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Efecto del ketorolaco en el dolor posterior a la adenoamigdalectomía

19 de marzo de 2024 actualizado por: Laura Gilbertson, Emory University

Ketorolaco como estrategia para reducir los requerimientos posoperatorios de opiáceos en niños con apnea obstructiva del sueño sometidos a adenoamigdalectomía: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo determinar el efecto del ketorolaco sobre la dosis total de morfina necesaria para lograr la analgesia posoperatoria en niños con apnea obstructiva del sueño (AOS) sometidos a adenoamigdalectomía. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio en el que recibirán ketorolaco además del tratamiento estándar de atención o recibirán solo el tratamiento estándar de atención del dolor. Los investigadores plantean la hipótesis de que mediante la administración de ketorolaco al final del procedimiento una vez que se haya logrado la hemostasia, será posible disminuir la cantidad de morfina administrada en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Este estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión más completa de la eficacia y la seguridad del régimen analgésico posoperatorio estándar actual empleado en la institución del estudio, en el que la analgesia opioide actualmente desempeña un papel destacado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) como indicación para la adenoamigdalectomía ha aumentado significativamente en los últimos diez años y ahora ha superado a la amigdalitis recurrente como la indicación más común para este procedimiento. Los opioides siguen siendo los analgésicos más comúnmente administrados para estos procedimientos. Los estudios han demostrado que los pacientes con OSA tienen una sensibilidad significativamente mayor a los opioides que resulta en depresión respiratoria y apnea posoperatorias cuando se administran a través de protocolos estándar de dosificación de opioides. Se demostró que los niños con OSA tienen casi cinco veces más probabilidades de desarrollar complicaciones respiratorias en comparación con sus contrapartes con amigdalitis. El ketorolaco posee una eficacia similar a la morfina sin las complicaciones problemáticas de depresión respiratoria, náuseas y vómitos, que se observan comúnmente después de la adenoamigdalectomía. Es importante destacar que, cuando se combina con opioides, el ketorolaco ahorra opioides. Este efecto sinérgico significa que se logra un nivel similar de analgesia usando una dosis más baja de opioide. Sin embargo, sigue existiendo preocupación sobre el uso de ketorolaco debido al riesgo potencial de sangrado posoperatorio debido a la actividad antiplaquetaria.

Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo determinar el efecto del ketorolaco sobre la dosis total de morfina necesaria para lograr la analgesia posoperatoria en niños con AOS sometidos a adenoamigdalectomía. Los participantes serán asignados al azar para recibir ketorolaco o no recibir ketorolaco. Las enfermeras de la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU), que no conocerán la administración de ketorolaco, evaluarán a los pacientes utilizando las puntuaciones de la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) a los 10 minutos después de la operación, 20 minutos después de la operación. op y en el momento del alta de la PACU. Para pacientes con una puntuación FLACC de 6-10, se administrará morfina (0,05 mg/kg). Para pacientes con puntuaciones FLACC de 3-5, se administrará morfina (0,025 mg/kg). La cantidad total de opioide requerida para obtener una puntuación FLACC de menos de 3 se evaluará como resultado primario. Los resultados secundarios que se evaluarán serán las puntuaciones FLACC de PACU, el tiempo requerido en PACU, la incidencia de sangrado posterior a la amigdalectomía y el total de analgésicos administrados durante el ingreso hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño o apnea obstructiva del sueño
  • Niños sometidos a amigdalectomía electiva o adenoamigdalectomía en la ubicación de Children's Healthcare of Atlanta Egleston
  • Padre o tutor legal dispuesto a participar y capaz de entender y firmar el consentimiento informado provisto

Criterio de exclusión:

  • Defecto de coagulación conocido
  • Pacientes en tratamiento prolongado con AINE
  • Insuficiencia renal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketorolaco
Los participantes asignados al azar al grupo de ketorolaco recibirán 0,5 mg/kg IV al final del procedimiento de adenoamigdalectomía, una vez que se haya logrado la hemostasia.
Los pacientes de este grupo recibirán 0,5 mg/kg de ketorolaco por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Toradol

Todos los pacientes serán sometidos a inducción inhalatoria con óxido nitroso y sevoflurano. Después de la colocación intravenosa (IV), se administrarán 1-3 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo. Tras la inducción, se administrarán 0,5 mg/kg de dexametasona y una infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol. Durante la cirugía se administrarán 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina y 0,1 mg/kg de ondansetrón.

Una dosis de rescate de 0,5-1 mcg/kg de fentanilo IV estará disponible para su uso al final del procedimiento. La decisión de administrar se dejará a discreción del anestesiólogo tratante. La elección de administrarlo se hará en función de variables que incluyen el estado del paciente y un aumento del 20 % en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Las enfermeras de la PACU, que no conocerán la administración de ketorolaco, evaluarán a los pacientes utilizando las puntuaciones FLACC. Para pacientes con una puntuación FLACC de 6-10, se administrará morfina 0,05 mg/kg. Para pacientes con puntuaciones FLACC de 3-5, se administrará morfina 0,025 mg/kg.

Otros nombres:
  • Decadrón
  • Precedente
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfina
  • Ultano
  • Morar
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el estándar de atención para el manejo del dolor para el procedimiento de adenoamigdalectomía.

Todos los pacientes serán sometidos a inducción inhalatoria con óxido nitroso y sevoflurano. Después de la colocación intravenosa (IV), se administrarán 1-3 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo. Tras la inducción, se administrarán 0,5 mg/kg de dexametasona y una infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol. Durante la cirugía se administrarán 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina y 0,1 mg/kg de ondansetrón.

Una dosis de rescate de 0,5-1 mcg/kg de fentanilo IV estará disponible para su uso al final del procedimiento. La decisión de administrar se dejará a discreción del anestesiólogo tratante. La elección de administrarlo se hará en función de variables que incluyen el estado del paciente y un aumento del 20 % en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Las enfermeras de la PACU, que no conocerán la administración de ketorolaco, evaluarán a los pacientes utilizando las puntuaciones FLACC. Para pacientes con una puntuación FLACC de 6-10, se administrará morfina 0,05 mg/kg. Para pacientes con puntuaciones FLACC de 3-5, se administrará morfina 0,025 mg/kg.

Otros nombres:
  • Decadrón
  • Precedente
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfina
  • Ultano
  • Morar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos de morfina de la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (típicamente dentro de las 3 horas)
La dosis posoperatoria total de morfina requerida para lograr la analgesia (definida como una puntuación en la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) de menos de 3) en niños con apnea obstructiva del sueño sometidos a adenoamigdalectomía se comparará entre los brazos del estudio para examinar el efecto de la administración de ketorolaco.
Hasta el alta de la PACU (típicamente dentro de las 3 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) Escala de puntuación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación, 20 minutos después de la operación, alta de la PACU (generalmente dentro de las 3 horas)
Las enfermeras de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) evaluarán a los pacientes utilizando las puntuaciones de la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) a los 10 minutos después de la operación, a los 20 minutos después de la operación y al momento del alta de la PACU. Cada categoría se califica como 0 (ninguna indicación de dolor), 1 (indicación de dolor moderado) o 2 (experimentación visible de dolor intenso). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
10 minutos después de la operación, 20 minutos después de la operación, alta de la PACU (generalmente dentro de las 3 horas)
Tiempo de recuperación de la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (típicamente dentro de las 3 horas)
La duración del tiempo que un participante está en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), después de la cirugía, medida en minutos.
Hasta el alta de la PACU (típicamente dentro de las 3 horas)
Incidencia de sangrado posterior a la amigdalectomía
Periodo de tiempo: Hasta la recuperación completa (generalmente dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
Los participantes serán monitoreados por sangrado posterior a la amigdalectomía. El sangrado posquirúrgico generalmente ocurre dentro de los 7 días.
Hasta la recuperación completa (generalmente dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
Administración de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Cirugía hasta el alta hospitalaria (típicamente dentro de los 2 días)
Se examinará la cantidad total de analgésicos administrados durante la hospitalización.
Cirugía hasta el alta hospitalaria (típicamente dentro de los 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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