Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do cetorolaco na dor pós-adenotonsilectomia

19 de março de 2024 atualizado por: Laura Gilbertson, Emory University

Cetorolaco como estratégia para reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório em crianças com apneia obstrutiva do sono submetidas a adenotonsilectomia: um estudo controlado randomizado

Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo determinar o efeito do cetorolaco na dose total de morfina necessária para obter analgesia pós-operatória em crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS) submetidas à adenotonsilectomia. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de estudo onde receberão cetorolaco além do tratamento padrão ou receberão apenas o tratamento padrão da dor. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao administrar o cetorolaco ao final do procedimento, uma vez alcançada a hemostasia, será possível diminuir a quantidade de morfina administrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Este estudo visa fornecer uma compreensão mais abrangente da eficácia e segurança do atual regime analgésico pós-operatório padrão empregado na instituição do estudo, no qual a analgesia opióide desempenha atualmente um papel proeminente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) como indicação de adenotonsilectomia aumentou significativamente nos últimos dez anos e agora superou a amigdalite recorrente como a indicação mais comum para esse procedimento. Os opioides continuam a ser os analgésicos mais comumente administrados para esses procedimentos. Estudos demonstraram que pacientes com AOS têm sensibilidade significativamente aumentada aos opioides, o que resulta em depressão respiratória pós-operatória e apnéia quando administrados por meio de protocolos de dosagem de opioides padrão. As crianças com AOS mostraram ter um aumento de quase cinco vezes nas chances de desenvolver complicações respiratórias quando comparadas às suas contrapartes com amigdalite. O cetorolaco possui eficácia semelhante à morfina sem as complicações problemáticas de depressão respiratória, náuseas e vômitos, que são comumente observados após a adenoamigdalectomia. É importante ressaltar que, quando combinado com opioides, o cetorolaco é poupador de opioides. Este efeito sinérgico significa que um nível semelhante de analgesia é alcançado usando uma dose menor de opioide. No entanto, continua a haver preocupação com o uso de cetorolaco devido ao risco potencial de sangramento pós-operatório devido à atividade antiplaquetária.

Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo determinar o efeito do cetorolaco na dose total de morfina necessária para obter analgesia pós-operatória em crianças com AOS submetidas a adenotonsilectomia. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cetorolaco ou não receber cetorolaco. Os enfermeiros da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), que serão cegos para a administração de cetorolaco, avaliarão os pacientes usando os escores da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 10 minutos pós-operatório, 20 minutos pós-operatório op e no momento da alta da SRPA. Para pacientes com pontuação FLACC de 6-10, será administrada morfina (0,05mg/kg). Para pacientes com escores FLACC de 3-5, morfina (0,025mg/kg) será administrada. A quantidade total de opioide necessária para obter uma pontuação FLACC inferior a 3 será avaliada como o resultado primário. Os desfechos secundários a serem avaliados serão os escores FLACC da SRPA, o tempo necessário na SRPA, a incidência de sangramento pós-amigdalectomia e o total de medicamentos para dor administrados durante a internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono ou apneia obstrutiva do sono
  • Crianças submetidas a amigdalectomia eletiva ou adenotonsilectomia no Children's Healthcare of Atlanta Egleston local
  • Pais ou responsáveis ​​legais dispostos a participar e capazes de entender e assinar o consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Defeito de coagulação conhecido
  • Pacientes em terapia prolongada com AINEs
  • Insuficiência renal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco
Os participantes randomizados para o grupo cetorolaco receberão 0,5mg/kg IV ao final do procedimento de adenotonsilectomia, uma vez alcançada a hemostasia
Os pacientes deste grupo receberão 0,5mg/kg de cetorolaco, administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Toradol

Todos os pacientes serão submetidos à indução inalatória com óxido nitroso e sevoflurano. Após a colocação intravenosa (IV), 1-3mg/kg de propofol e 1mcg/kg de fentanil serão administrados. Após a indução, serão administrados 0,5mg/kg de dexametasona e uma infusão IV de 15mg/kg de acetaminofeno. Durante a cirurgia, serão administrados 0,5mcg/kg de dexmedetomidina e 0,1mg/kg de ondansetrona.

Uma dose de resgate de 0,5-1mcg/kg de Fentanil IV estará disponível para uso no final do procedimento. A decisão de administrar ficará a critério do anestesiologista responsável. A escolha de administrá-lo será baseada em variáveis, incluindo a condição do paciente e um aumento de 20% na frequência cardíaca e na pressão arterial.

Os enfermeiros da SRPA, que serão cegos para a administração de cetorolaco, avaliarão os pacientes usando os escores FLACC. Para pacientes com pontuação FLACC de 6-10, será administrada morfina 0,05mg/kg. Para pacientes com escores FLACC de 3-5, será administrada morfina 0,025mg/kg.

Outros nomes:
  • Decadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfina
  • Ultane
  • Estada
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para este grupo receberão o tratamento padrão de tratamento da dor para o procedimento de adenotonsilectomia.

Todos os pacientes serão submetidos à indução inalatória com óxido nitroso e sevoflurano. Após a colocação intravenosa (IV), 1-3mg/kg de propofol e 1mcg/kg de fentanil serão administrados. Após a indução, serão administrados 0,5mg/kg de dexametasona e uma infusão IV de 15mg/kg de acetaminofeno. Durante a cirurgia, serão administrados 0,5mcg/kg de dexmedetomidina e 0,1mg/kg de ondansetrona.

Uma dose de resgate de 0,5-1mcg/kg de Fentanil IV estará disponível para uso no final do procedimento. A decisão de administrar ficará a critério do anestesiologista responsável. A escolha de administrá-lo será baseada em variáveis, incluindo a condição do paciente e um aumento de 20% na frequência cardíaca e na pressão arterial.

Os enfermeiros da SRPA, que serão cegos para a administração de cetorolaco, avaliarão os pacientes usando os escores FLACC. Para pacientes com pontuação FLACC de 6-10, será administrada morfina 0,05mg/kg. Para pacientes com escores FLACC de 3-5, será administrada morfina 0,025mg/kg.

Outros nomes:
  • Decadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfina
  • Ultane
  • Estada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de Morfina da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Até a alta da SRPA (normalmente dentro de 3 horas)
A dosagem pós-operatória total de morfina necessária para obter analgesia (definida como pontuação na escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) inferior a 3) em crianças com apneia obstrutiva do sono submetidas a adenotonsilectomia será comparada entre os braços do estudo para examinar o efeito de administração de cetorolaco.
Até a alta da SRPA (normalmente dentro de 3 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 10 minutos pós-operatório, 20 minutos pós-operatório, alta da SRPA (normalmente em 3 horas)
Os enfermeiros da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) avaliarão os pacientes usando os escores da Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 10 minutos após a operação, 20 minutos após a operação e no momento da alta da SRPA. Cada categoria é pontuada como 0 (sem indicação de dor), 1 (indicação de dor moderada) ou 2 (com dor intensa visível). As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
10 minutos pós-operatório, 20 minutos pós-operatório, alta da SRPA (normalmente em 3 horas)
Tempo de Recuperação da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Até a alta da SRPA (normalmente dentro de 3 horas)
O tempo que um participante permanece na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), após a cirurgia, medido em minutos.
Até a alta da SRPA (normalmente dentro de 3 horas)
Incidência de sangramento pós-amigdalectomia
Prazo: Até a recuperação completa (normalmente dentro de 7 dias após a cirurgia)
Os participantes serão monitorados quanto ao sangramento pós-amigdalectomia. O sangramento pós-cirúrgico geralmente ocorre em 7 dias.
Até a recuperação completa (normalmente dentro de 7 dias após a cirurgia)
Administração de Medicamentos para Dor
Prazo: Cirurgia até a alta hospitalar (normalmente em 2 dias)
Será examinada a quantidade total de medicamentos para dor administrados durante a internação.
Cirurgia até a alta hospitalar (normalmente em 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Cetorolaco

Se inscrever