- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467750
Virkning af Ketorolac på smerter efter adenotonsillektomi
Ketorolac som en strategi til at reducere postoperative opioidbehov hos børn med obstruktiv søvnapnø, der gennemgår adenotonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) som indikation for adenotonsillektomi er steget markant i løbet af de seneste ti år, og har nu overgået tilbagevendende tonsillitis som den mest almindelige indikation for denne procedure. Opioider er fortsat den mest almindeligt administrerede smertestillende medicin til disse procedurer. Undersøgelser har vist, at patienter med OSA har signifikant øget følsomhed over for opioider, hvilket resulterer i postoperativ respirationsdepression og apnø, når de administreres via standard opioiddoseringsprotokoller. Børn med OSA viste sig at have en næsten femdobling i chancerne for at udvikle respiratoriske komplikationer sammenlignet med deres modstykker med tonsillitis. Ketorolac har samme effekt som morfin uden de problematiske komplikationer af respirationsdepression, kvalme og opkastning, som almindeligvis ses efter adenotonsillektomi. Det er vigtigt, at når det kombineres med opioider, er ketorolac opioidbesparende. Denne synergistiske effekt betyder, at et lignende niveau af analgesi opnås ved at bruge en lavere dosis opioid. Der er dog fortsat bekymring for at bruge ketorolac på grund af den potentielle risiko for postoperativ blødning fra anti-blodpladeaktivitet.
Denne randomiserede, prospektive undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ketorolac på den totale dosis morfin, der kræves for at opnå postoperativ analgesi hos børn med OSA, der gennemgår adenotonsillektomi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ketorolac eller til ikke at modtage ketorolac. Sygeplejerskerne i post-anesthesia care unit (PACU), som vil blive blindet for ketorolac-administration, vil evaluere patienterne ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen 10 minutter efter operation, 20 minutter efter operation. op og på tidspunktet for PACU-udskrivning. Til patienter med en FLACC-score på 6-10 vil morfin (0,05 mg/kg) blive administreret. Til patienter med FLACC-score på 3-5 vil morfin (0,025 mg/kg) blive administreret. Den samlede mængde opioid, der kræves for at opnå en FLACC-score på mindre end 3, vil blive evalueret som det primære resultat. De sekundære resultater, der skal evalueres, vil være PACU FLACC-score, krævet tid i PACU, forekomst af blødning efter tonsillektomi og total smertestillende medicin administreret under hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning eller obstruktiv søvnapnø
- Børn, der gennemgår elektiv tonsillektomi eller adenotonsillektomi på Children's Healthcare i Atlanta Egleston lokation
- Forælder eller værge, der er villig til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive det afgivne informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koagulationsfejl
- Patienter i langvarig NSAID-behandling
- Kendt nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketorolac
Deltagere randomiseret til ketorolac-gruppen vil modtage 0,5 mg/kg IV ved afslutningen af adenotonsillektomiproceduren, når hæmostase er opnået
|
Patienter i denne gruppe vil modtage 0,5 mg/kg ketorolac, administreret intravenøst.
Andre navne:
Alle patienter vil gennemgå inhalationsinduktion med dinitrogenoxid og sevofluran. Efter intravenøs (IV) placering vil 1-3mg/kg propofol og 1mcg/kg fentanyl blive administreret. Efter induktion vil der blive indgivet 0,5 mg/kg dexamethason og en IV-infusion på 15 mg/kg acetaminophen. Under operationen vil der blive givet 0,5mcg/kg dexmedetomidin og 0,1mg/kg ondansetron. En redningsdosis på 0,5-1 mcg/kg IV Fentanyl vil være tilgængelig til brug ved afslutningen af proceduren. Beslutningen om at administrere vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Valget om at give dette vil blive taget baseret på variabler, herunder patientens tilstand og en stigning på 20 % i hjertefrekvens og blodtryk. PACU-sygeplejerskerne, som vil blive blindet for ketorolac-administration, vil evaluere patienterne ved hjælp af FLACC-score. Til patienter med en FLACC-score på 6-10 vil der blive administreret morfin 0,05 mg/kg. Til patienter med FLACC-score på 3-5 vil der blive administreret morfin 0,025 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage smertebehandlingsstandarden for pleje til adenotonsillektomiproceduren.
|
Alle patienter vil gennemgå inhalationsinduktion med dinitrogenoxid og sevofluran. Efter intravenøs (IV) placering vil 1-3mg/kg propofol og 1mcg/kg fentanyl blive administreret. Efter induktion vil der blive indgivet 0,5 mg/kg dexamethason og en IV-infusion på 15 mg/kg acetaminophen. Under operationen vil der blive givet 0,5mcg/kg dexmedetomidin og 0,1mg/kg ondansetron. En redningsdosis på 0,5-1 mcg/kg IV Fentanyl vil være tilgængelig til brug ved afslutningen af proceduren. Beslutningen om at administrere vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Valget om at give dette vil blive taget baseret på variabler, herunder patientens tilstand og en stigning på 20 % i hjertefrekvens og blodtryk. PACU-sygeplejerskerne, som vil blive blindet for ketorolac-administration, vil evaluere patienterne ved hjælp af FLACC-score. Til patienter med en FLACC-score på 6-10 vil der blive administreret morfin 0,05 mg/kg. Til patienter med FLACC-score på 3-5 vil der blive administreret morfin 0,025 mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) Morfinkrav
Tidsramme: Indtil PACU-udledning (typisk inden for 3 timer)
|
Den samlede postoperative morfindosis, der kræves for at opnå analgesi (defineret som en Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala-score på mindre end 3) hos børn med obstruktiv søvnapnø, der gennemgår adenotonsillektomi, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme for at undersøge effekten ved administration af ketorolac.
|
Indtil PACU-udledning (typisk inden for 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala
Tidsramme: 10 minutter efter operation, 20 minutter efter operation, PACU-udladning (typisk inden for 3 timer)
|
Sygeplejersker i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) vil evaluere patienterne ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-score ved 10 minutter efter operation, 20 minutter efter operation og på tidspunktet for PACU-udskrivning.
Hver kategori er scoret som 0 (ingen indikation af smerte), 1 (indikation af moderat smerte) eller 2 (synligt oplever alvorlig smerte).
Samlet score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte.
|
10 minutter efter operation, 20 minutter efter operation, PACU-udladning (typisk inden for 3 timer)
|
|
Restitutionstid efter anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: Indtil PACU-udledning (typisk inden for 3 timer)
|
Varigheden af den tid, en deltager er i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), efter operation, målt i minutter.
|
Indtil PACU-udledning (typisk inden for 3 timer)
|
|
Forekomst af blødning efter tonsillektomi
Tidsramme: Indtil fuldstændig bedring (typisk inden for 7 dage efter operationen)
|
Deltagerne vil blive overvåget for blødning efter tonsillektomi.
Post-kirurgisk blødning opstår typisk inden for 7 dage.
|
Indtil fuldstændig bedring (typisk inden for 7 dage efter operationen)
|
|
Administration af smertestillende medicin
Tidsramme: Kirurgi gennem hospitalsudskrivning (typisk inden for 2 dage)
|
Den samlede mængde smertestillende medicin indgivet under indlæggelsen vil blive undersøgt.
|
Kirurgi gennem hospitalsudskrivning (typisk inden for 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00097738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ketorolac
-
Mahidol UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis i skulderenThailand
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Kejsersnit levering | KetorolacEgypten
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Tehran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAfsluttetPostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Jessica D. KresowikRekrutteringPost-op smerte | Infertilitet (IVF-patienter) | Infertilitetsbehandling | Frisk embryooverførsel | Oocytindhentning og postoperativ smertekontrolForenede Stater