- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03467750
Wirkung von Ketorolac auf Schmerzen nach Adenotonsillektomie
Ketorolac als Strategie zur Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) als Indikation zur Adenotonsillektomie hat in den letzten zehn Jahren deutlich zugenommen und hat nun die rezidivierende Tonsillitis als häufigste Indikation für dieses Verfahren überholt. Opioide sind nach wie vor die am häufigsten verabreichten Schmerzmittel bei diesen Eingriffen. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit OSA eine signifikant erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden aufweisen, die zu einer postoperativen Atemdepression und Apnoe führt, wenn sie über Standard-Dosierungsprotokolle für Opioide verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass Kinder mit OSA im Vergleich zu ihren Altersgenossen mit Mandelentzündung eine fast fünfmal höhere Wahrscheinlichkeit haben, Atemwegskomplikationen zu entwickeln. Ketorolac besitzt eine ähnliche Wirksamkeit wie Morphin, ohne die problematischen Komplikationen Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, die häufig nach einer Adenotonsillektomie auftreten. Wichtig ist, dass Ketorolac in Kombination mit Opioiden opioidsparend ist. Dieser synergistische Effekt bedeutet, dass mit einer niedrigeren Opioiddosis ein ähnliches Maß an Analgesie erreicht wird. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Ketorolac aufgrund des potenziellen Risikos einer postoperativen Blutung aufgrund von gerinnungshemmender Aktivität.
Diese randomisierte, prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ketorolac auf die Gesamtdosis von Morphin zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine postoperative Analgesie bei Kindern mit OSA zu erreichen, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Ketorolac erhalten oder kein Ketorolac erhalten. Die Krankenschwestern der Postanästhesiestation (PACU), die gegenüber der Ketorolac-Verabreichung verblindet sind, werden die Patienten 10 Minuten nach der Operation, 20 Minuten nach der op und zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung. Patienten mit einem FLACC-Score von 6-10 wird Morphin (0,05 mg/kg) verabreicht. Patienten mit FLACC-Scores von 3-5 wird Morphin (0,025 mg/kg) verabreicht. Die Gesamtmenge an Opioid, die erforderlich ist, um einen FLACC-Score von weniger als 3 zu erreichen, wird als primäres Ergebnis bewertet. Die zu bewertenden sekundären Endpunkte sind die PACU-FLACC-Scores, die für die PACU benötigte Zeit, die Inzidenz von Blutungen nach der Tonsillektomie und die Gesamtzahl der Schmerzmittel, die während der Krankenhauseinweisung verabreicht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen oder obstruktiver Schlafapnoe
- Kinder, die sich einer elektiven Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie am Standort von Children's Healthcare of Atlanta Egleston unterziehen
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Gerinnungsfehler
- Patienten unter langjähriger NSAID-Therapie
- Bekannte Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketorolac
Teilnehmer, die in die Ketorolac-Gruppe randomisiert wurden, erhalten am Ende der Adenotonsillektomie, sobald eine Blutstillung erreicht wurde, 0,5 mg/kg i.v
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,5 mg/kg Ketorolac intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Alle Patienten werden einer inhalativen Induktion mit Lachgas und Sevofluran unterzogen. Nach intravenöser (IV) Platzierung werden 1-3 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl verabreicht. Nach der Induktion werden 0,5 mg/kg Dexamethason und eine intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol verabreicht. Während der Operation werden 0,5 µg/kg Dexmedetomidin und 0,1 mg/kg Ondansetron verabreicht. Am Ende des Eingriffs steht eine Notfalldosis von 0,5-1 µg/kg IV Fentanyl zur Verfügung. Die Entscheidung über die Verabreichung liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Entscheidung, dies zu geben, wird auf der Grundlage von Variablen getroffen, darunter der Zustand des Patienten und eine 20%ige Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Die PACU-Krankenschwestern, die gegenüber der Ketorolac-Verabreichung verblindet sein werden, werden die Patienten anhand von FLACC-Scores bewerten. Patienten mit einem FLACC-Score von 6-10 wird Morphin 0,05 mg/kg verabreicht. Patienten mit FLACC-Scores von 3-5 wird Morphin 0,025 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten den Schmerzbehandlungsstandard für die Adenotonsillektomie.
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Alle Patienten werden einer inhalativen Induktion mit Lachgas und Sevofluran unterzogen. Nach intravenöser (IV) Platzierung werden 1-3 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl verabreicht. Nach der Induktion werden 0,5 mg/kg Dexamethason und eine intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol verabreicht. Während der Operation werden 0,5 µg/kg Dexmedetomidin und 0,1 mg/kg Ondansetron verabreicht. Am Ende des Eingriffs steht eine Notfalldosis von 0,5-1 µg/kg IV Fentanyl zur Verfügung. Die Entscheidung über die Verabreichung liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Entscheidung, dies zu geben, wird auf der Grundlage von Variablen getroffen, darunter der Zustand des Patienten und eine 20%ige Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Die PACU-Krankenschwestern, die gegenüber der Ketorolac-Verabreichung verblindet sein werden, werden die Patienten anhand von FLACC-Scores bewerten. Patienten mit einem FLACC-Score von 6-10 wird Morphin 0,05 mg/kg verabreicht. Patienten mit FLACC-Scores von 3-5 wird Morphin 0,025 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anforderungen an Morphin nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
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Die gesamte postoperative Morphindosis, die erforderlich ist, um bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, Analgesie zu erreichen (definiert als Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale Score von weniger als 3), wird zwischen den Studienarmen verglichen, um die Wirkung zu untersuchen der Ketorolac-Verabreichung.
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Bis zur PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale Score
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ, 20 Minuten postoperativ, PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
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Die Krankenschwestern der Postanästhesiestation (PACU) bewerten die Patienten 10 Minuten nach der Operation, 20 Minuten nach der Operation und zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung anhand der Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC).
Jede Kategorie wird mit 0 (kein Hinweis auf Schmerzen), 1 (Hinweis auf mäßigen Schmerz) oder 2 (sichtbares Erleben starker Schmerzen) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
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10 Minuten postoperativ, 20 Minuten postoperativ, PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
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Erholungszeit nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
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Die Zeitdauer, die ein Teilnehmer nach der Operation in der Postanästhesiestation (PACU) ist, gemessen in Minuten.
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Bis zur PACU-Entlassung (in der Regel innerhalb von 3 Stunden)
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Häufigkeit von Blutungen nach Tonsillektomie
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Genesung (normalerweise innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
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Die Teilnehmer werden auf Blutungen nach der Tonsillektomie überwacht.
Postoperative Blutungen treten typischerweise innerhalb von 7 Tagen auf.
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Bis zur vollständigen Genesung (normalerweise innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
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Verabreichung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von 2 Tagen)
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Die Gesamtmenge der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Schmerzmittel wird überprüft.
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Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von 2 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Ketorolac
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00097738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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