Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Ketorolacu na bolest po adenotonsilektomii

19. března 2024 aktualizováno: Laura Gilbertson, Emory University

Ketorolac jako strategie pro snížení pooperačních požadavků na opiáty u dětí s obstrukční spánkovou apnoe podstupující adenotonsilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná prospektivní studie si klade za cíl zjistit účinek ketorolaku na celkovou dávku morfinu potřebnou k dosažení pooperační analgezie u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) podstupujících adenotonsilektomii. Účastníci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny, kde budou dostávat ketorolac jako doplněk standardní péče nebo budou dostávat pouze standardní léčbu bolesti. Výzkumníci předpokládají, že podáním ketorolaku na konci procedury, jakmile bude dosaženo hemostázy, bude možné snížit množství morfinu podávaného na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexnější pochopení účinnosti a bezpečnosti současného standardního pooperačního analgetického režimu používaného ve studované instituci, ve kterém opioidní analgezie v současnosti hraje významnou roli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) jako indikace k adenotonzilektomii za posledních deset let výrazně vzrostla a nyní překonala recidivující tonzilitidy jako nejčastější indikaci tohoto výkonu. Opioidy jsou i nadále nejčastěji podávanými léky proti bolesti při těchto procedurách. Studie ukázaly, že pacienti s OSA mají významně zvýšenou citlivost na opioidy, což vede k pooperační respirační depresi a apnoe, když jsou podáváni standardními protokoly dávkování opioidů. Ukázalo se, že děti s OSA mají téměř pětinásobné zvýšení pravděpodobnosti rozvoje respiračních komplikací ve srovnání s jejich protějšky s tonzilitidou. Ketorolac má podobnou účinnost jako morfin bez problematických komplikací respirační deprese, nevolnosti a zvracení, které jsou běžně pozorovány po adenotonsilektomii. Důležité je, že v kombinaci s opioidy je ketorolak šetřící opioidy. Tento synergický účinek znamená, že podobné úrovně analgezie je dosaženo použitím nižší dávky opioidu. Přetrvávají však obavy z užívání ketorolaku kvůli potenciálnímu riziku pooperačního krvácení z protidestičkové aktivity.

Tato randomizovaná prospektivní studie si klade za cíl zjistit účinek ketorolaku na celkovou dávku morfinu potřebnou k dosažení pooperační analgezie u dětí s OSA podstupujících adenotonsilektomii. Účastníci budou náhodně rozděleni, zda budou dostávat ketorolac nebo nebudou dostávat ketorolac. Sestry na jednotce postanesteziologické péče (PACU), které budou zaslepeny vůči podávání ketorolaku, vyhodnotí pacienty pomocí skóre škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 10 minut po operaci, 20 minut po operaci. op a v době vybití PACU. Pacientům se skóre FLACC 6-10 bude podáván morfin (0,05 mg/kg). Pacientům se skóre FLACC 3-5 bude podáván morfin (0,025 mg/kg). Celkové množství opioidu potřebné k získání skóre FLACC nižšího než 3 bude hodnoceno jako primární výsledek. Sekundárními výsledky, které budou hodnoceny, budou PACU FLACC skóre, čas potřebný v PACU, výskyt krvácení po tonzilektomii a celkové léky proti bolesti podávané během hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy dýchání ve spánku nebo obstrukční spánkové apnoe
  • Děti podstupující elektivní tonzilektomii nebo adenotonzilektomii v dětském zdravotnickém zařízení v Atlantě Egleston
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný se zúčastnit a schopný porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známý koagulační defekt
  • Pacienti dlouhodobě léčeni NSAID
  • Známé poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
Účastníci randomizovaní do skupiny s ketorolakem dostanou 0,5 mg/kg IV na konci postupu adenotonzilektomie, jakmile bude dosaženo hemostázy
Pacienti v této skupině dostanou 0,5 mg/kg ketorolaku, podávaného intravenózně.
Ostatní jména:
  • Toradol

Všichni pacienti podstoupí inhalační indukci oxidem dusným a sevofluranem. Po intravenózním (IV) umístění se podá 1-3 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu. Po indukci se podá 0,5 mg/kg dexamethasonu a intravenózní infuze 15 mg/kg acetaminofenu. Během operace bude podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu a 0,1 mg/kg ondansetronu.

Na konci procedury bude k dispozici záchranná dávka 0,5-1 mcg/kg IV fentanylu. Rozhodnutí o podání bude ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Volba této možnosti bude provedena na základě proměnných, včetně stavu pacienta a 20% zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku.

Sestry PACU, které budou zaslepené vůči podávání ketorolaku, vyhodnotí pacienty pomocí skóre FLACC. Pacientům se skóre FLACC 6-10 bude podáván morfin 0,05 mg/kg. Pacientům se skóre FLACC 3-5 bude podáván morfin 0,025 mg/kg.

Ostatní jména:
  • Decadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfium
  • Ultane
  • Pobyt
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči o léčbu bolesti pro proceduru adenotonzilektomie.

Všichni pacienti podstoupí inhalační indukci oxidem dusným a sevofluranem. Po intravenózním (IV) umístění se podá 1-3 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu. Po indukci se podá 0,5 mg/kg dexamethasonu a intravenózní infuze 15 mg/kg acetaminofenu. Během operace bude podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu a 0,1 mg/kg ondansetronu.

Na konci procedury bude k dispozici záchranná dávka 0,5-1 mcg/kg IV fentanylu. Rozhodnutí o podání bude ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Volba této možnosti bude provedena na základě proměnných, včetně stavu pacienta a 20% zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku.

Sestry PACU, které budou zaslepené vůči podávání ketorolaku, vyhodnotí pacienty pomocí skóre FLACC. Pacientům se skóre FLACC 6-10 bude podáván morfin 0,05 mg/kg. Pacientům se skóre FLACC 3-5 bude podáván morfin 0,025 mg/kg.

Ostatní jména:
  • Decadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfium
  • Ultane
  • Pobyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na morfium na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Do vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
Celková pooperační dávka morfinu potřebná k dosažení analgezie (definovaná jako skóre na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) menší než 3) u dětí s obstrukční spánkovou apnoe podstupujících adenotonsilektomii bude porovnána mezi rameny studie, aby se prověřil účinek podávání ketorolaku.
Do vybití PACU (obvykle do 3 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC).
Časové okno: 10 minut po operaci, 20 minut po operaci, vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
Sestry na jednotce pooperační péče (PACU) vyhodnotí pacienty pomocí skóre na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) 10 minut po operaci, 20 minut po operaci a v době propuštění PACU. Každá kategorie je hodnocena jako 0 (žádný náznak bolesti), 1 (indikace středně silné bolesti) nebo 2 (viditelné pociťování silné bolesti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
10 minut po operaci, 20 minut po operaci, vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
Doba zotavení na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Do vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
Doba, po kterou je účastník na jednotce pooperační péče (PACU) po operaci, měřeno v minutách.
Do vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
Výskyt krvácení po tonzilektomii
Časové okno: Do úplného uzdravení (obvykle do 7 dnů po operaci)
Účastníci budou sledováni kvůli krvácení po tonzilektomii. Pooperační krvácení se obvykle objeví do 7 dnů.
Do úplného uzdravení (obvykle do 7 dnů po operaci)
Administrace léků proti bolesti
Časové okno: Operace propuštěním z nemocnice (obvykle do 2 dnů)
Bude vyšetřeno celkové množství léků proti bolesti podaných během hospitalizace.
Operace propuštěním z nemocnice (obvykle do 2 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Předplatit