Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ketorolac på smerter efter adenotonsillektomi

19. marts 2024 opdateret af: Laura Gilbertson, Emory University

Ketorolac som en strategi til at reducere postoperative opioidbehov hos børn med obstruktiv søvnapnø, der gennemgår adenotonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede prospektive undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​ketorolac på den totale dosis morfin, der kræves for at opnå postoperativ analgesi hos børn med obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgår adenotonsillektomi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe, hvor de vil modtage ketorolac ud over standardbehandlingen eller kun vil modtage standarden for smertebehandling. Forskerne antager, at ved at administrere ketorolac i slutningen af ​​proceduren, når hæmostase er opnået, vil det være muligt at reducere mængden af ​​morfin, der administreres i post-anæstesi-afdelingen (PACU). Denne undersøgelse har til formål at give en mere omfattende forståelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​det nuværende standard postoperative analgetiske regime, der anvendes på undersøgelsesinstitutionen, hvor opioidanalgesi i øjeblikket spiller en fremtrædende rolle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) som indikation for adenotonsillektomi er steget markant i løbet af de seneste ti år, og har nu overgået tilbagevendende tonsillitis som den mest almindelige indikation for denne procedure. Opioider er fortsat den mest almindeligt administrerede smertestillende medicin til disse procedurer. Undersøgelser har vist, at patienter med OSA har signifikant øget følsomhed over for opioider, hvilket resulterer i postoperativ respirationsdepression og apnø, når de administreres via standard opioiddoseringsprotokoller. Børn med OSA viste sig at have en næsten femdobling i chancerne for at udvikle respiratoriske komplikationer sammenlignet med deres modstykker med tonsillitis. Ketorolac har samme effekt som morfin uden de problematiske komplikationer af respirationsdepression, kvalme og opkastning, som almindeligvis ses efter adenotonsillektomi. Det er vigtigt, at når det kombineres med opioider, er ketorolac opioidbesparende. Denne synergistiske effekt betyder, at et lignende niveau af analgesi opnås ved at bruge en lavere dosis opioid. Der er dog fortsat bekymring for at bruge ketorolac på grund af den potentielle risiko for postoperativ blødning fra anti-blodpladeaktivitet.

Denne randomiserede, prospektive undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​ketorolac på den totale dosis morfin, der kræves for at opnå postoperativ analgesi hos børn med OSA, der gennemgår adenotonsillektomi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ketorolac eller til ikke at modtage ketorolac. Sygeplejerskerne i post-anesthesia care unit (PACU), som vil blive blindet for ketorolac-administration, vil evaluere patienterne ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen 10 minutter efter operation, 20 minutter efter operation. op og på tidspunktet for PACU-udskrivning. Til patienter med en FLACC-score på 6-10 vil morfin (0,05 mg/kg) blive administreret. Til patienter med FLACC-score på 3-5 vil morfin (0,025 mg/kg) blive administreret. Den samlede mængde opioid, der kræves for at opnå en FLACC-score på mindre end 3, vil blive evalueret som det primære resultat. De sekundære resultater, der skal evalueres, vil være PACU FLACC-score, krævet tid i PACU, forekomst af blødning efter tonsillektomi og total smertestillende medicin administreret under hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning eller obstruktiv søvnapnø
  • Børn, der gennemgår elektiv tonsillektomi eller adenotonsillektomi på Children's Healthcare i Atlanta Egleston lokation
  • Forælder eller værge, der er villig til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive det afgivne informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koagulationsfejl
  • Patienter i langvarig NSAID-behandling
  • Kendt nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac
Deltagere randomiseret til ketorolac-gruppen vil modtage 0,5 mg/kg IV ved afslutningen af ​​adenotonsillektomiproceduren, når hæmostase er opnået
Patienter i denne gruppe vil modtage 0,5 mg/kg ketorolac, administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Toradol

Alle patienter vil gennemgå inhalationsinduktion med dinitrogenoxid og sevofluran. Efter intravenøs (IV) placering vil 1-3mg/kg propofol og 1mcg/kg fentanyl blive administreret. Efter induktion vil der blive indgivet 0,5 mg/kg dexamethason og en IV-infusion på 15 mg/kg acetaminophen. Under operationen vil der blive givet 0,5mcg/kg dexmedetomidin og 0,1mg/kg ondansetron.

En redningsdosis på 0,5-1 mcg/kg IV Fentanyl vil være tilgængelig til brug ved afslutningen af ​​proceduren. Beslutningen om at administrere vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Valget om at give dette vil blive taget baseret på variabler, herunder patientens tilstand og en stigning på 20 % i hjertefrekvens og blodtryk.

PACU-sygeplejerskerne, som vil blive blindet for ketorolac-administration, vil evaluere patienterne ved hjælp af FLACC-score. Til patienter med en FLACC-score på 6-10 vil der blive administreret morfin 0,05 mg/kg. Til patienter med FLACC-score på 3-5 vil der blive administreret morfin 0,025 mg/kg.

Andre navne:
  • Dekadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfin
  • Ultane
  • Ophold
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage smertebehandlingsstandarden for pleje til adenotonsillektomiproceduren.

Alle patienter vil gennemgå inhalationsinduktion med dinitrogenoxid og sevofluran. Efter intravenøs (IV) placering vil 1-3mg/kg propofol og 1mcg/kg fentanyl blive administreret. Efter induktion vil der blive indgivet 0,5 mg/kg dexamethason og en IV-infusion på 15 mg/kg acetaminophen. Under operationen vil der blive givet 0,5mcg/kg dexmedetomidin og 0,1mg/kg ondansetron.

En redningsdosis på 0,5-1 mcg/kg IV Fentanyl vil være tilgængelig til brug ved afslutningen af ​​proceduren. Beslutningen om at administrere vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Valget om at give dette vil blive taget baseret på variabler, herunder patientens tilstand og en stigning på 20 % i hjertefrekvens og blodtryk.

PACU-sygeplejerskerne, som vil blive blindet for ketorolac-administration, vil evaluere patienterne ved hjælp af FLACC-score. Til patienter med en FLACC-score på 6-10 vil der blive administreret morfin 0,05 mg/kg. Til patienter med FLACC-score på 3-5 vil der blive administreret morfin 0,025 mg/kg.

Andre navne:
  • Dekadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfin
  • Ultane
  • Ophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) Morfinkrav
Tidsramme: Indtil PACU-udledning (typisk inden for 3 timer)
Den samlede postoperative morfindosis, der kræves for at opnå analgesi (defineret som en Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala-score på mindre end 3) hos børn med obstruktiv søvnapnø, der gennemgår adenotonsillektomi, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme for at undersøge effekten ved administration af ketorolac.
Indtil PACU-udledning (typisk inden for 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala
Tidsramme: 10 minutter efter operation, 20 minutter efter operation, PACU-udladning (typisk inden for 3 timer)
Sygeplejersker i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) vil evaluere patienterne ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-score ved 10 minutter efter operation, 20 minutter efter operation og på tidspunktet for PACU-udskrivning. Hver kategori er scoret som 0 (ingen indikation af smerte), 1 (indikation af moderat smerte) eller 2 (synligt oplever alvorlig smerte). Samlet score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte.
10 minutter efter operation, 20 minutter efter operation, PACU-udladning (typisk inden for 3 timer)
Restitutionstid efter anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: Indtil PACU-udledning (typisk inden for 3 timer)
Varigheden af ​​den tid, en deltager er i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), efter operation, målt i minutter.
Indtil PACU-udledning (typisk inden for 3 timer)
Forekomst af blødning efter tonsillektomi
Tidsramme: Indtil fuldstændig bedring (typisk inden for 7 dage efter operationen)
Deltagerne vil blive overvåget for blødning efter tonsillektomi. Post-kirurgisk blødning opstår typisk inden for 7 dage.
Indtil fuldstændig bedring (typisk inden for 7 dage efter operationen)
Administration af smertestillende medicin
Tidsramme: Kirurgi gennem hospitalsudskrivning (typisk inden for 2 dage)
Den samlede mængde smertestillende medicin indgivet under indlæggelsen vil blive undersøgt.
Kirurgi gennem hospitalsudskrivning (typisk inden for 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Ketorolac

Abonner