Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av elektrisk muskelstimulering under stamcelletransplantasjon eller intensiv kjemoterapi

14. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Saarland

Sikkerhet og gjennomførbarhet av elektrisk muskelstimulering hos pasienter som gjennomgår autolog og allogen stamcelletransplantasjon eller kjemoterapi som krever sykehusinnleggelse

Intensiv kjemoterapi, med eller uten etterfølgende autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), er ofte det eneste kurative behandlingsalternativet for pasienter med hematologiske maligniteter, og etterlater mange overlevende fysisk og psykisk svekket på grunn av bivirkninger, mange forårsaket av uker med immobilisering. Elektrisk muskelstimulering (EMS) er et velprøvd treningsverktøy for å forbedre fysisk ytelse hos eldre og pasienter med kronisk sykdom. Etterforskerne har derfor til hensikt å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av EMS hos pasienter som gjennomgår autolog HSCT, allogen HSCT og intensiv kjemoterapi. For å vurdere gjennomførbarhet blir alle pasienter bedt om å dokumentere treningstid under sykehusinnleggelse i en EMS-dagbok.

Videre vil fysisk ytelse bli målt ved bruk av 6-minutters gangavstand (6MWD) og Short Physical Performance Battery (SPPB) samt psykologisk ytelse ved bruk av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) og EORTC QLQ-C30 ved starten av kjemoterapi ( T1) og når pasienter skrives ut fra sykehus (T2).

På det tidspunktet intensiv kjemoterapi startes og alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt, vil pasienter motta et EMS-apparat med elektroder og vil bli instruert i hvordan apparatet skal brukes. Deretter vil baseline-tester med de ovennevnte verktøyene utføres.

EMS vil bli utført med en "Myopuls 2000" (Curatec Services GmbH, Moers, Tyskland) enhet som bruker 13 cm x 5 cm elektroder. Elektroder plasseres deretter på både lår og overarmer med instruksjoner om å stimulere hvert lem i minst 15 minutter på minst 5 dager i uken. Stimuleringsinnstillingene var som følger: 300 µs pulsbredde, 60 Hz frekvens, 5 sekunder på, 5 sekunder av. Amplituden er i utgangspunktet satt til å fremkalle en synlig muskelkontraksjon og pasienter oppfordres til å øke amplituden så mye som tolereres. Etter en innledende treningsøkt skal pasientene bruke enhetene på egen hånd og dokumentere aktivitetene sine i en EMS-dagbok.

Pasientene blir deretter bedt om å bruke EMS gjennom hele behandlingen i tillegg til fysioterapi frem til utskrivningsdagen når de opprinnelig utførte testene gjentas.

Etterforskerens hypotese er at EMS trygt kan brukes hos pasienter som gjennomgår intensive kjemoterapiregimer og at pasienter er i stand til å administrere EMS selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 80 år
  • ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • pasienter som gjennomgår cellegiftkurer og og forventet sykehusinnleggelsestid på > 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med pacemakere og defibrillatorer
  • pasienter med metalliske implantater nær stimuleringssteder
  • hudirritasjoner og skader på stedet for elektrodeplassering
  • svangerskap
  • epilepsi
  • Pasienten er fysisk eller mentalt ute av stand til å administrere EMS på egen hånd
  • historie med ventrikulære arytmier
  • perifer arteriell sykdom
  • dyp venetrombose de siste 3 månedene
  • hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk muskelstimulering
Elektrisk muskelstimulering administreres på både lår og overarmer ved hjelp av en Myopuls 2000D-enhet. Forhåndsinnstilt treningstid er 30 minutter per dag (15 minutter for lår og 15 minutter for overarmer) i minst 5 dager i uken.
Enhet: Myopuls 2000D
Enhet: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser forårsaket av EMS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Mulige bivirkninger: blødningshendelser (definert i henhold til WHOs blødningsskala), arytmier, CK-forhøyelse, hudirritasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Mulighet for selvadministrert EMS
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager
Prosentandel av pasienter som kan gjennomføre minst 2/3 av den forhåndsinnstilte treningstiden
Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse som vurderes ved 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager
Pasientene ble bedt om å gå på en gulv på 40 meter med instruksjoner om å dekke så lang avstand som mulig på 6 minutter. Pasientene fikk stoppe og hvile så ofte det var nødvendig. Tiden ble stoppet av en tekniker som også fikk oppmuntre deltakerne med standardiserte fraser under gåturen.
Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager
Fysisk ytelse som vurdert av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager

Det korte fysiske ytelsesbatteriet utviklet av Guralnik og kolleger varierer fra 0 - 12 poeng med 0 poeng som indikerer dårligst mulig ytelse og 12 poeng som beste resultat. Batteriet består av 3 objektive tester av underkroppsfunksjon med maksimalt 4 poeng som skal nås i en test:

  1. En tidsbestemt gåtur på 8 fot
  2. Tiden det tar å reise seg fra en stol 5 ganger
  3. En stående balansetest
Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager
Psykologisk ytelse som vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) består av 5 underskalaer inkludert generell, fysisk og mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet med totalt 20 elementer (4 elementer per underskala). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1-5) og hver underskala varierer fra 4 til 20. Pasientene ble bedt om å fylle ut testskjemaet før eller innen 3 dager fra behandlingsstart (tidspunkt 1) og på utskrivelsesdagen (tidspunkt 2). I motsetning til fysisk vurdering betyr høye skårer i MFI-subskalaene større tretthet og derfor dårligere psykologisk funksjon.
Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager
Psykologisk ytelse som vurdert av EORTC QoL 30 spørreskjema
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager
EORTC QOL-C30-spørreskjemaet inneholder 30 elementer som er delt inn i fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus / livskvalitetsskala (QoL) og seks enkeltelementer. Funksjonelle skalaer vurderer fysisk funksjon (evne til å håndtere dagliglivet), rollefunksjon (på jobb og daglige aktiviteter), emosjonell funksjon (spenning, angst, irritabilitet og depresjon), sosial funksjon (familieliv eller sosiale aktiviteter) og kognitiv funksjon (konsentrasjon og depresjon). hukommelse). Symptomskalaer spør etter tretthet, kvalme eller smerte, og enkeltelementer måler dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning. Den globale helsestatus / QoL-skalaen vurderer generell helse og livskvalitet. Originaldata ble behandlet i henhold til EORTC-scoringsmanualen til en 0- til 100-punkts skala. Høye skårer i funksjonsskalaer og QoL indikerer tilstrekkelig funksjon og QoL. Pasienter med høy skår på symptomskalaer og enkeltelementer viser mer alvorlige symptomer og svekkelser.
Ved utskrivningstidspunktet for hver pasient, etter gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
  • Hovedetterforsker: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EMS-ICT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdatasett siden vi tror det ikke er noen tilleggsinformasjon å hente fra individuelle datasett i denne svært heterogene pasientgruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimuleringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere