- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03467750
Effetto di Ketorolac sul dolore post adenotonsillectomia
Ketorolac come strategia per ridurre il fabbisogno post-operatorio di oppioidi nei bambini con apnea ostruttiva del sonno sottoposti ad adenotonsillectomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) come indicazione per l'adenotonsillectomia è aumentata significativamente negli ultimi dieci anni e ora ha superato la tonsillite ricorrente come indicazione più comune per questa procedura. Gli oppioidi continuano ad essere gli antidolorifici più comunemente somministrati per queste procedure. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con OSAS hanno una sensibilità significativamente aumentata agli oppioidi che si traduce in depressione respiratoria post-operatoria e apnea quando somministrati tramite protocolli di dosaggio standard degli oppioidi. È stato dimostrato che i bambini con OSA hanno un aumento di quasi cinque volte delle probabilità di sviluppare complicanze respiratorie rispetto ai loro omologhi con tonsillite. Ketorolac possiede un'efficacia simile alla morfina senza le complicazioni problematiche di depressione respiratoria, nausea e vomito, che sono comunemente osservati dopo l'adenotonsillectomia. È importante sottolineare che, se combinato con gli oppioidi, il ketorolac risparmia gli oppioidi. Questo effetto sinergico significa che si ottiene un livello simile di analgesia utilizzando una dose inferiore di oppioidi. Tuttavia, continuano a esserci preoccupazioni sull'uso di ketorolac a causa del potenziale rischio di sanguinamento post-operatorio dovuto all'attività antiaggregante piastrinica.
Questo studio prospettico randomizzato mira a determinare l'effetto del ketorolac sulla dose totale di morfina necessaria per ottenere l'analgesia postoperatoria nei bambini con OSA sottoposti ad adenotonsillectomia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ketorolac o a non ricevere ketorolac. Gli infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU), che saranno accecati dalla somministrazione di ketorolac, valuteranno i pazienti utilizzando i punteggi della scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a 10 minuti post-operatorio, 20 minuti post- op e al momento della dimissione PACU. Per i pazienti con un punteggio FLACC di 6-10, verrà somministrata morfina (0,05 mg/kg). Per i pazienti con punteggi FLACC di 3-5, verrà somministrata morfina (0,025 mg/kg). La quantità totale di oppioidi necessaria per ottenere un punteggio FLACC inferiore a 3 sarà valutata come risultato primario. Gli esiti secondari da valutare saranno i punteggi PACU FLACC, il tempo richiesto in PACU, l'incidenza di sanguinamento post-tonsillectomia e gli antidolorifici totali somministrati durante il ricovero ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbi respiratori del sonno o apnea ostruttiva del sonno
- Bambini sottoposti a tonsillectomia elettiva o adenotonsillectomia presso la sede di Children's Healthcare di Atlanta Egleston
- Genitore o tutore legale disposto a partecipare e in grado di comprendere e firmare il consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Difetto della coagulazione noto
- Pazienti in terapia con FANS da lungo tempo
- Compromissione renale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketorolac
I partecipanti randomizzati al gruppo ketorolac riceveranno 0,5 mg/kg IV al termine della procedura di adenotonsillectomia, una volta raggiunta l'emostasi
|
I pazienti in questo gruppo riceveranno 0,5 mg/kg di ketorolac, somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a induzione inalatoria con protossido di azoto e sevoflurano. Dopo il posizionamento endovenoso (IV), verranno somministrati 1-3 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Dopo l'induzione, verranno somministrati 0,5 mg/kg di desametasone e un'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo. Durante l'intervento chirurgico verranno somministrati 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina e 0,1 mg/kg di ondansetron. Una dose di salvataggio di 0,5-1 mcg/kg di Fentanyl IV sarà disponibile per l'uso al termine della procedura. La decisione di somministrare sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista curante. La scelta di dare questo sarà fatta sulla base di variabili tra cui le condizioni del paziente e un aumento del 20% della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Gli infermieri PACU, che saranno accecati dalla somministrazione di ketorolac, valuteranno i pazienti utilizzando i punteggi FLACC. Per i pazienti con un punteggio FLACC compreso tra 6 e 10, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg. Per i pazienti con punteggi FLACC di 3-5, verrà somministrata morfina 0,025 mg/kg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo standard di cura per la gestione del dolore per la procedura di adenotonsillectomia.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a induzione inalatoria con protossido di azoto e sevoflurano. Dopo il posizionamento endovenoso (IV), verranno somministrati 1-3 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Dopo l'induzione, verranno somministrati 0,5 mg/kg di desametasone e un'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo. Durante l'intervento chirurgico verranno somministrati 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina e 0,1 mg/kg di ondansetron. Una dose di salvataggio di 0,5-1 mcg/kg di Fentanyl IV sarà disponibile per l'uso al termine della procedura. La decisione di somministrare sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista curante. La scelta di dare questo sarà fatta sulla base di variabili tra cui le condizioni del paziente e un aumento del 20% della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Gli infermieri PACU, che saranno accecati dalla somministrazione di ketorolac, valuteranno i pazienti utilizzando i punteggi FLACC. Per i pazienti con un punteggio FLACC compreso tra 6 e 10, verrà somministrata morfina 0,05 mg/kg. Per i pazienti con punteggi FLACC di 3-5, verrà somministrata morfina 0,025 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti di morfina dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla PACU (in genere entro 3 ore)
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Il dosaggio postoperatorio totale di morfina richiesto per ottenere l'analgesia (definito come un punteggio della scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) inferiore a 3) nei bambini con apnea ostruttiva del sonno sottoposti ad adenotonsillectomia sarà confrontato tra i bracci dello studio per esaminare l'effetto della somministrazione di ketorolac.
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Fino alla dimissione dalla PACU (in genere entro 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio scala viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento, 20 minuti dopo l'intervento, dimissione PACU (in genere entro 3 ore)
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Gli infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU) valuteranno i pazienti utilizzando i punteggi della scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) a 10 minuti dopo l'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e al momento della dimissione dalla PACU.
Ogni categoria ha un punteggio di 0 (nessuna indicazione di dolore), 1 (indicazione di dolore moderato) o 2 (prova di dolore intenso visibilmente).
I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore.
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10 minuti dopo l'intervento, 20 minuti dopo l'intervento, dimissione PACU (in genere entro 3 ore)
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Tempo di recupero dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla PACU (in genere entro 3 ore)
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La durata del tempo in cui un partecipante si trova nell'unità di cura post-anestesia (PACU), dopo l'intervento chirurgico, misurata in minuti.
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Fino alla dimissione dalla PACU (in genere entro 3 ore)
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Incidenza di sanguinamento post-tonsillectomia
Lasso di tempo: Fino al completo recupero (in genere entro 7 giorni dall'intervento)
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I partecipanti saranno monitorati per il sanguinamento post-tonsillectomia.
Il sanguinamento post-chirurgico si verifica in genere entro 7 giorni.
|
Fino al completo recupero (in genere entro 7 giorni dall'intervento)
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Amministrazione di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Chirurgia attraverso la dimissione dall'ospedale (in genere entro 2 giorni)
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Verrà esaminata la quantità totale di antidolorifici somministrati durante il ricovero.
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Chirurgia attraverso la dimissione dall'ospedale (in genere entro 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ketorolac
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00097738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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