- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467750
Účinek Ketorolacu na bolest po adenotonsilektomii
Ketorolac jako strategie pro snížení pooperačních požadavků na opiáty u dětí s obstrukční spánkovou apnoe podstupující adenotonsilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) jako indikace k adenotonzilektomii za posledních deset let výrazně vzrostla a nyní překonala recidivující tonzilitidy jako nejčastější indikaci tohoto výkonu. Opioidy jsou i nadále nejčastěji podávanými léky proti bolesti při těchto procedurách. Studie ukázaly, že pacienti s OSA mají významně zvýšenou citlivost na opioidy, což vede k pooperační respirační depresi a apnoe, když jsou podáváni standardními protokoly dávkování opioidů. Ukázalo se, že děti s OSA mají téměř pětinásobné zvýšení pravděpodobnosti rozvoje respiračních komplikací ve srovnání s jejich protějšky s tonzilitidou. Ketorolac má podobnou účinnost jako morfin bez problematických komplikací respirační deprese, nevolnosti a zvracení, které jsou běžně pozorovány po adenotonsilektomii. Důležité je, že v kombinaci s opioidy je ketorolak šetřící opioidy. Tento synergický účinek znamená, že podobné úrovně analgezie je dosaženo použitím nižší dávky opioidu. Přetrvávají však obavy z užívání ketorolaku kvůli potenciálnímu riziku pooperačního krvácení z protidestičkové aktivity.
Tato randomizovaná prospektivní studie si klade za cíl zjistit účinek ketorolaku na celkovou dávku morfinu potřebnou k dosažení pooperační analgezie u dětí s OSA podstupujících adenotonsilektomii. Účastníci budou náhodně rozděleni, zda budou dostávat ketorolac nebo nebudou dostávat ketorolac. Sestry na jednotce postanesteziologické péče (PACU), které budou zaslepeny vůči podávání ketorolaku, vyhodnotí pacienty pomocí skóre škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 10 minut po operaci, 20 minut po operaci. op a v době vybití PACU. Pacientům se skóre FLACC 6-10 bude podáván morfin (0,05 mg/kg). Pacientům se skóre FLACC 3-5 bude podáván morfin (0,025 mg/kg). Celkové množství opioidu potřebné k získání skóre FLACC nižšího než 3 bude hodnoceno jako primární výsledek. Sekundárními výsledky, které budou hodnoceny, budou PACU FLACC skóre, čas potřebný v PACU, výskyt krvácení po tonzilektomii a celkové léky proti bolesti podávané během hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy dýchání ve spánku nebo obstrukční spánkové apnoe
- Děti podstupující elektivní tonzilektomii nebo adenotonzilektomii v dětském zdravotnickém zařízení v Atlantě Egleston
- Rodič nebo zákonný zástupce ochotný se zúčastnit a schopný porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známý koagulační defekt
- Pacienti dlouhodobě léčeni NSAID
- Známé poškození ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketorolac
Účastníci randomizovaní do skupiny s ketorolakem dostanou 0,5 mg/kg IV na konci postupu adenotonzilektomie, jakmile bude dosaženo hemostázy
|
Pacienti v této skupině dostanou 0,5 mg/kg ketorolaku, podávaného intravenózně.
Ostatní jména:
Všichni pacienti podstoupí inhalační indukci oxidem dusným a sevofluranem. Po intravenózním (IV) umístění se podá 1-3 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu. Po indukci se podá 0,5 mg/kg dexamethasonu a intravenózní infuze 15 mg/kg acetaminofenu. Během operace bude podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu a 0,1 mg/kg ondansetronu. Na konci procedury bude k dispozici záchranná dávka 0,5-1 mcg/kg IV fentanylu. Rozhodnutí o podání bude ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Volba této možnosti bude provedena na základě proměnných, včetně stavu pacienta a 20% zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku. Sestry PACU, které budou zaslepené vůči podávání ketorolaku, vyhodnotí pacienty pomocí skóre FLACC. Pacientům se skóre FLACC 6-10 bude podáván morfin 0,05 mg/kg. Pacientům se skóre FLACC 3-5 bude podáván morfin 0,025 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči o léčbu bolesti pro proceduru adenotonzilektomie.
|
Všichni pacienti podstoupí inhalační indukci oxidem dusným a sevofluranem. Po intravenózním (IV) umístění se podá 1-3 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu. Po indukci se podá 0,5 mg/kg dexamethasonu a intravenózní infuze 15 mg/kg acetaminofenu. Během operace bude podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu a 0,1 mg/kg ondansetronu. Na konci procedury bude k dispozici záchranná dávka 0,5-1 mcg/kg IV fentanylu. Rozhodnutí o podání bude ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Volba této možnosti bude provedena na základě proměnných, včetně stavu pacienta a 20% zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku. Sestry PACU, které budou zaslepené vůči podávání ketorolaku, vyhodnotí pacienty pomocí skóre FLACC. Pacientům se skóre FLACC 6-10 bude podáván morfin 0,05 mg/kg. Pacientům se skóre FLACC 3-5 bude podáván morfin 0,025 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na morfium na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Do vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
|
Celková pooperační dávka morfinu potřebná k dosažení analgezie (definovaná jako skóre na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) menší než 3) u dětí s obstrukční spánkovou apnoe podstupujících adenotonsilektomii bude porovnána mezi rameny studie, aby se prověřil účinek podávání ketorolaku.
|
Do vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC).
Časové okno: 10 minut po operaci, 20 minut po operaci, vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
|
Sestry na jednotce pooperační péče (PACU) vyhodnotí pacienty pomocí skóre na stupnici obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) 10 minut po operaci, 20 minut po operaci a v době propuštění PACU.
Každá kategorie je hodnocena jako 0 (žádný náznak bolesti), 1 (indikace středně silné bolesti) nebo 2 (viditelné pociťování silné bolesti).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
10 minut po operaci, 20 minut po operaci, vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
|
|
Doba zotavení na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Do vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
|
Doba, po kterou je účastník na jednotce pooperační péče (PACU) po operaci, měřeno v minutách.
|
Do vybití PACU (obvykle do 3 hodin)
|
|
Výskyt krvácení po tonzilektomii
Časové okno: Do úplného uzdravení (obvykle do 7 dnů po operaci)
|
Účastníci budou sledováni kvůli krvácení po tonzilektomii.
Pooperační krvácení se obvykle objeví do 7 dnů.
|
Do úplného uzdravení (obvykle do 7 dnů po operaci)
|
|
Administrace léků proti bolesti
Časové okno: Operace propuštěním z nemocnice (obvykle do 2 dnů)
|
Bude vyšetřeno celkové množství léků proti bolesti podaných během hospitalizace.
|
Operace propuštěním z nemocnice (obvykle do 2 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ketorolac
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- IRB00097738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketorolac
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabírámeBolest | Digitální blok
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest po císařském řezuSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Rush University Medical CenterZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Potrat | Druhý trimestr potratu | Dilatace a evakuaceSpojené státy
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy