Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ketorolac op pijn na adenotonsillectomie

19 maart 2024 bijgewerkt door: Laura Gilbertson, Emory University

Ketorolac als een strategie voor het verminderen van postoperatieve behoefte aan opioïden bij kinderen met obstructieve slaapapneu die adenotonsillectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde prospectieve studie heeft tot doel het effect van ketorolac te bepalen op de totale dosis morfine die nodig is om postoperatieve analgesie te bereiken bij kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA) die adenotonsillectomie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep waar ze naast de standaardbehandeling ketorolac krijgen of alleen pijnbehandeling volgens de standaardbehandeling. De onderzoekers veronderstellen dat door toediening van ketorolac aan het einde van de procedure, zodra de hemostase is bereikt, het mogelijk zal zijn om de hoeveelheid morfine die wordt toegediend in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) te verminderen. Deze studie heeft tot doel een beter begrip te krijgen van de werkzaamheid en veiligheid van het huidige standaard postoperatieve analgetische regime dat wordt gebruikt in de onderzoeksinstelling, waarin opioïde analgesie momenteel een prominente rol speelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) als indicatie voor adenotonsillectomie is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen en heeft nu recidiverende tonsillitis als de meest voorkomende indicatie voor deze procedure voorbijgestreefd. Opioïden blijven de meest toegediende pijnmedicatie voor deze procedures. Studies hebben aangetoond dat patiënten met OSA een significant verhoogde gevoeligheid voor opioïden hebben, wat resulteert in postoperatieve ademhalingsdepressie en apneu wanneer ze worden toegediend via standaard opioïdendoseringsprotocollen. Kinderen met OSA bleken een bijna vijfvoudige toename te hebben in de kans op het ontwikkelen van ademhalingscomplicaties in vergelijking met hun tegenhangers met amandelontsteking. Ketorolac heeft een vergelijkbare werkzaamheid als morfine zonder de problematische complicaties van ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, die vaak worden gezien na adenotonsillectomie. Belangrijk is dat ketorolac in combinatie met opioïden opioïde-sparend is. Dit synergetische effect betekent dat een vergelijkbaar niveau van analgesie wordt bereikt met een lagere dosis opioïde. Er blijft echter bezorgdheid bestaan ​​over het gebruik van ketorolac vanwege het potentiële risico op postoperatieve bloedingen door anti-bloedplaatjesactiviteit.

Deze gerandomiseerde, prospectieve studie heeft tot doel het effect van ketorolac te bepalen op de totale dosis morfine die nodig is om postoperatieve analgesie te bereiken bij kinderen met OSA die adenotonsillectomie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ketorolac te krijgen of om geen ketorolac te krijgen. De verpleegkundigen van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), die blind zullen zijn voor toediening van ketorolac, zullen de patiënten evalueren met behulp van de scores van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal 10 minuten na de operatie, 20 minuten na de operatie. op en op het moment van PACU-ontslag. Bij patiënten met een FLACC-score van 6-10 wordt morfine (0,05 mg/kg) toegediend. Voor patiënten met FLACC-scores van 3-5 wordt morfine (0,025 mg/kg) toegediend. De totale hoeveelheid opioïden die nodig is om een ​​FLACC-score van minder dan 3 te behalen, wordt beoordeeld als het primaire resultaat. De secundaire uitkomsten die moeten worden geëvalueerd, zijn PACU FLACC-scores, benodigde tijd in PACU, incidentie van post-tonsillectomiebloedingen en totale pijnmedicatie toegediend tijdens ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van slaapstoornissen in de ademhaling of obstructieve slaapapneu
  • Kinderen die electieve tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan op de locatie Children's Healthcare of Atlanta Egleston
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om deel te nemen en in staat om de verstrekte geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend stollingsdefect
  • Patiënten die langdurig met NSAID's worden behandeld
  • Bekende nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ketorolacgroep krijgen 0,5 mg/kg IV aan het einde van de adenotonsillectomieprocedure, zodra hemostase is bereikt
Patiënten in deze groep krijgen 0,5 mg/kg ketorolac, intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Toradol

Alle patiënten ondergaan inhalatie-inductie met lachgas en sevofluraan. Na intraveneuze (IV) plaatsing wordt 1-3 mg/kg propofol en 1 mcg/kg fentanyl toegediend. Na inductie wordt 0,5 mg/kg dexamethason en een intraveneus infuus van 15 mg/kg paracetamol toegediend. Tijdens de operatie wordt 0,5 mcg/kg dexmedetomidine en 0,1 mg/kg ondansetron gegeven.

Een nooddosis van 0,5-1 mcg/kg IV Fentanyl zal beschikbaar zijn voor gebruik aan het einde van de procedure. De beslissing om toe te dienen wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. De keuze om dit te geven wordt gemaakt op basis van variabelen, waaronder de toestand van de patiënt en een toename van 20% van de hartslag en bloeddruk.

De PACU-verpleegkundigen, die blind zijn voor de toediening van ketorolac, zullen de patiënten evalueren aan de hand van FLACC-scores. Voor patiënten met een FLACC-score van 6-10 wordt morfine 0,05 mg/kg toegediend. Voor patiënten met FLACC-scores van 3-5 wordt morfine 0,025 mg/kg toegediend.

Andere namen:
  • Decadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfine
  • Ultane
  • Verblijf
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen de pijnbehandelingsstandaard voor de adenotonsillectomieprocedure.

Alle patiënten ondergaan inhalatie-inductie met lachgas en sevofluraan. Na intraveneuze (IV) plaatsing wordt 1-3 mg/kg propofol en 1 mcg/kg fentanyl toegediend. Na inductie wordt 0,5 mg/kg dexamethason en een intraveneus infuus van 15 mg/kg paracetamol toegediend. Tijdens de operatie wordt 0,5 mcg/kg dexmedetomidine en 0,1 mg/kg ondansetron gegeven.

Een nooddosis van 0,5-1 mcg/kg IV Fentanyl zal beschikbaar zijn voor gebruik aan het einde van de procedure. De beslissing om toe te dienen wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. De keuze om dit te geven wordt gemaakt op basis van variabelen, waaronder de toestand van de patiënt en een toename van 20% van de hartslag en bloeddruk.

De PACU-verpleegkundigen, die blind zijn voor de toediening van ketorolac, zullen de patiënten evalueren aan de hand van FLACC-scores. Voor patiënten met een FLACC-score van 6-10 wordt morfine 0,05 mg/kg toegediend. Voor patiënten met FLACC-scores van 3-5 wordt morfine 0,025 mg/kg toegediend.

Andere namen:
  • Decadron
  • Precedex
  • Diprivan
  • Zofran
  • Morfine
  • Ultane
  • Verblijf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Morfinevereisten
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag (meestal binnen 3 uur)
De totale postoperatieve morfinedosering die nodig is om analgesie te bereiken (gedefinieerd als een Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaalscore van minder dan 3) bij kinderen met obstructieve slaapapneu die adenotonsillectomie ondergaan, zal worden vergeleken tussen onderzoeksarmen om het effect te onderzoeken van toediening van ketorolac.
Tot PACU-ontslag (meestal binnen 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC) Schaalscore
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie, 20 minuten na de operatie, PACU-ontlading (meestal binnen 3 uur)
Verpleegkundigen van de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) evalueren de patiënten met behulp van Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaalscores 10 minuten na de operatie, 20 minuten na de operatie en op het moment van PACU-ontslag. Elke categorie wordt gescoord als 0 (geen indicatie van pijn), 1 (indicatie van matige pijn) of 2 (zichtbaar ernstige pijn ervaren). Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
10 minuten na de operatie, 20 minuten na de operatie, PACU-ontlading (meestal binnen 3 uur)
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Hersteltijd
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag (meestal binnen 3 uur)
De tijdsduur dat een deelnemer in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verblijft na een operatie, gemeten in minuten.
Tot PACU-ontslag (meestal binnen 3 uur)
Incidentie van bloedingen na tonsillectomie
Tijdsspanne: Tot volledig herstel (meestal binnen 7 dagen na de operatie)
Deelnemers worden gecontroleerd op bloedingen na tonsillectomie. Postoperatieve bloedingen treden meestal binnen 7 dagen op.
Tot volledig herstel (meestal binnen 7 dagen na de operatie)
Administratie van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Chirurgie door ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 2 dagen)
Er wordt gekeken naar de totale hoeveelheid toegediende pijnstillers tijdens de ziekenhuisopname.
Chirurgie door ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac

3
Abonneren