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Wirkung von Ketorolac auf Schmerzen nach Adenotonsillektomie

19. März 2024 aktualisiert von: Laura Gilbertson, Emory University

Ketorolac als Strategie zur Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ketorolac auf die Gesamtdosis von Morphin zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine postoperative Analgesie bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu erreichen, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeteilt, in der sie Ketorolac zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung oder nur die standardmäßige Schmerztherapie erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass es durch die Verabreichung von Ketorolac am Ende des Eingriffs, sobald die Blutstillung erreicht ist, möglich sein wird, die Menge an Morphin zu verringern, die in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) verabreicht wird. Ziel dieser Studie ist es, ein umfassenderes Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit des aktuellen postoperativen Standard-Analgetikaregimes zu liefern, das an der Studieneinrichtung angewendet wird, in der Opioid-Analgetika derzeit eine herausragende Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) als Indikation zur Adenotonsillektomie hat in den letzten zehn Jahren deutlich zugenommen und hat nun die rezidivierende Tonsillitis als häufigste Indikation für dieses Verfahren überholt. Opioide sind nach wie vor die am häufigsten verabreichten Schmerzmittel bei diesen Eingriffen. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit OSA eine signifikant erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden aufweisen, die zu einer postoperativen Atemdepression und Apnoe führt, wenn sie über Standard-Dosierungsprotokolle für Opioide verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass Kinder mit OSA im Vergleich zu ihren Altersgenossen mit Mandelentzündung eine fast fünfmal höhere Wahrscheinlichkeit haben, Atemwegskomplikationen zu entwickeln. Ketorolac besitzt eine ähnliche Wirksamkeit wie Morphin, ohne die problematischen Komplikationen Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, die häufig nach einer Adenotonsillektomie auftreten. Wichtig ist, dass Ketorolac in Kombination mit Opioiden opioidsparend ist. Dieser synergistische Effekt bedeutet, dass mit einer niedrigeren Opioiddosis ein ähnliches Maß an Analgesie erreicht wird. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Ketorolac aufgrund des potenziellen Risikos einer postoperativen Blutung aufgrund von gerinnungshemmender Aktivität.

Diese randomisierte, prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ketorolac auf die Gesamtdosis von Morphin zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine postoperative Analgesie bei Kindern mit OSA zu erreichen, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Ketorolac erhalten oder kein Ketorolac erhalten. Die Krankenschwestern der Postanästhesiestation (PACU), die gegenüber der Ketorolac-Verabreichung verblindet sind, werden die Patienten 10 Minuten nach der Operation, 20 Minuten nach der op und zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung. Patienten mit einem FLACC-Score von 6-10 wird Morphin (0,05 mg/kg) verabreicht. Patienten mit FLACC-Scores von 3-5 wird Morphin (0,025 mg/kg) verabreicht. Die Gesamtmenge an Opioid, die erforderlich ist, um einen FLACC-Score von weniger als 3 zu erreichen, wird als primäres Ergebnis bewertet. Die zu bewertenden sekundären Endpunkte sind die PACU-FLACC-Scores, die für die PACU benötigte Zeit, die Inzidenz von Blutungen nach der Tonsillektomie und die Gesamtzahl der Schmerzmittel, die während der Krankenhauseinweisung verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen oder obstruktiver Schlafapnoe
  • Kinder, die sich einer elektiven Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie am Standort von Children's Healthcare of Atlanta Egleston unterziehen
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Gerinnungsfehler
  • Patienten unter langjähriger NSAID-Therapie
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac
Teilnehmer, die in die Ketorolac-Gruppe randomisiert wurden, erhalten am Ende der Adenotonsillektomie, sobald eine Blutstillung erreicht wurde, 0,5 mg/kg i.v
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,5 mg/kg Ketorolac intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Toradol

Alle Patienten werden einer inhalativen Induktion mit Lachgas und Sevofluran unterzogen. Nach intravenöser (IV) Platzierung werden 1-3 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl verabreicht. Nach der Induktion werden 0,5 mg/kg Dexamethason und eine intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol verabreicht. Während der Operation werden 0,5 µg/kg Dexmedetomidin und 0,1 mg/kg Ondansetron verabreicht.

Am Ende des Eingriffs steht eine Notfalldosis von 0,5-1 µg/kg IV Fentanyl zur Verfügung. Die Entscheidung über die Verabreichung liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Entscheidung, dies zu geben, wird auf der Grundlage von Variablen getroffen, darunter der Zustand des Patienten und eine 20%ige Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks.

Die PACU-Krankenschwestern, die gegenüber der Ketorolac-Verabreichung verblindet sein werden, werden die Patienten anhand von FLACC-Scores bewerten. Patienten mit einem FLACC-Score von 6-10 wird Morphin 0,05 mg/kg verabreicht. Patienten mit FLACC-Scores von 3-5 wird Morphin 0,025 mg/kg verabreicht.

Andere Namen:
  • Dekadron
  • Präzedenzfall
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morphium
  • Ultan
  • Aufenthalt
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten den Schmerzbehandlungsstandard für die Adenotonsillektomie.

Alle Patienten werden einer inhalativen Induktion mit Lachgas und Sevofluran unterzogen. Nach intravenöser (IV) Platzierung werden 1-3 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl verabreicht. Nach der Induktion werden 0,5 mg/kg Dexamethason und eine intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol verabreicht. Während der Operation werden 0,5 µg/kg Dexmedetomidin und 0,1 mg/kg Ondansetron verabreicht.

Am Ende des Eingriffs steht eine Notfalldosis von 0,5-1 µg/kg IV Fentanyl zur Verfügung. Die Entscheidung über die Verabreichung liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Entscheidung, dies zu geben, wird auf der Grundlage von Variablen getroffen, darunter der Zustand des Patienten und eine 20%ige Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks.

Die PACU-Krankenschwestern, die gegenüber der Ketorolac-Verabreichung verblindet sein werden, werden die Patienten anhand von FLACC-Scores bewerten. Patienten mit einem FLACC-Score von 6-10 wird Morphin 0,05 mg/kg verabreicht. Patienten mit FLACC-Scores von 3-5 wird Morphin 0,025 mg/kg verabreicht.

Andere Namen:
  • Dekadron
  • Präzedenzfall
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morphium
  • Ultan
  • Aufenthalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Morphin nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
Die gesamte postoperative Morphindosis, die erforderlich ist, um bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, Analgesie zu erreichen (definiert als Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale Score von weniger als 3), wird zwischen den Studienarmen verglichen, um die Wirkung zu untersuchen der Ketorolac-Verabreichung.
Bis zur PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale Score
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ, 20 Minuten postoperativ, PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
Die Krankenschwestern der Postanästhesiestation (PACU) bewerten die Patienten 10 Minuten nach der Operation, 20 Minuten nach der Operation und zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung anhand der Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC). Jede Kategorie wird mit 0 (kein Hinweis auf Schmerzen), 1 (Hinweis auf mäßigen Schmerz) oder 2 (sichtbares Erleben starker Schmerzen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
10 Minuten postoperativ, 20 Minuten postoperativ, PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
Erholungszeit nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
Die Zeitdauer, die ein Teilnehmer nach der Operation in der Postanästhesiestation (PACU) ist, gemessen in Minuten.
Bis zur PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
Häufigkeit von Blutungen nach Tonsillektomie
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Genesung (normalerweise innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
Die Teilnehmer werden auf Blutungen nach der Tonsillektomie überwacht. Postoperative Blutungen treten typischerweise innerhalb von 7 Tagen auf.
Bis zur vollständigen Genesung (normalerweise innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
Verabreichung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von 2 Tagen)
Die Gesamtmenge der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Schmerzmittel wird überprüft.
Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von 2 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Ketorolac

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