Segurança e Viabilidade da Estimulação Elétrica Muscular Durante o Transplante de Células Tronco ou Quimioterapia Intensiva
Segurança e viabilidade da eletroestimulação muscular em pacientes submetidos a transplante autólogo e alogênico de células-tronco ou quimioterapia que requerem hospitalização
A quimioterapia intensiva, com ou sem transplante autólogo ou alogênico de células-tronco (TCTH), é muitas vezes a única opção de tratamento curativo para pacientes com neoplasias hematológicas, deixando muitos sobreviventes física e psicologicamente debilitados por causa dos efeitos colaterais, muitos causados por semanas de imobilização. A estimulação muscular elétrica (EMS) é uma ferramenta de treinamento comprovada para melhorar o desempenho físico em idosos e pacientes com doenças crônicas. Os investigadores, portanto, pretendem avaliar a segurança e a viabilidade do EMS em pacientes submetidos a HSCT autólogo, HSCT alogênico e quimioterapia intensiva. Para avaliar a viabilidade, todos os pacientes são solicitados a documentar o tempo de treinamento durante a hospitalização em um diário do EMS.
Além disso, o desempenho físico será medido usando a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e a Short Physical Performance Battery (SPPB), bem como o desempenho psicológico usando o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) e EORTC QLQ-C30 no início da quimioterapia ( T1) e quando os pacientes recebem alta hospitalar (T2).
No momento em que a quimioterapia intensiva for iniciada e todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão forem atendidos, os pacientes receberão um dispositivo EMS com eletrodos e serão instruídos sobre como usar o dispositivo. Depois disso, serão realizados testes de linha de base usando as ferramentas mencionadas acima.
A EMS será realizada com um dispositivo "Myopuls 2000" (Curatec Services GmbH, Moers, Alemanha) usando eletrodos de 13 cm x 5 cm. Os eletrodos são colocados subseqüentemente em ambas as coxas e braços com instruções para estimular cada membro por pelo menos 15 minutos em pelo menos 5 dias por semana. As configurações de estimulação foram as seguintes: largura de pulso de 300 µs, frequência de 60 Hz, 5 segundos ligado, 5 segundos desligado. A amplitude é inicialmente definida para provocar uma contração muscular visível e os pacientes são encorajados a aumentar a amplitude tanto quanto tolerado. Após uma sessão de treinamento inicial, os pacientes devem usar os dispositivos por conta própria e documentar suas atividades em um diário EMS.
Os pacientes são então solicitados a usar EMS durante toda a terapia, além da fisioterapia, até o dia da alta, quando os testes inicialmente realizados são repetidos.
A hipótese dos investigadores é que o EMS pode ser aplicado com segurança em pacientes submetidos a regimes quimioterápicos intensivos e que os pacientes são capazes de administrar o EMS sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 80 anos de idade
- Status de desempenho ECOG 0-2
- pacientes em regime de quimioterapia e tempo de internação esperado > 14 dias
Critério de exclusão:
- pacientes com marcapassos e desfibriladores
- pacientes com implantes metálicos próximos a locais de estimulação
- irritações da pele e lesões no local da colocação do eletrodo
- gravidez
- epilepsia
- o paciente é fisicamente ou mentalmente incapaz de administrar o EMS sozinho
- história de arritmias ventriculares
- doença arterial periférica
- trombose venosa profunda nos últimos 3 meses
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação muscular elétrica
A estimulação muscular elétrica é administrada em ambas as coxas e braços usando um dispositivo Myopuls 2000D.
O tempo de treino predefinido é de 30 minutos por dia (15 minutos para as coxas e 15 minutos para a parte superior dos braços) durante pelo menos 5 dias por semana.
|
Dispositivo: Myopuls 2000D (Curatec Services GmBH, 47443 Moers, Alemanha)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos causados por EMS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Possíveis eventos adversos: eventos hemorrágicos (definidos de acordo com a Escala de Sangramento da OMS), arritmias, elevação de CK, irritação da pele
|
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Viabilidade do EMS auto-administrado
Prazo: Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
Porcentagem de pacientes capazes de completar pelo menos 2/3 do tempo de treinamento pré-estabelecido
|
Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho físico avaliado pela distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
Os pacientes foram instruídos a caminhar em um piso de 40 metros com instruções para percorrer a maior distância possível em 6 minutos.
Os pacientes foram autorizados a parar e descansar quantas vezes fosse necessário.
O tempo foi parado por um técnico que também foi autorizado a encorajar os participantes com frases padronizadas durante a caminhada.
|
Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
|
Desempenho físico avaliado pela Short Physical Performance Battery
Prazo: Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
A bateria de desempenho físico curto, desenvolvida por Guralnik e colegas, varia de 0 a 12 pontos, com 0 pontos indicando o pior desempenho possível e 12 pontos como o melhor resultado. A bateria consiste em 3 testes objetivos de função da parte inferior do corpo com um máximo de 4 pontos a serem alcançados em um teste:
|
Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
|
Desempenho psicológico conforme avaliado pelo Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) consiste em 5 subescalas incluindo fadiga geral, física e mental, motivação reduzida e atividade reduzida com 20 itens no total (4 itens por subescala).
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos (1-5) e cada subescala varia de 4 a 20.
Os pacientes foram solicitados a preencher o formulário de teste antes ou dentro de 3 dias a partir do início do tratamento (tempo 1) e no dia da alta (tempo 2).
Ao contrário da avaliação física, altas pontuações nas subescalas do MFI significam maior fadiga e, portanto, pior funcionamento psicológico.
|
Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
|
Desempenho psicológico conforme avaliado pelo questionário EORTC QoL 30
Prazo: Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
O questionário EORTC QOL-C30 contém 30 itens que são divididos em cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QoL) e seis itens individuais.
As escalas funcionais avaliam a função física (capacidade de gerir a vida diária), função de papel (no trabalho e atividades diárias), função emocional (tensão, ansiedade, irritabilidade e depressão), função social (vida familiar ou atividades sociais) e função cognitiva (concentração e memória).
Escalas de sintomas pedem fadiga, náusea ou dor e itens individuais medem dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro.
A escala global de estado de saúde/QoL avalia a saúde geral e a qualidade de vida.
Os dados originais foram processados de acordo com o manual de pontuação da EORTC em uma escala de 0 a 100 pontos.
Pontuações altas em escalas funcionais e qualidade de vida indicam função e qualidade de vida adequadas.
Pacientes com pontuações altas em escalas de sintomas e itens individuais apresentam sintomas e prejuízos mais graves.
|
Na alta de todos os pacientes, em média 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Bewarder, M.D., University Hospital, Saarland
- Investigador principal: Dominic Kaddu-Mulindwa, M.D., University Hospital, Saarland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Wiskemann J, Kleindienst N, Kuehl R, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bohus M. Effects of physical exercise on survival after allogeneic stem cell transplantation. Int J Cancer. 2015 Dec 1;137(11):2749-56. doi: 10.1002/ijc.29633. Epub 2015 Jun 19.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Takekiyo T, Dozono K, Mitsuishi T, Murayama Y, Maeda A, Nakano N, Kubota A, Tokunaga M, Takeuchi S, Takatsuka Y, Utsunomiya A. Effect of exercise therapy on muscle mass and physical functioning in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):985-92. doi: 10.1007/s00520-014-2425-7. Epub 2014 Sep 27.
- Dobsak P, Novakova M, Fiser B, Siegelova J, Balcarkova P, Spinarova L, Vitovec J, Minami N, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Imachi K, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE. Electrical stimulation of skeletal muscles. An alternative to aerobic exercise training in patients with chronic heart failure? Int Heart J. 2006 May;47(3):441-53. doi: 10.1536/ihj.47.441.
- Nuhr MJ, Pette D, Berger R, Quittan M, Crevenna R, Huelsman M, Wiesinger GF, Moser P, Fialka-Moser V, Pacher R. Beneficial effects of chronic low-frequency stimulation of thigh muscles in patients with advanced chronic heart failure. Eur Heart J. 2004 Jan;25(2):136-43. doi: 10.1016/j.ehj.2003.09.027.
- Windholz T, Swanson T, Vanderbyl BL, Jagoe RT. The feasibility and acceptability of neuromuscular electrical stimulation to improve exercise performance in patients with advanced cancer: a pilot study. BMC Palliat Care. 2014 May 1;13:23. doi: 10.1186/1472-684X-13-23. eCollection 2014. Erratum In: BMC Palliat Care. 2014;13:33.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMS-ICT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .