- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467750
Effect van Ketorolac op pijn na adenotonsillectomie
Ketorolac als een strategie voor het verminderen van postoperatieve behoefte aan opioïden bij kinderen met obstructieve slaapapneu die adenotonsillectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) als indicatie voor adenotonsillectomie is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen en heeft nu recidiverende tonsillitis als de meest voorkomende indicatie voor deze procedure voorbijgestreefd. Opioïden blijven de meest toegediende pijnmedicatie voor deze procedures. Studies hebben aangetoond dat patiënten met OSA een significant verhoogde gevoeligheid voor opioïden hebben, wat resulteert in postoperatieve ademhalingsdepressie en apneu wanneer ze worden toegediend via standaard opioïdendoseringsprotocollen. Kinderen met OSA bleken een bijna vijfvoudige toename te hebben in de kans op het ontwikkelen van ademhalingscomplicaties in vergelijking met hun tegenhangers met amandelontsteking. Ketorolac heeft een vergelijkbare werkzaamheid als morfine zonder de problematische complicaties van ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, die vaak worden gezien na adenotonsillectomie. Belangrijk is dat ketorolac in combinatie met opioïden opioïde-sparend is. Dit synergetische effect betekent dat een vergelijkbaar niveau van analgesie wordt bereikt met een lagere dosis opioïde. Er blijft echter bezorgdheid bestaan over het gebruik van ketorolac vanwege het potentiële risico op postoperatieve bloedingen door anti-bloedplaatjesactiviteit.
Deze gerandomiseerde, prospectieve studie heeft tot doel het effect van ketorolac te bepalen op de totale dosis morfine die nodig is om postoperatieve analgesie te bereiken bij kinderen met OSA die adenotonsillectomie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ketorolac te krijgen of om geen ketorolac te krijgen. De verpleegkundigen van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), die blind zullen zijn voor toediening van ketorolac, zullen de patiënten evalueren met behulp van de scores van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal 10 minuten na de operatie, 20 minuten na de operatie. op en op het moment van PACU-ontslag. Bij patiënten met een FLACC-score van 6-10 wordt morfine (0,05 mg/kg) toegediend. Voor patiënten met FLACC-scores van 3-5 wordt morfine (0,025 mg/kg) toegediend. De totale hoeveelheid opioïden die nodig is om een FLACC-score van minder dan 3 te behalen, wordt beoordeeld als het primaire resultaat. De secundaire uitkomsten die moeten worden geëvalueerd, zijn PACU FLACC-scores, benodigde tijd in PACU, incidentie van post-tonsillectomiebloedingen en totale pijnmedicatie toegediend tijdens ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Gilbertson, MD
- Telefoonnummer: 404-785-6670
- E-mail: laura.gilbertson@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van slaapstoornissen in de ademhaling of obstructieve slaapapneu
- Kinderen die electieve tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan op de locatie Children's Healthcare of Atlanta Egleston
- Ouder of wettelijke voogd bereid om deel te nemen en in staat om de verstrekte geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekend stollingsdefect
- Patiënten die langdurig met NSAID's worden behandeld
- Bekende nierfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ketorolac
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ketorolacgroep krijgen 0,5 mg/kg IV aan het einde van de adenotonsillectomieprocedure, zodra hemostase is bereikt
|
Patiënten in deze groep krijgen 0,5 mg/kg ketorolac, intraveneus toegediend.
Andere namen:
Alle patiënten ondergaan inhalatie-inductie met lachgas en sevofluraan. Na intraveneuze (IV) plaatsing wordt 1-3 mg/kg propofol en 1 mcg/kg fentanyl toegediend. Na inductie wordt 0,5 mg/kg dexamethason en een intraveneus infuus van 15 mg/kg paracetamol toegediend. Tijdens de operatie wordt 0,5 mcg/kg dexmedetomidine en 0,1 mg/kg ondansetron gegeven. Een nooddosis van 0,5-1 mcg/kg IV Fentanyl zal beschikbaar zijn voor gebruik aan het einde van de procedure. De beslissing om toe te dienen wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. De keuze om dit te geven wordt gemaakt op basis van variabelen, waaronder de toestand van de patiënt en een toename van 20% van de hartslag en bloeddruk. De PACU-verpleegkundigen, die blind zijn voor de toediening van ketorolac, zullen de patiënten evalueren aan de hand van FLACC-scores. Voor patiënten met een FLACC-score van 6-10 wordt morfine 0,05 mg/kg toegediend. Voor patiënten met FLACC-scores van 3-5 wordt morfine 0,025 mg/kg toegediend.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen de pijnbehandelingsstandaard voor de adenotonsillectomieprocedure.
|
Alle patiënten ondergaan inhalatie-inductie met lachgas en sevofluraan. Na intraveneuze (IV) plaatsing wordt 1-3 mg/kg propofol en 1 mcg/kg fentanyl toegediend. Na inductie wordt 0,5 mg/kg dexamethason en een intraveneus infuus van 15 mg/kg paracetamol toegediend. Tijdens de operatie wordt 0,5 mcg/kg dexmedetomidine en 0,1 mg/kg ondansetron gegeven. Een nooddosis van 0,5-1 mcg/kg IV Fentanyl zal beschikbaar zijn voor gebruik aan het einde van de procedure. De beslissing om toe te dienen wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. De keuze om dit te geven wordt gemaakt op basis van variabelen, waaronder de toestand van de patiënt en een toename van 20% van de hartslag en bloeddruk. De PACU-verpleegkundigen, die blind zijn voor de toediening van ketorolac, zullen de patiënten evalueren aan de hand van FLACC-scores. Voor patiënten met een FLACC-score van 6-10 wordt morfine 0,05 mg/kg toegediend. Voor patiënten met FLACC-scores van 3-5 wordt morfine 0,025 mg/kg toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Morfinevereisten
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag (meestal binnen 3 uur)
|
De totale postoperatieve morfinedosering die nodig is om analgesie te bereiken (gedefinieerd als een Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaalscore van minder dan 3) bij kinderen met obstructieve slaapapneu die adenotonsillectomie ondergaan, zal worden vergeleken tussen onderzoeksarmen om het effect te onderzoeken van toediening van ketorolac.
|
Tot PACU-ontslag (meestal binnen 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC) Schaalscore
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie, 20 minuten na de operatie, PACU-ontlading (meestal binnen 3 uur)
|
Verpleegkundigen van de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) evalueren de patiënten met behulp van Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaalscores 10 minuten na de operatie, 20 minuten na de operatie en op het moment van PACU-ontslag.
Elke categorie wordt gescoord als 0 (geen indicatie van pijn), 1 (indicatie van matige pijn) of 2 (zichtbaar ernstige pijn ervaren).
Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
10 minuten na de operatie, 20 minuten na de operatie, PACU-ontlading (meestal binnen 3 uur)
|
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Hersteltijd
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag (meestal binnen 3 uur)
|
De tijdsduur dat een deelnemer in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verblijft na een operatie, gemeten in minuten.
|
Tot PACU-ontslag (meestal binnen 3 uur)
|
Incidentie van bloedingen na tonsillectomie
Tijdsspanne: Tot volledig herstel (meestal binnen 7 dagen na de operatie)
|
Deelnemers worden gecontroleerd op bloedingen na tonsillectomie.
Postoperatieve bloedingen treden meestal binnen 7 dagen op.
|
Tot volledig herstel (meestal binnen 7 dagen na de operatie)
|
Administratie van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Chirurgie door ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 2 dagen)
|
Er wordt gekeken naar de totale hoeveelheid toegediende pijnstillers tijdens de ziekenhuisopname.
|
Chirurgie door ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ketorolac
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00097738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardVoltooid
-
William Beaumont Army Medical CenterVoltooidMusculoskeletale pijn | Analgesie | Nadelige gebeurtenisVerenigde Staten
-
Antonios LikourezosVoltooid
-
Queen's UniversityVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyActief, niet wervendPostoperatieve pijn | Post-partumbloeding | Bloedverlies, postoperatief | Analgesie, verloskunde | Stollingsdefect; Postpartum | Niet-steroïden (NSAID's) Toxiciteit | Ketorolac-bijwerkingVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityWervingNierkolieken | Buikpijn | Migraine | Acute pijn | Blindedarmontsteking acuut | Biliaire koliekCanada
-
ORA, Inc.IngetrokkenDroge ogenVerenigde Staten
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationVoltooid
-
Jessa HospitalWervingChirurgie | AnesthesieBelgië
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaOnbekendNierkoliekenKorea, republiek van