- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467750
Efeito do cetorolaco na dor pós-adenotonsilectomia
Cetorolaco como estratégia para reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório em crianças com apneia obstrutiva do sono submetidas a adenotonsilectomia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) como indicação de adenotonsilectomia aumentou significativamente nos últimos dez anos e agora superou a amigdalite recorrente como a indicação mais comum para esse procedimento. Os opioides continuam a ser os analgésicos mais comumente administrados para esses procedimentos. Estudos demonstraram que pacientes com AOS têm sensibilidade significativamente aumentada aos opioides, o que resulta em depressão respiratória pós-operatória e apnéia quando administrados por meio de protocolos de dosagem de opioides padrão. As crianças com AOS mostraram ter um aumento de quase cinco vezes nas chances de desenvolver complicações respiratórias quando comparadas às suas contrapartes com amigdalite. O cetorolaco possui eficácia semelhante à morfina sem as complicações problemáticas de depressão respiratória, náuseas e vômitos, que são comumente observados após a adenoamigdalectomia. É importante ressaltar que, quando combinado com opioides, o cetorolaco é poupador de opioides. Este efeito sinérgico significa que um nível semelhante de analgesia é alcançado usando uma dose menor de opioide. No entanto, continua a haver preocupação com o uso de cetorolaco devido ao risco potencial de sangramento pós-operatório devido à atividade antiplaquetária.
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo determinar o efeito do cetorolaco na dose total de morfina necessária para obter analgesia pós-operatória em crianças com AOS submetidas a adenotonsilectomia. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber cetorolaco ou não receber cetorolaco. Os enfermeiros da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), que serão cegos para a administração de cetorolaco, avaliarão os pacientes usando os escores da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 10 minutos pós-operatório, 20 minutos pós-operatório op e no momento da alta da SRPA. Para pacientes com pontuação FLACC de 6-10, será administrada morfina (0,05mg/kg). Para pacientes com escores FLACC de 3-5, morfina (0,025mg/kg) será administrada. A quantidade total de opioide necessária para obter uma pontuação FLACC inferior a 3 será avaliada como o resultado primário. Os desfechos secundários a serem avaliados serão os escores FLACC da SRPA, o tempo necessário na SRPA, a incidência de sangramento pós-amigdalectomia e o total de medicamentos para dor administrados durante a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono ou apneia obstrutiva do sono
- Crianças submetidas a amigdalectomia eletiva ou adenotonsilectomia no Children's Healthcare of Atlanta Egleston local
- Pais ou responsáveis legais dispostos a participar e capazes de entender e assinar o consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Defeito de coagulação conhecido
- Pacientes em terapia prolongada com AINEs
- Insuficiência renal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetorolaco
Os participantes randomizados para o grupo cetorolaco receberão 0,5mg/kg IV ao final do procedimento de adenotonsilectomia, uma vez alcançada a hemostasia
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Os pacientes deste grupo receberão 0,5mg/kg de cetorolaco, administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Todos os pacientes serão submetidos à indução inalatória com óxido nitroso e sevoflurano. Após a colocação intravenosa (IV), 1-3mg/kg de propofol e 1mcg/kg de fentanil serão administrados. Após a indução, serão administrados 0,5mg/kg de dexametasona e uma infusão IV de 15mg/kg de acetaminofeno. Durante a cirurgia, serão administrados 0,5mcg/kg de dexmedetomidina e 0,1mg/kg de ondansetrona. Uma dose de resgate de 0,5-1mcg/kg de Fentanil IV estará disponível para uso no final do procedimento. A decisão de administrar ficará a critério do anestesiologista responsável. A escolha de administrá-lo será baseada em variáveis, incluindo a condição do paciente e um aumento de 20% na frequência cardíaca e na pressão arterial. Os enfermeiros da SRPA, que serão cegos para a administração de cetorolaco, avaliarão os pacientes usando os escores FLACC. Para pacientes com pontuação FLACC de 6-10, será administrada morfina 0,05mg/kg. Para pacientes com escores FLACC de 3-5, será administrada morfina 0,025mg/kg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para este grupo receberão o tratamento padrão de tratamento da dor para o procedimento de adenotonsilectomia.
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Todos os pacientes serão submetidos à indução inalatória com óxido nitroso e sevoflurano. Após a colocação intravenosa (IV), 1-3mg/kg de propofol e 1mcg/kg de fentanil serão administrados. Após a indução, serão administrados 0,5mg/kg de dexametasona e uma infusão IV de 15mg/kg de acetaminofeno. Durante a cirurgia, serão administrados 0,5mcg/kg de dexmedetomidina e 0,1mg/kg de ondansetrona. Uma dose de resgate de 0,5-1mcg/kg de Fentanil IV estará disponível para uso no final do procedimento. A decisão de administrar ficará a critério do anestesiologista responsável. A escolha de administrá-lo será baseada em variáveis, incluindo a condição do paciente e um aumento de 20% na frequência cardíaca e na pressão arterial. Os enfermeiros da SRPA, que serão cegos para a administração de cetorolaco, avaliarão os pacientes usando os escores FLACC. Para pacientes com pontuação FLACC de 6-10, será administrada morfina 0,05mg/kg. Para pacientes com escores FLACC de 3-5, será administrada morfina 0,025mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de Morfina da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Até a alta da SRPA (normalmente dentro de 3 horas)
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A dosagem pós-operatória total de morfina necessária para obter analgesia (definida como pontuação na escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) inferior a 3) em crianças com apneia obstrutiva do sono submetidas a adenotonsilectomia será comparada entre os braços do estudo para examinar o efeito de administração de cetorolaco.
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Até a alta da SRPA (normalmente dentro de 3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 10 minutos pós-operatório, 20 minutos pós-operatório, alta da SRPA (normalmente em 3 horas)
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Os enfermeiros da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) avaliarão os pacientes usando os escores da Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 10 minutos após a operação, 20 minutos após a operação e no momento da alta da SRPA.
Cada categoria é pontuada como 0 (sem indicação de dor), 1 (indicação de dor moderada) ou 2 (com dor intensa visível).
As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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10 minutos pós-operatório, 20 minutos pós-operatório, alta da SRPA (normalmente em 3 horas)
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Tempo de Recuperação da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Até a alta da SRPA (normalmente dentro de 3 horas)
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O tempo que um participante permanece na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), após a cirurgia, medido em minutos.
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Até a alta da SRPA (normalmente dentro de 3 horas)
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Incidência de sangramento pós-amigdalectomia
Prazo: Até a recuperação completa (normalmente dentro de 7 dias após a cirurgia)
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Os participantes serão monitorados quanto ao sangramento pós-amigdalectomia.
O sangramento pós-cirúrgico geralmente ocorre em 7 dias.
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Até a recuperação completa (normalmente dentro de 7 dias após a cirurgia)
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Administração de Medicamentos para Dor
Prazo: Cirurgia até a alta hospitalar (normalmente em 2 dias)
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Será examinada a quantidade total de medicamentos para dor administrados durante a internação.
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Cirurgia até a alta hospitalar (normalmente em 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetorolaco
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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