- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467750
Efecto del ketorolaco en el dolor posterior a la adenoamigdalectomía
Ketorolaco como estrategia para reducir los requerimientos posoperatorios de opiáceos en niños con apnea obstructiva del sueño sometidos a adenoamigdalectomía: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) como indicación para la adenoamigdalectomía ha aumentado significativamente en los últimos diez años y ahora ha superado a la amigdalitis recurrente como la indicación más común para este procedimiento. Los opioides siguen siendo los analgésicos más comúnmente administrados para estos procedimientos. Los estudios han demostrado que los pacientes con OSA tienen una sensibilidad significativamente mayor a los opioides que resulta en depresión respiratoria y apnea posoperatorias cuando se administran a través de protocolos estándar de dosificación de opioides. Se demostró que los niños con OSA tienen casi cinco veces más probabilidades de desarrollar complicaciones respiratorias en comparación con sus contrapartes con amigdalitis. El ketorolaco posee una eficacia similar a la morfina sin las complicaciones problemáticas de depresión respiratoria, náuseas y vómitos, que se observan comúnmente después de la adenoamigdalectomía. Es importante destacar que, cuando se combina con opioides, el ketorolaco ahorra opioides. Este efecto sinérgico significa que se logra un nivel similar de analgesia usando una dosis más baja de opioide. Sin embargo, sigue existiendo preocupación sobre el uso de ketorolaco debido al riesgo potencial de sangrado posoperatorio debido a la actividad antiplaquetaria.
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo determinar el efecto del ketorolaco sobre la dosis total de morfina necesaria para lograr la analgesia posoperatoria en niños con AOS sometidos a adenoamigdalectomía. Los participantes serán asignados al azar para recibir ketorolaco o no recibir ketorolaco. Las enfermeras de la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU), que no conocerán la administración de ketorolaco, evaluarán a los pacientes utilizando las puntuaciones de la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) a los 10 minutos después de la operación, 20 minutos después de la operación. op y en el momento del alta de la PACU. Para pacientes con una puntuación FLACC de 6-10, se administrará morfina (0,05 mg/kg). Para pacientes con puntuaciones FLACC de 3-5, se administrará morfina (0,025 mg/kg). La cantidad total de opioide requerida para obtener una puntuación FLACC de menos de 3 se evaluará como resultado primario. Los resultados secundarios que se evaluarán serán las puntuaciones FLACC de PACU, el tiempo requerido en PACU, la incidencia de sangrado posterior a la amigdalectomía y el total de analgésicos administrados durante el ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Gilbertson, MD
- Número de teléfono: 404-785-6670
- Correo electrónico: laura.gilbertson@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño o apnea obstructiva del sueño
- Niños sometidos a amigdalectomía electiva o adenoamigdalectomía en la ubicación de Children's Healthcare of Atlanta Egleston
- Padre o tutor legal dispuesto a participar y capaz de entender y firmar el consentimiento informado provisto
Criterio de exclusión:
- Defecto de coagulación conocido
- Pacientes en tratamiento prolongado con AINE
- Insuficiencia renal conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketorolaco
Los participantes asignados al azar al grupo de ketorolaco recibirán 0,5 mg/kg IV al final del procedimiento de adenoamigdalectomía, una vez que se haya logrado la hemostasia.
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Los pacientes de este grupo recibirán 0,5 mg/kg de ketorolaco por vía intravenosa.
Otros nombres:
Todos los pacientes serán sometidos a inducción inhalatoria con óxido nitroso y sevoflurano. Después de la colocación intravenosa (IV), se administrarán 1-3 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo. Tras la inducción, se administrarán 0,5 mg/kg de dexametasona y una infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol. Durante la cirugía se administrarán 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina y 0,1 mg/kg de ondansetrón. Una dosis de rescate de 0,5-1 mcg/kg de fentanilo IV estará disponible para su uso al final del procedimiento. La decisión de administrar se dejará a discreción del anestesiólogo tratante. La elección de administrarlo se hará en función de variables que incluyen el estado del paciente y un aumento del 20 % en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Las enfermeras de la PACU, que no conocerán la administración de ketorolaco, evaluarán a los pacientes utilizando las puntuaciones FLACC. Para pacientes con una puntuación FLACC de 6-10, se administrará morfina 0,05 mg/kg. Para pacientes con puntuaciones FLACC de 3-5, se administrará morfina 0,025 mg/kg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el estándar de atención para el manejo del dolor para el procedimiento de adenoamigdalectomía.
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Todos los pacientes serán sometidos a inducción inhalatoria con óxido nitroso y sevoflurano. Después de la colocación intravenosa (IV), se administrarán 1-3 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo. Tras la inducción, se administrarán 0,5 mg/kg de dexametasona y una infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol. Durante la cirugía se administrarán 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina y 0,1 mg/kg de ondansetrón. Una dosis de rescate de 0,5-1 mcg/kg de fentanilo IV estará disponible para su uso al final del procedimiento. La decisión de administrar se dejará a discreción del anestesiólogo tratante. La elección de administrarlo se hará en función de variables que incluyen el estado del paciente y un aumento del 20 % en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Las enfermeras de la PACU, que no conocerán la administración de ketorolaco, evaluarán a los pacientes utilizando las puntuaciones FLACC. Para pacientes con una puntuación FLACC de 6-10, se administrará morfina 0,05 mg/kg. Para pacientes con puntuaciones FLACC de 3-5, se administrará morfina 0,025 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de morfina de la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (típicamente dentro de las 3 horas)
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La dosis posoperatoria total de morfina requerida para lograr la analgesia (definida como una puntuación en la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) de menos de 3) en niños con apnea obstructiva del sueño sometidos a adenoamigdalectomía se comparará entre los brazos del estudio para examinar el efecto de la administración de ketorolaco.
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Hasta el alta de la PACU (típicamente dentro de las 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) Escala de puntuación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación, 20 minutos después de la operación, alta de la PACU (generalmente dentro de las 3 horas)
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Las enfermeras de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) evaluarán a los pacientes utilizando las puntuaciones de la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) a los 10 minutos después de la operación, a los 20 minutos después de la operación y al momento del alta de la PACU.
Cada categoría se califica como 0 (ninguna indicación de dolor), 1 (indicación de dolor moderado) o 2 (experimentación visible de dolor intenso).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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10 minutos después de la operación, 20 minutos después de la operación, alta de la PACU (generalmente dentro de las 3 horas)
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Tiempo de recuperación de la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (típicamente dentro de las 3 horas)
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La duración del tiempo que un participante está en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), después de la cirugía, medida en minutos.
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Hasta el alta de la PACU (típicamente dentro de las 3 horas)
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Incidencia de sangrado posterior a la amigdalectomía
Periodo de tiempo: Hasta la recuperación completa (generalmente dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
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Los participantes serán monitoreados por sangrado posterior a la amigdalectomía.
El sangrado posquirúrgico generalmente ocurre dentro de los 7 días.
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Hasta la recuperación completa (generalmente dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
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Administración de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Cirugía hasta el alta hospitalaria (típicamente dentro de los 2 días)
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Se examinará la cantidad total de analgésicos administrados durante la hospitalización.
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Cirugía hasta el alta hospitalaria (típicamente dentro de los 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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