Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakin vaikutus adenotonsillektomian jälkeiseen kipuun

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Laura Gilbertson, Emory University

Ketorolakki strategiana leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden vähentämiseksi lapsille, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja joille tehdään adenotonsillektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ketorolaakin vaikutus morfiinin kokonaisannokseen, joka tarvitaan postoperatiivisen analgesian saavuttamiseen lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joille tehdään adenotonsillektomia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään, jossa he saavat ketorolaakia normaalin hoitohoidon lisäksi tai vain hoitokivun hallintaa. Tutkijat olettavat, että antamalla ketorolakia toimenpiteen lopussa, kun hemostaasi on saavutettu, on mahdollista vähentää morfiinin määrää postinestesian hoitoyksikössä (PACU). Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kattavampi käsitys tutkimuslaitoksessa käytettävän nykyisen leikkauksen jälkeisen tavanomaisen analgeettisen hoito-ohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jossa opioidianalgesia on tällä hetkellä tärkeässä roolissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) adenotonsillectomia-aiheena on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kymmenen vuoden aikana, ja se on nyt ohittanut toistuvan tonsilliitin tämän toimenpiteen yleisimpänä indikaattorina. Opioidit ovat edelleen yleisimmin käytetty kipulääke näissä toimenpiteissä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että OSA-potilaiden herkkyys opioideille on lisääntynyt merkittävästi, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen hengityslamaan ja apneaan, kun niitä annetaan tavanomaisten opioidiannostuskäytäntöjen mukaisesti. OSA:sta kärsivillä lapsilla todettiin olevan lähes viisinkertainen hengityskomplikaatioiden kehittymisen todennäköisyys verrattuna heidän tonsilliittiin. Ketorolaakilla on samanlainen teho kuin morfiinilla ilman ongelmallisia komplikaatioita, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua, joita esiintyy yleisesti adenotonsillektomian jälkeen. Tärkeää on, että opioidien kanssa yhdistettynä ketorolakki on opioideja säästävä. Tämä synergistinen vaikutus tarkoittaa, että samanlainen analgesiataso saavutetaan käyttämällä pienempää opioidiannostusta. Ketorolakin käyttö on kuitenkin edelleen huolestuttavaa, koska verihiutaleita estävä vaikutus saattaa aiheuttaa leikkauksen jälkeisen verenvuodon.

Tämän satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ketorolakin vaikutus morfiinin kokonaisannokseen, joka tarvitaan leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi lapsille, joilla on OSA ja joille tehdään adenotonsillektomia. Osallistujat valitaan satunnaisesti, saavatko ketorolakia tai eivät saa ketorolaakia. Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) sairaanhoitajat, jotka sokeutuvat ketorolakin antamiseen, arvioivat potilaat Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla 10 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 20 minuuttia leikkauksen jälkeen. op ja PACU-purkauksen yhteydessä. Potilaille, joiden FLACC-pistemäärä on 6-10, annetaan morfiinia (0,05 mg/kg). Potilaille, joiden FLACC-pisteet ovat 3–5, annetaan morfiinia (0,025 mg/kg). Opioidien kokonaismäärä, joka vaaditaan alle 3:n FLACC-pistemäärän saamiseksi, arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi. Toissijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat PACU FLACC -pisteet, PACU:ssa tarvittava aika, nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus ja sairaalahoidon aikana annetut kipulääkkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unihäiriöisen hengityshäiriön tai obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
  • Lapset, joille tehdään valinnainen nielurisaleikkaus tai adenotonsillectomia lasten terveydenhuollon Atlanta Eglestonissa
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on halukas osallistumaan ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan annetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Potilaat, jotka saavat pitkään NSAID-hoitoa
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac
Ketorolakkiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 0,5 mg/kg IV adenotonsillektomian lopussa, kun hemostaasi on saavutettu
Lääke: Ketorolac
Tämän ryhmän potilaat saavat 0,5 mg/kg ketorolakia laskimoon.
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Hoitostandardi

Kaikille potilaille tehdään inhalaatioinduktio dityppioksidilla ja sevofluraanilla. Suonensisäisen (IV) sijoituksen jälkeen annetaan 1-3 mg/kg propofolia ja 1 mcg/kg fentanyyliä. Induktion jälkeen annetaan 0,5 mg/kg deksametasonia ja suonensisäinen infuusio 15 mg/kg asetaminofeenia. Leikkauksen aikana annetaan 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia ja 0,1 mg/kg ondansetronia.

Toimenpiteen lopussa on käytettävissä pelastusannos 0,5–1 mcg/kg IV Fentanyliä. Hoitopäätös jätetään hoitavan anestesialääkärin harkintaan. Valinta tämän antamisesta tehdään muuttujien perusteella, mukaan lukien potilaan tila ja 20 %:n nousu sykkeessä ja verenpaineessa.

PACU-sairaanhoitajat, jotka sokeutuvat ketorolakin antamiseen, arvioivat potilaat käyttämällä FLACC-pisteitä. Potilaille, joiden FLACC-pistemäärä on 6–10, annetaan morfiinia 0,05 mg/kg. Potilaille, joiden FLACC-pisteet ovat 3–5, annetaan morfiinia 0,025 mg/kg.

Muut nimet:
  • Decadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfiini
  • Ultane
  • Oleskelu
Active Comparator: Hoitostandardi
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat adenotonsillectomia-toimenpiteen kivunhallintastandardin.
Lääke: Hoitostandardi

Kaikille potilaille tehdään inhalaatioinduktio dityppioksidilla ja sevofluraanilla. Suonensisäisen (IV) sijoituksen jälkeen annetaan 1-3 mg/kg propofolia ja 1 mcg/kg fentanyyliä. Induktion jälkeen annetaan 0,5 mg/kg deksametasonia ja suonensisäinen infuusio 15 mg/kg asetaminofeenia. Leikkauksen aikana annetaan 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia ja 0,1 mg/kg ondansetronia.

Toimenpiteen lopussa on käytettävissä pelastusannos 0,5–1 mcg/kg IV Fentanyliä. Hoitopäätös jätetään hoitavan anestesialääkärin harkintaan. Valinta tämän antamisesta tehdään muuttujien perusteella, mukaan lukien potilaan tila ja 20 %:n nousu sykkeessä ja verenpaineessa.

PACU-sairaanhoitajat, jotka sokeutuvat ketorolakin antamiseen, arvioivat potilaat käyttämällä FLACC-pisteitä. Potilaille, joiden FLACC-pistemäärä on 6–10, annetaan morfiinia 0,05 mg/kg. Potilaille, joiden FLACC-pisteet ovat 3–5, annetaan morfiinia 0,025 mg/kg.

Muut nimet:
  • Decadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfiini
  • Ultane
  • Oleskelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) morfiinivaatimukset
Aikaikkuna: Kunnes PACU purkautuu (tyypillisesti 3 tunnin sisällä)
Leikkauksen jälkeistä morfiinin kokonaisannosta, joka tarvitaan analgesian saavuttamiseen (määritelty kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) asteikolla alle 3) lapsille, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja joille tehdään adenotonsillektomia, verrataan tutkimusryhmien välillä vaikutusten tutkimiseksi. ketorolakin antamisesta.
Kunnes PACU purkautuu (tyypillisesti 3 tunnin sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen, 20 minuuttia leikkauksen jälkeen, PACU-purkaus (yleensä 3 tunnin sisällä)
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) sairaanhoitajat arvioivat potilaat Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla 10 minuuttia leikkauksen jälkeen, 20 minuuttia leikkauksen jälkeen ja PACU:n kotiutuksen yhteydessä. Jokainen luokka on pisteytetty 0 (ei merkkiä kivusta), 1 (osoitus kohtalaisesta kivusta) tai 2 (näkyvästi kokenut voimakasta kipua). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
10 minuuttia leikkauksen jälkeen, 20 minuuttia leikkauksen jälkeen, PACU-purkaus (yleensä 3 tunnin sisällä)
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) toipumisaika
Aikaikkuna: Kunnes PACU purkautuu (tyypillisesti 3 tunnin sisällä)
Aika, jonka osallistuja on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeen, minuutteina mitattuna.
Kunnes PACU purkautuu (tyypillisesti 3 tunnin sisällä)
Tonsillectomian jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Täydelliseen paranemiseen saakka (tyypillisesti 7 päivän sisällä leikkauksesta)
Osallistujia seurataan nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon varalta. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto tapahtuu tyypillisesti 7 päivän kuluessa.
Täydelliseen paranemiseen saakka (tyypillisesti 7 päivän sisällä leikkauksesta)
Kipulääkehallinto
Aikaikkuna: Leikkaus sairaalasta kotiuttamisen kautta (tyypillisesti 2 päivän sisällä)
Sairaalahoidon aikana annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä selvitetään.
Leikkaus sairaalasta kotiuttamisen kautta (tyypillisesti 2 päivän sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00097738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa