|
Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
|
Fyysinen suorituskyky Short Physical Performance Battery -akun arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
Guralnikin ja kollegoiden kehittämä Short Physical Performance Battery -akku vaihtelee 0–12 pisteen välillä, ja 0 pistettä osoittaa huonoimman mahdollisen suorituskyvyn ja 12 pistettä parhaan tuloksen. Akku koostuu kolmesta objektiivisesta alavartalon toiminnan testistä, joissa yhdellä testillä saavutetaan enintään 4 pistettä:
|
Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
|
Psykologinen suorituskyky Multidimensional Fatigue Inventoryn arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20) koostuu viidestä ala-asteikosta, mukaan lukien yleinen, fyysinen ja henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus, yhteensä 20 kohdetta (4 kohtaa alaasteikkoa kohti).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1-5) ja jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 4-20.
Potilaita pyydettiin täyttämään testilomake ennen hoidon aloittamista tai kolmen päivän sisällä hoidon aloittamisesta (aikapiste 1) ja kotiutuspäivänä (ajankohta 2).
Toisin kuin fyysisessä arvioinnissa, korkeat pisteet MFI-ala-asteikoissa tarkoittavat suurempaa väsymystä ja siten huonompaa psyykkistä toimintaa.
|
Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
|
Psykologinen suorituskyky EORTC QoL 30 -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
EORTC QOL-C30 -kysely sisältää 30 kohtaa, jotka on jaettu viiteen toiminnalliseen asteikkoon, kolmeen oireasteikkoon, maailmanlaajuiseen terveydentila- / elämänlaatuasteikkoon (QoL) ja kuuteen yksittäiseen asteikkoon.
Toiminnalliset asteikot arvioivat fyysistä toimintaa (kyky hallita päivittäistä elämää), roolitoimintoja (työssä ja päivittäisessä toiminnassa), emotionaalista toimintaa (jännitys, ahdistuneisuus, ärtyneisyys ja masennus), sosiaalinen toiminta (perhe-elämä tai sosiaalinen toiminta) ja kognitiivinen toiminta (keskittyminen ja muisti).
Oirevaa'at mittaavat väsymystä, pahoinvointia tai kipua ja yksittäisillä osilla mitataan hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikutuksia.
Maailmanlaajuinen terveydentila / QoL-asteikko arvioi yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
Alkuperäiset tiedot käsiteltiin EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti 0-100 pisteen asteikolla.
Korkeat pisteet toiminnallisissa asteikoissa ja QoL:ssä osoittavat riittävää toimintaa ja QoL:ää.
Potilaat, joilla on korkeat pisteet oireasteikoissa ja yksittäisissä kohteissa, osoittavat vakavampia oireita ja heikkenemistä.
|
Jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
- Päätutkija: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Wiskemann J, Kleindienst N, Kuehl R, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bohus M. Effects of physical exercise on survival after allogeneic stem cell transplantation. Int J Cancer. 2015 Dec 1;137(11):2749-56. doi: 10.1002/ijc.29633. Epub 2015 Jun 19.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Takekiyo T, Dozono K, Mitsuishi T, Murayama Y, Maeda A, Nakano N, Kubota A, Tokunaga M, Takeuchi S, Takatsuka Y, Utsunomiya A. Effect of exercise therapy on muscle mass and physical functioning in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):985-92. doi: 10.1007/s00520-014-2425-7. Epub 2014 Sep 27.
- Dobsak P, Novakova M, Fiser B, Siegelova J, Balcarkova P, Spinarova L, Vitovec J, Minami N, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Imachi K, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE. Electrical stimulation of skeletal muscles. An alternative to aerobic exercise training in patients with chronic heart failure? Int Heart J. 2006 May;47(3):441-53. doi: 10.1536/ihj.47.441.
- Nuhr MJ, Pette D, Berger R, Quittan M, Crevenna R, Huelsman M, Wiesinger GF, Moser P, Fialka-Moser V, Pacher R. Beneficial effects of chronic low-frequency stimulation of thigh muscles in patients with advanced chronic heart failure. Eur Heart J. 2004 Jan;25(2):136-43. doi: 10.1016/j.ehj.2003.09.027.
- Windholz T, Swanson T, Vanderbyl BL, Jagoe RT. The feasibility and acceptability of neuromuscular electrical stimulation to improve exercise performance in patients with advanced cancer: a pilot study. BMC Palliat Care. 2014 May 1;13:23. doi: 10.1186/1472-684X-13-23. eCollection 2014. Erratum In: BMC Palliat Care. 2014;13:33.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS-ICT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .