Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Ketorolac sul dolore post adenotonsillectomia

19 marzo 2024 aggiornato da: Laura Gilbertson, Emory University

Ketorolac come strategia per ridurre il fabbisogno post-operatorio di oppioidi nei bambini con apnea ostruttiva del sonno sottoposti ad adenotonsillectomia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato mira a determinare l'effetto del ketorolac sulla dose totale di morfina necessaria per ottenere l'analgesia postoperatoria nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sottoposti ad adenotonsillectomia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio in cui riceveranno ketorolac in aggiunta al trattamento standard di cura o riceveranno solo lo standard di gestione del dolore. I ricercatori ipotizzano che somministrando ketorolac al termine della procedura una volta raggiunta l'emostasi, sarà possibile diminuire la quantità di morfina somministrata nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Questo studio mira a fornire una comprensione più completa dell'efficacia e della sicurezza dell'attuale regime analgesico post-operatorio standard impiegato presso l'istituto di studio, in cui l'analgesia oppioide svolge attualmente un ruolo di primo piano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) come indicazione per l'adenotonsillectomia è aumentata significativamente negli ultimi dieci anni e ora ha superato la tonsillite ricorrente come indicazione più comune per questa procedura. Gli oppioidi continuano ad essere gli antidolorifici più comunemente somministrati per queste procedure. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con OSAS hanno una sensibilità significativamente aumentata agli oppioidi che si traduce in depressione respiratoria post-operatoria e apnea quando somministrati tramite protocolli di dosaggio standard degli oppioidi. È stato dimostrato che i bambini con OSA hanno un aumento di quasi cinque volte delle probabilità di sviluppare complicanze respiratorie rispetto ai loro omologhi con tonsillite. Ketorolac possiede un'efficacia simile alla morfina senza le complicazioni problematiche di depressione respiratoria, nausea e vomito, che sono comunemente osservati dopo l'adenotonsillectomia. È importante sottolineare che, se combinato con gli oppioidi, il ketorolac risparmia gli oppioidi. Questo effetto sinergico significa che si ottiene un livello simile di analgesia utilizzando una dose inferiore di oppioidi. Tuttavia, continuano a esserci preoccupazioni sull'uso di ketorolac a causa del potenziale rischio di sanguinamento post-operatorio dovuto all'attività antiaggregante piastrinica.

Questo studio prospettico randomizzato mira a determinare l'effetto del ketorolac sulla dose totale di morfina necessaria per ottenere l'analgesia postoperatoria nei bambini con OSA sottoposti ad adenotonsillectomia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ketorolac o a non ricevere ketorolac. Gli infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU), che saranno accecati dalla somministrazione di ketorolac, valuteranno i pazienti utilizzando i punteggi della scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a 10 minuti post-operatorio, 20 minuti post- op e al momento della dimissione PACU. Per i pazienti con un punteggio FLACC di 6-10, verrà somministrata morfina (0,05 mg/kg). Per i pazienti con punteggi FLACC di 3-5, verrà somministrata morfina (0,025 mg/kg). La quantità totale di oppioidi necessaria per ottenere un punteggio FLACC inferiore a 3 sarà valutata come risultato primario. Gli esiti secondari da valutare saranno i punteggi PACU FLACC, il tempo richiesto in PACU, l'incidenza di sanguinamento post-tonsillectomia e gli antidolorifici totali somministrati durante il ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbi respiratori del sonno o apnea ostruttiva del sonno
  • Bambini sottoposti a tonsillectomia elettiva o adenotonsillectomia presso la sede di Children's Healthcare di Atlanta Egleston
  • Genitore o tutore legale disposto a partecipare e in grado di comprendere e firmare il consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Difetto della coagulazione noto
  • Pazienti in terapia con FANS da lungo tempo
  • Compromissione renale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac
I partecipanti randomizzati al gruppo ketorolac riceveranno 0,5 mg/kg IV al termine della procedura di adenotonsillectomia, una volta raggiunta l'emostasi
I pazienti in questo gruppo riceveranno 0,5 mg/kg di ketorolac, somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Toradol

Tutti i pazienti saranno sottoposti a induzione inalatoria con protossido di azoto e sevoflurano. Dopo il posizionamento endovenoso (IV), verranno somministrati 1-3 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Dopo l'induzione, verranno somministrati 0,5 mg/kg di desametasone e un'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo. Durante l'intervento chirurgico verranno somministrati 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina e 0,1 mg/kg di ondansetron.

Una dose di salvataggio di 0,5-1 mcg/kg di Fentanyl IV sarà disponibile per l'uso al termine della procedura. La decisione di somministrare sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista curante. La scelta di dare questo sarà fatta sulla base di variabili tra cui le condizioni del paziente e un aumento del 20% della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Gli infermieri PACU, che saranno accecati dalla somministrazione di ketorolac, valuteranno i pazienti utilizzando i punteggi FLACC. Per i pazienti con un punteggio FLACC compreso tra 6 e 10, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg. Per i pazienti con punteggi FLACC di 3-5, verrà somministrata morfina 0,025 mg/kg.

Altri nomi:
  • Decadrone
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfina
  • Ultano
  • Soggiorno
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo standard di cura per la gestione del dolore per la procedura di adenotonsillectomia.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a induzione inalatoria con protossido di azoto e sevoflurano. Dopo il posizionamento endovenoso (IV), verranno somministrati 1-3 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Dopo l'induzione, verranno somministrati 0,5 mg/kg di desametasone e un'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo. Durante l'intervento chirurgico verranno somministrati 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina e 0,1 mg/kg di ondansetron.

Una dose di salvataggio di 0,5-1 mcg/kg di Fentanyl IV sarà disponibile per l'uso al termine della procedura. La decisione di somministrare sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista curante. La scelta di dare questo sarà fatta sulla base di variabili tra cui le condizioni del paziente e un aumento del 20% della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Gli infermieri PACU, che saranno accecati dalla somministrazione di ketorolac, valuteranno i pazienti utilizzando i punteggi FLACC. Per i pazienti con un punteggio FLACC compreso tra 6 e 10, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg. Per i pazienti con punteggi FLACC di 3-5, verrà somministrata morfina 0,025 mg/kg.

Altri nomi:
  • Decadrone
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfina
  • Ultano
  • Soggiorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di morfina dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla PACU (in genere entro 3 ore)
Il dosaggio postoperatorio totale di morfina richiesto per ottenere l'analgesia (definito come un punteggio della scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) inferiore a 3) nei bambini con apnea ostruttiva del sonno sottoposti ad adenotonsillectomia sarà confrontato tra i bracci dello studio per esaminare l'effetto della somministrazione di ketorolac.
Fino alla dimissione dalla PACU (in genere entro 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio scala viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento, 20 minuti dopo l'intervento, dimissione PACU (in genere entro 3 ore)
Gli infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU) valuteranno i pazienti utilizzando i punteggi della scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) a 10 minuti dopo l'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e al momento della dimissione dalla PACU. Ogni categoria ha un punteggio di 0 (nessuna indicazione di dolore), 1 (indicazione di dolore moderato) o 2 (prova di dolore intenso visibilmente). I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore.
10 minuti dopo l'intervento, 20 minuti dopo l'intervento, dimissione PACU (in genere entro 3 ore)
Tempo di recupero dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla PACU (in genere entro 3 ore)
La durata del tempo in cui un partecipante si trova nell'unità di cura post-anestesia (PACU), dopo l'intervento chirurgico, misurata in minuti.
Fino alla dimissione dalla PACU (in genere entro 3 ore)
Incidenza di sanguinamento post-tonsillectomia
Lasso di tempo: Fino al completo recupero (in genere entro 7 giorni dall'intervento)
I partecipanti saranno monitorati per il sanguinamento post-tonsillectomia. Il sanguinamento post-chirurgico si verifica in genere entro 7 giorni.
Fino al completo recupero (in genere entro 7 giorni dall'intervento)
Amministrazione di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Chirurgia attraverso la dimissione dall'ospedale (in genere entro 2 giorni)
Verrà esaminata la quantità totale di antidolorifici somministrati durante il ricovero.
Chirurgia attraverso la dimissione dall'ospedale (in genere entro 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Ketorolac

Sottoscrivi