- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03467750
Effet du kétorolac sur la douleur post-adéno-amygdalectomie
Le kétorolac comme stratégie de réduction des besoins postopératoires en opioïdes chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil subissant une adéno-amygdalectomie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) en tant qu'indication de l'adéno-amygdalectomie a considérablement augmenté au cours des dix dernières années et a maintenant dépassé l'amygdalite récurrente en tant qu'indication la plus courante de cette procédure. Les opioïdes continuent d'être les analgésiques les plus couramment administrés pour ces procédures. Des études ont montré que les patients atteints d'AOS ont une sensibilité considérablement accrue aux opioïdes, ce qui entraîne une dépression respiratoire postopératoire et une apnée lorsqu'ils sont administrés via des protocoles de dosage d'opioïdes standard. Il a été démontré que les enfants atteints d'OSA avaient une probabilité presque quintuplée de développer des complications respiratoires par rapport à leurs homologues atteints d'amygdalite. Le kétorolac possède une efficacité similaire à la morphine sans les complications problématiques de la dépression respiratoire, des nausées et des vomissements, qui sont couramment observées après une adéno-amygdalectomie. Surtout, lorsqu'il est combiné avec des opioïdes, le kétorolac épargne les opioïdes. Cet effet synergique signifie qu'un niveau similaire d'analgésie est atteint en utilisant une dose plus faible d'opioïde. Cependant, l'utilisation du kétorolac continue d'être préoccupante en raison du risque potentiel de saignement postopératoire dû à l'activité antiplaquettaire.
Cette étude prospective randomisée vise à déterminer l'effet du kétorolac sur la dose totale de morphine nécessaire pour obtenir une analgésie postopératoire chez les enfants atteints d'AOS subissant une adéno-amygdalectomie. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir du kétorolac ou pour ne pas en recevoir. Les infirmières de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), qui ne connaîtront pas l'administration de kétorolac, évalueront les patients à l'aide des scores de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité (FLACC) à 10 minutes après l'opération, 20 minutes après l'opération. op et au moment de la sortie de la PACU. Pour les patients ayant un score FLACC de 6 à 10, de la morphine (0,05 mg/kg) sera administrée. Pour les patients avec des scores FLACC de 3 à 5, de la morphine (0,025 mg/kg) sera administrée. La quantité totale d'opioïdes requise pour obtenir un score FLACC inférieur à 3 sera évaluée comme résultat principal. Les résultats secondaires à évaluer seront les scores PACU FLACC, le temps requis en PACU, l'incidence des saignements post-amygdalectomie et le nombre total d'analgésiques administrés pendant l'admission à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de troubles respiratoires du sommeil ou d'apnée obstructive du sommeil
- Enfants subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie élective au Children's Healthcare of Atlanta Egleston
- Parent ou tuteur légal désireux de participer et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Défaut de coagulation connu
- Patients sous AINS de longue date
- Insuffisance rénale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétorolac
Les participants randomisés dans le groupe kétorolac recevront 0,5 mg/kg IV à la fin de la procédure d'adéno-amygdalectomie, une fois l'hémostase obtenue.
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Les patients de ce groupe recevront 0,5 mg/kg de kétorolac, administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Tous les patients subiront une induction par inhalation avec du protoxyde d'azote et du sévoflurane. Après la mise en place par voie intraveineuse (IV), 1 à 3 mg/kg de propofol et 1 mcg/kg de fentanyl seront administrés. Après induction, 0,5 mg/kg de dexaméthasone et une perfusion IV de 15 mg/kg d'acétaminophène seront administrés. Pendant la chirurgie, 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine et 0,1 mg/kg d'ondansétron seront administrés. Une dose de secours de 0,5 à 1 mcg/kg de fentanyl IV sera disponible pour une utilisation à la fin de la procédure. La décision d'administrer sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Le choix de le donner sera fait en fonction de variables telles que l'état du patient et une augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Les infirmières de l'unité de soins intensifs, qui ne connaîtront pas l'administration de kétorolac, évalueront les patients à l'aide des scores FLACC. Pour les patients avec un score FLACC de 6 à 10, la morphine 0,05 mg/kg sera administrée. Pour les patients avec des scores FLACC de 3 à 5, la morphine 0,025 mg/kg sera administrée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants randomisés dans ce groupe recevront la norme de soins de gestion de la douleur pour la procédure d'adéno-amygdalectomie.
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Tous les patients subiront une induction par inhalation avec du protoxyde d'azote et du sévoflurane. Après la mise en place par voie intraveineuse (IV), 1 à 3 mg/kg de propofol et 1 mcg/kg de fentanyl seront administrés. Après induction, 0,5 mg/kg de dexaméthasone et une perfusion IV de 15 mg/kg d'acétaminophène seront administrés. Pendant la chirurgie, 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine et 0,1 mg/kg d'ondansétron seront administrés. Une dose de secours de 0,5 à 1 mcg/kg de fentanyl IV sera disponible pour une utilisation à la fin de la procédure. La décision d'administrer sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Le choix de le donner sera fait en fonction de variables telles que l'état du patient et une augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Les infirmières de l'unité de soins intensifs, qui ne connaîtront pas l'administration de kétorolac, évalueront les patients à l'aide des scores FLACC. Pour les patients avec un score FLACC de 6 à 10, la morphine 0,05 mg/kg sera administrée. Pour les patients avec des scores FLACC de 3 à 5, la morphine 0,025 mg/kg sera administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences en matière de morphine de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (généralement dans les 3 heures)
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La dose totale de morphine postopératoire nécessaire pour obtenir une analgésie (définie comme un score sur l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) inférieur à 3) chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil subissant une adéno-amygdalectomie sera comparée entre les bras de l'étude pour examiner l'effet de l'administration du kétorolac.
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Jusqu'à la sortie de la PACU (généralement dans les 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC)
Délai: 10 minutes post-opératoires, 20 minutes post-opératoires, sortie de la salle de réveil (généralement dans les 3 heures)
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Les infirmières de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) évalueront les patients à l'aide des scores de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité (FLACC) à 10 minutes après l'opération, 20 minutes après l'opération et au moment de la sortie de l'USPA.
Chaque catégorie est notée 0 (aucune indication de douleur), 1 (indication de douleur modérée) ou 2 (éprouve visiblement une douleur intense).
Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
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10 minutes post-opératoires, 20 minutes post-opératoires, sortie de la salle de réveil (généralement dans les 3 heures)
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Temps de récupération en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (généralement dans les 3 heures)
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La durée pendant laquelle un participant est dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), après la chirurgie, mesurée en minutes.
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Jusqu'à la sortie de la PACU (généralement dans les 3 heures)
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Incidence des saignements post-amygdalectomie
Délai: Jusqu'au rétablissement complet (généralement dans les 7 jours après la chirurgie)
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Les participants seront surveillés pour les saignements post-amygdalectomie.
Les saignements post-chirurgicaux surviennent généralement dans les 7 jours.
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Jusqu'au rétablissement complet (généralement dans les 7 jours après la chirurgie)
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Administration des analgésiques
Délai: Chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 2 jours)
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La quantité totale d'analgésiques administrés pendant l'hospitalisation sera examinée.
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Chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétorolac
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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