扁桃摘出後の痛みに対するケトロラックの効果
アデノ扁桃摘出術を受ける閉塞性睡眠時無呼吸症の子供の術後オピオイド必要量を減らすための戦略としてのケトロラック：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
アデノ扁桃摘出術の適応症としての閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、過去 10 年間で大幅に増加しており、現在、この処置の最も一般的な適応症として再発性扁桃炎を上回っています。 オピオイドは、これらの処置のために最も一般的に投与される鎮痛剤であり続けています。 研究によると、OSA 患者はオピオイドに対する感受性が大幅に増加しており、標準的なオピオイド投与プロトコルを介して投与すると、術後の呼吸抑制と無呼吸を引き起こすことが示されています。 OSA の子供は、扁桃炎の子供と比較して、呼吸器合併症を発症する確率が 5 倍近く高いことが示されました。 ケトロラックは、アデノ扁桃摘出術後によく見られる呼吸抑制、吐き気、嘔吐といった問題のある合併症を起こすことなく、モルヒネと同様の有効性を持っています。重要なことに、オピオイドと組み合わせると、ケトロラクはオピオイドを節約します。 この相乗効果は、より低用量のオピオイドを使用して同様のレベルの鎮痛が達成されることを意味します。 しかし、抗血小板活性による術後出血の潜在的なリスクがあるため、ケトロラックの使用には引き続き懸念があります。
このランダム化された前向き研究は、腺扁桃摘出術を受ける OSA の子供の術後鎮痛を達成するために必要なモルヒネの総投与量に対するケトロラクの効果を決定することを目的としています。 参加者は、ケトロラックを投与する群と投与しない群にランダムに割り当てられます。 ケトロラクの投与を知らされない麻酔後ケアユニット (PACU) の看護師は、手術後 10 分、手術後 20 分で、顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スケールスコアを使用して患者を評価します。 op および PACU 退院時。 FLACC スコアが 6 ～ 10 の患者には、モルヒネ (0.05mg/kg) が投与されます。 FLACC スコアが 3 ～ 5 の患者には、モルヒネ (0.025mg/kg) が投与されます。 3未満のFLACCスコアを得るために必要なオピオイドの総量は、主要な結果として評価されます。 評価される二次的な結果は、PACU FLACC スコア、PACU での所要時間、扁桃摘出術後の出血の発生率、および入院中に投与された鎮痛剤の合計です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 睡眠呼吸障害または閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- Children's Healthcare of Atlanta Egleston ロケーションで選択的扁桃摘出術または腺扁桃摘出術を受けている子供
- -参加する意思があり、提供されたインフォームドコンセントを理解して署名できる親または法定後見人
除外基準:
- -既知の凝固障害
- 長期のNSAID治療を受けている患者
- 既知の腎障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラック
ケトロラック群に無作為に割り付けられた参加者は、止血が完了したら腺扁桃切除術の終了時に0.5mg/kgをIV投与される。
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このグループの患者は、0.5mg/kg のケトロラクを静脈内投与されます。
他の名前：
すべての患者は、亜酸化窒素とセボフルランによる吸入導入を受けます。 静脈内（IV）留置後、1～3mg/kgのプロポフォールと1mcg/kgのフェンタニルが投与されます。 導入後、0.5mg/kg のデキサメタゾンと 15mg/kg のアセトアミノフェンの IV 注入が投与されます。 手術中、0.5mcg/kg のデクスメデトミジンと 0.1mg/kg のオンダンセトロンが投与されます。 0.5-1mcg/kg の IV フェンタニルのレスキュー用量は、手順の最後に使用できます。 投与の決定は、主治医の裁量に委ねられます。 これを与える選択は、患者の状態、心拍数と血圧の 20% の増加などの変数に基づいて行われます。 ケトロラックの投与を知らされない PACU の看護師は、FLACC スコアを使用して患者を評価します。 FLACC スコアが 6 ～ 10 の患者には、モルヒネ 0.05 mg/kg が投与されます。 FLACCスコアが3〜5の患者には、モルヒネ0.025mg / kgが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、腺扁桃切除術の疼痛管理標準治療を受けることになります。
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すべての患者は、亜酸化窒素とセボフルランによる吸入導入を受けます。 静脈内（IV）留置後、1～3mg/kgのプロポフォールと1mcg/kgのフェンタニルが投与されます。 導入後、0.5mg/kg のデキサメタゾンと 15mg/kg のアセトアミノフェンの IV 注入が投与されます。 手術中、0.5mcg/kg のデクスメデトミジンと 0.1mg/kg のオンダンセトロンが投与されます。 0.5-1mcg/kg の IV フェンタニルのレスキュー用量は、手順の最後に使用できます。 投与の決定は、主治医の裁量に委ねられます。 これを与える選択は、患者の状態、心拍数と血圧の 20% の増加などの変数に基づいて行われます。 ケトロラックの投与を知らされない PACU の看護師は、FLACC スコアを使用して患者を評価します。 FLACC スコアが 6 ～ 10 の患者には、モルヒネ 0.05 mg/kg が投与されます。 FLACCスコアが3〜5の患者には、モルヒネ0.025mg / kgが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) モルヒネの要件
時間枠：PACU退院まで（通常3時間以内）
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-鎮痛を達成するために必要な術後モルヒネの総投与量（顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールスコア3未満として定義）アデノ扁桃摘出術を受ける閉塞性睡眠時無呼吸症の子供は、効果を調べるために研究群間で比較されますケトロラック投与について。
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PACU退院まで（通常3時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールスコア
時間枠：術後10分、術後20分、PACU退院（通常3時間以内）
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麻酔後ケアユニット (PACU) の看護師は、術後 10 分、術後 20 分、および PACU 退院時に、顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スケールスコアを使用して患者を評価します。
各カテゴリーは、0 (痛みの兆候なし)、1 (中等度の痛みの兆候)、または 2 (目に見えて激しい痛みを経験している) としてスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後10分、術後20分、PACU退院（通常3時間以内）
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麻酔後ケアユニット (PACU) の回復時間
時間枠：PACU退院まで（通常3時間以内）
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手術後、参加者が麻酔後ケアユニット (PACU) にいる時間 (分単位)。
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PACU退院まで（通常3時間以内）
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扁桃摘出後の出血の発生率
時間枠：完全に回復するまで（通常、手術後7日以内）
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参加者は、扁桃摘出術後の出血について監視されます。
術後の出血は、通常 7 日以内に発生します。
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完全に回復するまで（通常、手術後7日以内）
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鎮痛剤投与
時間枠：退院までの手術（通常2日以内）
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入院中に投与された鎮痛剤の総量が検査されます。
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退院までの手術（通常2日以内）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laura Gilbertson, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00097738
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ