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Effet du kétorolac sur la douleur post-adéno-amygdalectomie

19 mars 2024 mis à jour par: Laura Gilbertson, Emory University

Le kétorolac comme stratégie de réduction des besoins postopératoires en opioïdes chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil subissant une adéno-amygdalectomie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude prospective randomisée vise à déterminer l'effet du kétorolac sur la dose totale de morphine nécessaire pour obtenir une analgésie postopératoire chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) subissant une adéno-amygdalectomie. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'étude où ils recevront du kétorolac en plus du traitement standard ou ne recevront que le traitement standard de la gestion de la douleur. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en administrant du kétorolac en fin d'intervention une fois l'hémostase atteinte, il sera possible de diminuer la quantité de morphine administrée en unité de soins post-anesthésiques (USA). Cette étude vise à fournir une compréhension plus complète de l'efficacité et de l'innocuité du régime analgésique postopératoire standard actuel utilisé dans l'établissement d'étude, dans lequel l'analgésie opioïde joue actuellement un rôle de premier plan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) en tant qu'indication de l'adéno-amygdalectomie a considérablement augmenté au cours des dix dernières années et a maintenant dépassé l'amygdalite récurrente en tant qu'indication la plus courante de cette procédure. Les opioïdes continuent d'être les analgésiques les plus couramment administrés pour ces procédures. Des études ont montré que les patients atteints d'AOS ont une sensibilité considérablement accrue aux opioïdes, ce qui entraîne une dépression respiratoire postopératoire et une apnée lorsqu'ils sont administrés via des protocoles de dosage d'opioïdes standard. Il a été démontré que les enfants atteints d'OSA avaient une probabilité presque quintuplée de développer des complications respiratoires par rapport à leurs homologues atteints d'amygdalite. Le kétorolac possède une efficacité similaire à la morphine sans les complications problématiques de la dépression respiratoire, des nausées et des vomissements, qui sont couramment observées après une adéno-amygdalectomie. Surtout, lorsqu'il est combiné avec des opioïdes, le kétorolac épargne les opioïdes. Cet effet synergique signifie qu'un niveau similaire d'analgésie est atteint en utilisant une dose plus faible d'opioïde. Cependant, l'utilisation du kétorolac continue d'être préoccupante en raison du risque potentiel de saignement postopératoire dû à l'activité antiplaquettaire.

Cette étude prospective randomisée vise à déterminer l'effet du kétorolac sur la dose totale de morphine nécessaire pour obtenir une analgésie postopératoire chez les enfants atteints d'AOS subissant une adéno-amygdalectomie. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir du kétorolac ou pour ne pas en recevoir. Les infirmières de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), qui ne connaîtront pas l'administration de kétorolac, évalueront les patients à l'aide des scores de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité (FLACC) à 10 minutes après l'opération, 20 minutes après l'opération. op et au moment de la sortie de la PACU. Pour les patients ayant un score FLACC de 6 à 10, de la morphine (0,05 mg/kg) sera administrée. Pour les patients avec des scores FLACC de 3 à 5, de la morphine (0,025 mg/kg) sera administrée. La quantité totale d'opioïdes requise pour obtenir un score FLACC inférieur à 3 sera évaluée comme résultat principal. Les résultats secondaires à évaluer seront les scores PACU FLACC, le temps requis en PACU, l'incidence des saignements post-amygdalectomie et le nombre total d'analgésiques administrés pendant l'admission à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de troubles respiratoires du sommeil ou d'apnée obstructive du sommeil
  • Enfants subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie élective au Children's Healthcare of Atlanta Egleston
  • Parent ou tuteur légal désireux de participer et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • Défaut de coagulation connu
  • Patients sous AINS de longue date
  • Insuffisance rénale connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac
Les participants randomisés dans le groupe kétorolac recevront 0,5 mg/kg IV à la fin de la procédure d'adéno-amygdalectomie, une fois l'hémostase obtenue.
Les patients de ce groupe recevront 0,5 mg/kg de kétorolac, administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Toradol

Tous les patients subiront une induction par inhalation avec du protoxyde d'azote et du sévoflurane. Après la mise en place par voie intraveineuse (IV), 1 à 3 mg/kg de propofol et 1 mcg/kg de fentanyl seront administrés. Après induction, 0,5 mg/kg de dexaméthasone et une perfusion IV de 15 mg/kg d'acétaminophène seront administrés. Pendant la chirurgie, 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine et 0,1 mg/kg d'ondansétron seront administrés.

Une dose de secours de 0,5 à 1 mcg/kg de fentanyl IV sera disponible pour une utilisation à la fin de la procédure. La décision d'administrer sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Le choix de le donner sera fait en fonction de variables telles que l'état du patient et une augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Les infirmières de l'unité de soins intensifs, qui ne connaîtront pas l'administration de kétorolac, évalueront les patients à l'aide des scores FLACC. Pour les patients avec un score FLACC de 6 à 10, la morphine 0,05 mg/kg sera administrée. Pour les patients avec des scores FLACC de 3 à 5, la morphine 0,025 mg/kg sera administrée.

Autres noms:
  • Décadron
  • Précédent
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morphine
  • Ultane
  • Séjour
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants randomisés dans ce groupe recevront la norme de soins de gestion de la douleur pour la procédure d'adéno-amygdalectomie.

Tous les patients subiront une induction par inhalation avec du protoxyde d'azote et du sévoflurane. Après la mise en place par voie intraveineuse (IV), 1 à 3 mg/kg de propofol et 1 mcg/kg de fentanyl seront administrés. Après induction, 0,5 mg/kg de dexaméthasone et une perfusion IV de 15 mg/kg d'acétaminophène seront administrés. Pendant la chirurgie, 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine et 0,1 mg/kg d'ondansétron seront administrés.

Une dose de secours de 0,5 à 1 mcg/kg de fentanyl IV sera disponible pour une utilisation à la fin de la procédure. La décision d'administrer sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Le choix de le donner sera fait en fonction de variables telles que l'état du patient et une augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Les infirmières de l'unité de soins intensifs, qui ne connaîtront pas l'administration de kétorolac, évalueront les patients à l'aide des scores FLACC. Pour les patients avec un score FLACC de 6 à 10, la morphine 0,05 mg/kg sera administrée. Pour les patients avec des scores FLACC de 3 à 5, la morphine 0,025 mg/kg sera administrée.

Autres noms:
  • Décadron
  • Précédent
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morphine
  • Ultane
  • Séjour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences en matière de morphine de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (généralement dans les 3 heures)
La dose totale de morphine postopératoire nécessaire pour obtenir une analgésie (définie comme un score sur l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) inférieur à 3) chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil subissant une adéno-amygdalectomie sera comparée entre les bras de l'étude pour examiner l'effet de l'administration du kétorolac.
Jusqu'à la sortie de la PACU (généralement dans les 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC)
Délai: 10 minutes post-opératoires, 20 minutes post-opératoires, sortie de la salle de réveil (généralement dans les 3 heures)
Les infirmières de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) évalueront les patients à l'aide des scores de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité (FLACC) à 10 minutes après l'opération, 20 minutes après l'opération et au moment de la sortie de l'USPA. Chaque catégorie est notée 0 (aucune indication de douleur), 1 (indication de douleur modérée) ou 2 (éprouve visiblement une douleur intense). Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
10 minutes post-opératoires, 20 minutes post-opératoires, sortie de la salle de réveil (généralement dans les 3 heures)
Temps de récupération en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (généralement dans les 3 heures)
La durée pendant laquelle un participant est dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), après la chirurgie, mesurée en minutes.
Jusqu'à la sortie de la PACU (généralement dans les 3 heures)
Incidence des saignements post-amygdalectomie
Délai: Jusqu'au rétablissement complet (généralement dans les 7 jours après la chirurgie)
Les participants seront surveillés pour les saignements post-amygdalectomie. Les saignements post-chirurgicaux surviennent généralement dans les 7 jours.
Jusqu'au rétablissement complet (généralement dans les 7 jours après la chirurgie)
Administration des analgésiques
Délai: Chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 2 jours)
La quantité totale d'analgésiques administrés pendant l'hospitalisation sera examinée.
Chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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