Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ketorolaku na ból po adenotonsillektomii

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Laura Gilbertson, Emory University

Ketorolak jako strategia zmniejszania pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym poddawanych adenotonsillektomii: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie prospektywne ma na celu określenie wpływu ketorolaku na całkowitą dawkę morfiny wymaganą do uzyskania analgezji pooperacyjnej u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) poddawanych adenotonsillektomii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej, w której oprócz standardowego leczenia otrzymają ketorolak lub otrzymają tylko standardowy sposób leczenia bólu. Badacze wysuwają hipotezę, że podanie ketorolaku pod koniec zabiegu, po uzyskaniu hemostazy, pozwoli zmniejszyć ilość podawanej morfiny na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). To badanie ma na celu zapewnienie pełniejszego zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa obecnego standardowego pooperacyjnego schematu przeciwbólowego stosowanego w instytucji badawczej, w której analgezja opioidowa odgrywa obecnie znaczącą rolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jako wskazanie do adenotonsillektomii znacznie wzrósł w ciągu ostatnich dziesięciu lat i obecnie przewyższa nawracające zapalenie migdałków jako najczęstsze wskazanie do tej procedury. Opioidy nadal są najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowymi podczas tych zabiegów. Badania wykazały, że pacjenci z OSA mają znacznie zwiększoną wrażliwość na opioidy, co skutkuje pooperacyjną depresją oddechową i bezdechem, gdy podaje się je zgodnie ze standardowymi protokołami dawkowania opioidów. Wykazano, że dzieci z OSA mają prawie pięciokrotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań oddechowych w porównaniu z ich rówieśnikami z zapaleniem migdałków. Ketorolak ma podobną skuteczność do morfiny bez problematycznych powikłań depresji oddechowej, nudności i wymiotów, które są często obserwowane po adenotonsillektomii. Co ważne, w połączeniu z opioidami ketorolak oszczędza opioidy. Ten efekt synergistyczny oznacza, że ​​podobny poziom analgezji uzyskuje się przy zastosowaniu mniejszej dawki opioidu. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące stosowania ketorolaku ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia pooperacyjnego z powodu działania przeciwpłytkowego.

To randomizowane, prospektywne badanie ma na celu określenie wpływu ketorolaku na całkowitą dawkę morfiny wymaganą do uzyskania analgezji pooperacyjnej u dzieci z OBS poddawanych adenotonsillektomii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ketorolaku lub do nieotrzymywania ketorolaku. Pielęgniarki oddziału opieki po anestezjologii (PACU), które będą zaślepione na podawanie ketorolaku, ocenią pacjentów za pomocą wyników w skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 10 minut po operacji, 20 minut po operacji op i w czasie wypisu PACU. Pacjentom z wynikiem FLACC 6-10 zostanie podana morfina (0,05 mg/kg). Pacjentom z punktacją FLACC 3-5 zostanie podana morfina (0,025 mg/kg). Całkowita ilość opioidu wymagana do uzyskania wyniku FLACC poniżej 3 zostanie oceniona jako główny wynik. Drugorzędnymi punktami końcowymi do oceny będą wyniki PACU FLACC, czas wymagany w PACU, częstość występowania krwawień po wycięciu migdałków oraz całkowite leki przeciwbólowe podawane podczas przyjęcia do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaburzeń oddychania podczas snu lub obturacyjnego bezdechu sennego
  • Dzieci poddawane planowej resekcji migdałków lub adenotonsylektomii w placówce Children's Healthcare w Atlancie Egleston
  • Rodzic lub opiekun prawny, który chce wziąć udział i jest w stanie zrozumieć i podpisać udzieloną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znany defekt krzepnięcia
  • Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ
  • Znana niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketorolak otrzymają dożylnie dawkę 0,5 mg/kg na koniec zabiegu adenotonsillektomii, po uzyskaniu hemostazy
Lek: Ketorolak
Pacjenci z tej grupy otrzymają 0,5 mg/kg ketorolaku podawanego dożylnie.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Standard opieki

Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji wziewnej podtlenkiem azotu i sewofluranem. Po dożylnym (IV) podaniu podaje się 1-3mg/kg propofolu i 1mcg/kg fentanylu. Po indukcji zostanie podane 0,5 mg/kg deksametazonu i dożylny wlew 15 mg/kg acetaminofenu. Podczas zabiegu zostanie podane 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny i 0,1 mg/kg ondansetronu.

Dawka ratunkowa 0,5-1mcg/kg fentanylu dożylnego będzie dostępna do użycia pod koniec zabiegu. Decyzję o podaniu należy pozostawić anestezjologowi prowadzącemu. Decyzja o podaniu leku zostanie podjęta na podstawie zmiennych, w tym stanu pacjenta oraz 20% wzrostu częstości akcji serca i ciśnienia krwi.

Pielęgniarki PACU, które będą zaślepione na podawanie ketorolaku, ocenią pacjentów za pomocą skali FLACC. Pacjentom z wynikiem FLACC 6-10 zostanie podana morfina w dawce 0,05 mg/kg. Pacjentom z punktacją FLACC 3-5 zostanie podana morfina w dawce 0,025 mg/kg.

Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Precedens
  • Dipriwan
  • Zofran
  • Morfina
  • Ultan
  • Pobyt
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standard opieki w zakresie leczenia bólu po zabiegu adenotonsillektomii.
Lek: Standard opieki

Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji wziewnej podtlenkiem azotu i sewofluranem. Po dożylnym (IV) podaniu podaje się 1-3mg/kg propofolu i 1mcg/kg fentanylu. Po indukcji zostanie podane 0,5 mg/kg deksametazonu i dożylny wlew 15 mg/kg acetaminofenu. Podczas zabiegu zostanie podane 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny i 0,1 mg/kg ondansetronu.

Dawka ratunkowa 0,5-1mcg/kg fentanylu dożylnego będzie dostępna do użycia pod koniec zabiegu. Decyzję o podaniu należy pozostawić anestezjologowi prowadzącemu. Decyzja o podaniu leku zostanie podjęta na podstawie zmiennych, w tym stanu pacjenta oraz 20% wzrostu częstości akcji serca i ciśnienia krwi.

Pielęgniarki PACU, które będą zaślepione na podawanie ketorolaku, ocenią pacjentów za pomocą skali FLACC. Pacjentom z wynikiem FLACC 6-10 zostanie podana morfina w dawce 0,05 mg/kg. Pacjentom z punktacją FLACC 3-5 zostanie podana morfina w dawce 0,025 mg/kg.

Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Precedens
  • Dipriwan
  • Zofran
  • Morfina
  • Ultan
  • Pobyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące morfiny na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z PACU (zwykle w ciągu 3 godzin)
Całkowita pooperacyjna dawka morfiny wymagana do uzyskania działania przeciwbólowego (zdefiniowana jako wynik w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) mniejszy niż 3) u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym poddawanych adenotonsillektomii zostanie porównana między ramionami badania w celu zbadania wpływu podania ketorolaku.
Do czasu wypisu z PACU (zwykle w ciągu 3 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 10 minut po operacji, 20 minut po operacji, wypis z PACU (zwykle w ciągu 3 godzin)
Pielęgniarki Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) ocenią pacjentów za pomocą skali oceny twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) 10 minut po operacji, 20 minut po operacji oraz w momencie wypisu z PACU. Każda kategoria jest oceniana jako 0 (brak oznak bólu), 1 (wskazanie umiarkowanego bólu) lub 2 (widoczne doświadczanie silnego bólu). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
10 minut po operacji, 20 minut po operacji, wypis z PACU (zwykle w ciągu 3 godzin)
Czas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z PACU (zwykle w ciągu 3 godzin)
Czas przebywania uczestnika na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji, mierzony w minutach.
Do czasu wypisu z PACU (zwykle w ciągu 3 godzin)
Częstość występowania krwawienia po usunięciu migdałków
Ramy czasowe: Do całkowitego wyzdrowienia (zwykle w ciągu 7 dni po operacji)
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem krwawienia po usunięciu migdałków. Krwawienie pooperacyjne zwykle występuje w ciągu 7 dni.
Do całkowitego wyzdrowienia (zwykle w ciągu 7 dni po operacji)
Podawanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Operacja poprzez wypis ze szpitala (zwykle w ciągu 2 dni)
Zbadana zostanie całkowita ilość leków przeciwbólowych podanych podczas hospitalizacji.
Operacja poprzez wypis ze szpitala (zwykle w ciągu 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj