Post Adenotonsillectomy 통증에 대한 Ketorolac의 효과
선편도선 절제술을 받는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아에서 수술 후 아편유사제 요구량을 줄이기 위한 전략으로서의 케토로락: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술의 적응증인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 지난 10년 동안 크게 증가했으며 현재 이 절차의 가장 일반적인 적응증인 재발성 편도선염을 넘어섰습니다. 오피오이드는 계속해서 이러한 절차에 가장 일반적으로 투여되는 진통제입니다. 연구에 따르면 OSA 환자는 표준 오피오이드 투여 프로토콜을 통해 투여할 때 수술 후 호흡 억제 및 무호흡을 초래하는 오피오이드에 대한 민감도가 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. OSA가 있는 어린이는 편도선염이 있는 어린이에 비해 호흡기 합병증이 발생할 확률이 거의 5배 증가한 것으로 나타났습니다. Ketorolac은 일반적으로 post-adenotonsillectomy에서 볼 수 있는 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 문제가 있는 합병증 없이 모르핀과 유사한 효능을 가지고 있습니다. 중요한 것은 오피오이드와 병용할 때 케토로락이 오피오이드 절약 효과가 있다는 것입니다. 이 시너지 효과는 더 낮은 용량의 아편유사제를 사용하여 유사한 수준의 진통 효과가 달성됨을 의미합니다. 그러나 항혈소판 작용으로 인한 수술 후 출혈의 잠재적 위험으로 인해 케토로락 사용에 대한 우려가 계속되고 있습니다.
이 무작위 전향적 연구는 선편도 절제술을 받는 OSA 소아에서 수술 후 진통을 달성하는 데 필요한 모르핀의 총 용량에 대한 케토로락의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 케토로락을 받거나 케토로락을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 케토로락 투여에 눈이 먼 마취 후 치료실(PACU) 간호사는 수술 후 10분, 수술 후 20분에 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 척도 점수를 사용하여 환자를 평가합니다. op 및 PACU 방전 시. FLACC 점수가 6-10인 환자의 경우 모르핀(0.05mg/kg)을 투여합니다. FLACC 점수가 3-5인 환자의 경우 모르핀(0.025mg/kg)이 투여됩니다. 3 미만의 FLACC 점수를 얻기 위해 필요한 오피오이드의 총량은 주요 결과로 평가됩니다. 평가할 2차 결과는 PACU FLACC 점수, PACU에 필요한 시간, 편도선 절제술 후 출혈 발생률 및 입원 중 투여된 총 진통제입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면 장애 호흡 또는 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단
- Children's Healthcare of Atlanta Egleston 위치에서 선택적 편도선 절제술 또는 편도선 절제술을 받는 어린이
- 참여 의사가 있고 제공된 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 보호자
제외 기준:
- 알려진 응고 결함
- 장기간 NSAID 치료를 받고 있는 환자
- 알려진 신장 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락
케토롤락 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일단 지혈이 이루어지면 샘편도선 절제술 절차가 끝날 때 0.5mg/kg IV를 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 0.5mg/kg의 케토로락을 정맥 주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 아산화질소와 세보플루란으로 흡입 유도를 받게 됩니다. 정맥 주사(IV) 후 프로포폴 1-3mg/kg과 펜타닐 1mcg/kg을 투여합니다. 유도 후, 0.5mg/kg의 덱사메타손과 15mg/kg의 아세트아미노펜을 IV 주입합니다. 수술 중 0.5mcg/kg의 덱스메데토미딘과 0.1mg/kg의 온단세트론을 투여합니다. 0.5-1mcg/kg의 IV 펜타닐 구조 용량은 절차가 끝날 때 사용할 수 있습니다. 투여 결정은 담당 마취과 의사의 재량에 맡깁니다. 이것을 주는 선택은 환자의 상태와 심박수 및 혈압의 20% 증가를 포함한 변수에 따라 결정됩니다. 케토로락 투여에 눈이 먼 PACU 간호사는 FLACC 점수를 사용하여 환자를 평가합니다. FLACC 점수가 6-10인 환자의 경우 모르핀 0.05mg/kg을 투여합니다. FLACC 점수가 3-5인 환자의 경우 모르핀 0.025mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 샘편도선 절제술 절차에 대한 통증 관리 표준 치료를 받게 됩니다.
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모든 환자는 아산화질소와 세보플루란으로 흡입 유도를 받게 됩니다. 정맥 주사(IV) 후 프로포폴 1-3mg/kg과 펜타닐 1mcg/kg을 투여합니다. 유도 후, 0.5mg/kg의 덱사메타손과 15mg/kg의 아세트아미노펜을 IV 주입합니다. 수술 중 0.5mcg/kg의 덱스메데토미딘과 0.1mg/kg의 온단세트론을 투여합니다. 0.5-1mcg/kg의 IV 펜타닐 구조 용량은 절차가 끝날 때 사용할 수 있습니다. 투여 결정은 담당 마취과 의사의 재량에 맡깁니다. 이것을 주는 선택은 환자의 상태와 심박수 및 혈압의 20% 증가를 포함한 변수에 따라 결정됩니다. 케토로락 투여에 눈이 먼 PACU 간호사는 FLACC 점수를 사용하여 환자를 평가합니다. FLACC 점수가 6-10인 환자의 경우 모르핀 0.05mg/kg을 투여합니다. FLACC 점수가 3-5인 환자의 경우 모르핀 0.025mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 모르핀 요건
기간: PACU 퇴원까지(통상 3시간 이내)
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편도선 절제술을 받는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아에서 무통증(FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도 점수가 3 미만으로 정의됨)을 달성하는 데 필요한 총 수술 후 모르핀 투여량은 효과를 조사하기 위해 연구 부문 간에 비교됩니다. 케토로락 투여.
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PACU 퇴원까지(통상 3시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도 점수
기간: 수술 후 10분, 수술 후 20분, PACU 퇴원(일반적으로 3시간 이내)
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마취 후 치료실(PACU) 간호사는 수술 후 10분, 수술 후 20분 및 PACU 퇴원 시 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로(FLACC) 척도 점수를 사용하여 환자를 평가합니다.
각 범주는 0(통증 없음), 1(중등도 통증 표시) 또는 2(눈에 띄게 심한 통증이 있음)로 점수가 매겨집니다.
총 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 후 10분, 수술 후 20분, PACU 퇴원(일반적으로 3시간 이내)
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마취 후 치료실(PACU) 회복 시간
기간: PACU 퇴원까지(통상 3시간 이내)
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참가자가 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에 있는 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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PACU 퇴원까지(통상 3시간 이내)
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편도선 절제술 후 출혈의 발생률
기간: 완전히 회복될 때까지(일반적으로 수술 후 7일 이내)
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참가자는 편도선 절제술 후 출혈에 대해 모니터링됩니다.
수술 후 출혈은 일반적으로 7일 이내에 발생합니다.
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완전히 회복될 때까지(일반적으로 수술 후 7일 이내)
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진통제 투여
기간: 퇴원을 통한 수술(보통 2일 이내)
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입원 중 투여된 진통제 총량을 검사합니다.
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퇴원을 통한 수술(보통 2일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Gilbertson, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00097738
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