Seguridad y Viabilidad de la Estimulación Muscular Eléctrica Durante el Trasplante de Células Madre o Quimioterapia Intensiva
Seguridad y viabilidad de la electroestimulación muscular en pacientes sometidos a trasplante autólogo y alogénico de células madre o quimioterapia que requieren hospitalización
La quimioterapia intensiva, con o sin trasplante autólogo o alogénico de células madre (TCMH), es a menudo la única opción de tratamiento curativo para pacientes con neoplasias malignas hematológicas, dejando a muchos sobrevivientes físicamente y psicológicamente dañados debido a los efectos secundarios, muchos causados por semanas de inmovilización. La electroestimulación muscular (EMS) es una herramienta de entrenamiento comprobada para mejorar el rendimiento físico en personas mayores y pacientes con enfermedades crónicas. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de evaluar la seguridad y viabilidad de EMS en pacientes sometidos a HSCT autólogo, HSCT alogénico y quimioterapia intensiva. Para evaluar la viabilidad, se pide a todos los pacientes que documenten el tiempo de formación durante la hospitalización en un diario del SEM.
Además, el rendimiento físico se medirá utilizando la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y la batería de rendimiento físico corto (SPPB), así como el rendimiento psicológico utilizando el Inventario de fatiga multidimensional (MFI) y EORTC QLQ-C30 al inicio de la quimioterapia ( T1) y cuando los pacientes son dados de alta del hospital (T2).
En el momento en que se inicia la quimioterapia intensiva y se cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, los pacientes recibirán un dispositivo EMS con electrodos y se les indicará cómo utilizar el dispositivo. Después de eso, se realizarán pruebas de línea de base utilizando las herramientas mencionadas anteriormente.
EMS se llevará a cabo con un dispositivo "Myopuls 2000" (Curatec Services GmbH, Moers, Alemania) utilizando electrodos de 13 cm x 5 cm. Los electrodos se colocan posteriormente en ambos muslos y la parte superior de los brazos con instrucciones para estimular cada extremidad durante al menos 15 minutos al menos 5 días a la semana. Los ajustes de estimulación fueron los siguientes: ancho de pulso de 300 µs, frecuencia de 60 Hz, 5 segundos encendido, 5 segundos apagado. La amplitud se establece inicialmente para provocar una contracción muscular visible y se recomienda a los pacientes que aumenten la amplitud tanto como lo toleren. Después de una sesión de capacitación inicial, los pacientes deben usar los dispositivos por su cuenta y documentar sus actividades en un diario de EMS.
Luego se les pide a los pacientes que usen EMS durante su terapia además de la fisioterapia hasta el día de su alta, cuando se repiten las pruebas realizadas inicialmente.
La hipótesis de los investigadores es que el EMS se puede aplicar de manera segura en pacientes que se someten a regímenes intensivos de quimioterapia y que los pacientes pueden administrarse el EMS por sí mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 80 años de edad
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- pacientes sometidos a regímenes de quimioterapia y tiempo de hospitalización esperado de > 14 días
Criterio de exclusión:
- pacientes con marcapasos y desfibriladores
- pacientes con implantes metálicos cerca de los sitios de estimulación
- irritaciones y lesiones de la piel en el lugar de colocación de los electrodos
- el embarazo
- epilepsia
- el paciente es física o mentalmente incapaz de administrar EMS por sí mismo
- antecedentes de arritmias ventriculares
- enfermedad arterial periférica
- trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electroestimulación muscular
La electroestimulación muscular se administra en ambos muslos y la parte superior de los brazos mediante un dispositivo Myopuls 2000D.
El tiempo de entrenamiento preestablecido es de 30 minutos por día (15 minutos para los muslos y 15 minutos para la parte superior de los brazos) durante al menos 5 días a la semana.
|
Dispositivo: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Alemania)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos causados por EMS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Posibles eventos adversos: eventos hemorrágicos (definidos según la Escala de Hemorragia de la OMS), arritmias, elevación de CK, irritación de la piel
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
|
Factibilidad de EMS autoadministrado
Periodo de tiempo: Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
Porcentaje de pacientes capaces de completar al menos 2/3 del tiempo de entrenamiento preestablecido
|
Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento físico evaluado por la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
Se les dijo a los pacientes que caminaran sobre un piso de 40 metros con instrucciones de cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos.
A los pacientes se les permitió detenerse y descansar tantas veces como fuera necesario.
El tiempo fue detenido por un técnico al que también se le permitió animar a los participantes con frases estandarizadas durante la caminata.
|
Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
|
Rendimiento físico evaluado por la batería de rendimiento físico breve
Periodo de tiempo: Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
La batería de rendimiento físico breve, desarrollada por Guralnik y sus colegas, oscila entre 0 y 12 puntos, donde 0 puntos indican el peor rendimiento posible y 12 puntos el mejor resultado. La batería consta de 3 pruebas objetivas de la función de la parte inferior del cuerpo con un máximo de 4 puntos que se deben alcanzar en una prueba:
|
Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
|
Rendimiento psicológico evaluado por el Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
El Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) consta de 5 subescalas que incluyen fatiga general, física y mental, motivación reducida y actividad reducida con 20 elementos en total (4 elementos por subescala).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1-5) y cada subescala va de 4 a 20.
Se pidió a los pacientes que completaran el formulario de prueba antes o dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento (punto de tiempo 1) y el día del alta (punto de tiempo 2).
Al contrario de la evaluación física, puntuaciones altas en las subescalas del MFI significan mayor fatiga y por tanto peor funcionamiento psicológico.
|
Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
|
Rendimiento psicológico evaluado por el cuestionario EORTC QoL 30
Periodo de tiempo: Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
El cuestionario EORTC QOL-C30 contiene 30 ítems que se dividen en cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida (QoL) y seis ítems individuales.
Las escalas funcionales evalúan la función física (capacidad para manejar la vida diaria), función de rol (en el trabajo y actividades diarias), función emocional (tensión, ansiedad, irritabilidad y depresión), función social (vida familiar o actividades sociales) y función cognitiva (concentración y memoria).
Las escalas de síntomas preguntan por fatiga, náuseas o dolor y los ítems individuales miden disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero.
La escala de estado de salud global/calidad de vida califica la salud general y la calidad de vida.
Los datos originales se procesaron de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC en una escala de 0 a 100 puntos.
Altos puntajes en escalas funcionales y CV indican función y CV adecuada.
Los pacientes con puntajes altos en las escalas de síntomas y los ítems individuales muestran síntomas y deficiencias más graves.
|
Al momento del alta de cada paciente, después de un promedio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
- Investigador principal: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Wiskemann J, Kleindienst N, Kuehl R, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bohus M. Effects of physical exercise on survival after allogeneic stem cell transplantation. Int J Cancer. 2015 Dec 1;137(11):2749-56. doi: 10.1002/ijc.29633. Epub 2015 Jun 19.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Takekiyo T, Dozono K, Mitsuishi T, Murayama Y, Maeda A, Nakano N, Kubota A, Tokunaga M, Takeuchi S, Takatsuka Y, Utsunomiya A. Effect of exercise therapy on muscle mass and physical functioning in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):985-92. doi: 10.1007/s00520-014-2425-7. Epub 2014 Sep 27.
- Dobsak P, Novakova M, Fiser B, Siegelova J, Balcarkova P, Spinarova L, Vitovec J, Minami N, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Imachi K, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE. Electrical stimulation of skeletal muscles. An alternative to aerobic exercise training in patients with chronic heart failure? Int Heart J. 2006 May;47(3):441-53. doi: 10.1536/ihj.47.441.
- Nuhr MJ, Pette D, Berger R, Quittan M, Crevenna R, Huelsman M, Wiesinger GF, Moser P, Fialka-Moser V, Pacher R. Beneficial effects of chronic low-frequency stimulation of thigh muscles in patients with advanced chronic heart failure. Eur Heart J. 2004 Jan;25(2):136-43. doi: 10.1016/j.ehj.2003.09.027.
- Windholz T, Swanson T, Vanderbyl BL, Jagoe RT. The feasibility and acceptability of neuromuscular electrical stimulation to improve exercise performance in patients with advanced cancer: a pilot study. BMC Palliat Care. 2014 May 1;13:23. doi: 10.1186/1472-684X-13-23. eCollection 2014. Erratum In: BMC Palliat Care. 2014;13:33.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMS-ICT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .