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さまざまな程度の腎機能を持つ成人参加者におけるJNJ-64041575の薬物動態に対する腎障害の影響を評価する研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

腎機能のさまざまな程度の成人被験者におけるJNJ-64041575の薬物動態に対する腎障害の影響を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、単一用量、平行グループ研究

この研究の主な目的は、さまざまな程度の腎機能（軽度、中等度、または重度の極度に激しい程度）の成人参加者における1回の経口投与の後、JNJ-63549109およびJNJ-64167896の薬物動態（PK）およびJNJ-64167896の全身暴露を評価することです。正常な腎機能を持つ成人の参加者と比較して、血液透析の有無にかかわらず、末期腎疾患[ESRD]障害または末期腎疾患[ESRD]。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen、ドイツ、81241
        • Apex Gmbh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、ボディマス指数（BMI：キログラムの体重（kg）をメートルの高さの正方形で割った）を18.0から36.0キログラムあたり1メートル（kg/m^2）、極端なもの、体重ではない体重を持っている必要があります。スクリーニング時に50.0 kg未満、包括的
  • 女性の参加者、男性の参加者、およびその女性パートナーによる避妊の使用は、プロトコルのこれらの包含基準で提案されているものよりも厳しい場合、臨床研究に参加する参加者のための避妊法の使用に関する地域の規制と一致するはずです

正常な腎機能を持つ参加者（グループ1）：

- 参加者は推定糸球体ろ過率（EGFR）> = 1分あたり90ミリリットル（ml/min）を持っている必要があります

腎障害のある参加者（グループ2〜4）：

- 腎機能の以下の分類が使用されます：軽度の腎障害（[> =] 60以上[<] 90 mL/min未満）、中程度の腎障害（EGFR> = 30〜 <60 mL//最小）、重度の腎障害（EGFR> = 15〜 <30 ml/min）

血液透析の有無にかかわらず末期腎疾患（ESRD）の参加者（グループ5）：

  • 参加者は、血液透析を受けていない場合はeGFR <15 ml/minを持っている必要があります
  • 血液透析治療の参加者は、スクリーニングの少なくとも3か月間、同じ血液透析レジメンに属していたに違いありません

除外基準：

すべての参加者（グループ1〜5）：

  • 参加者は、腎障害を除き、研究薬の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変化させる可能性のある外科的または病状を患っている可能性があります（例、クローン病）
  • 参加者は、調査員の意見では、参加者が参加者にとって最善の利益にならない条件（例、幸福を妥協する）、またはプロトコル指定の評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある条件を持っています。
  • スルホンアミドやペニシリンなど、臨床的に重要な薬物アレルギーの既往がある参加者、または実験薬の以前の研究で診断された薬物アレルギーに限定されない参加者
  • 参加者は、JNJ-64041575またはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っています
  • 活動的な感染の証拠を持つ参加者
  • 参加者は、妊娠または母乳育児の女性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：正常な腎機能を持つ参加者
正常な腎機能（推定糸球体ろ過速度[EGFR]が[> =] 90ミリリットルあたり90ミリリットル[ml/min]）を持つ成人の参加者は、1,000ミリグラム（mg）JNJ-64041575（4 *250 mgの錠剤）治療期間の1日目。
薬：JNJ-64041575
すべての参加者は、1日目に1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg錠剤）の1回の経口用量を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176、Lumicitabine
実験的：グループ2：軽度の腎障害のある参加者
軽度の腎機能障害のある成人参加者（EGFR> = 60から60から[<] 90 mL/min未満）は、治療期間の1日目に1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg錠剤）の単回経口用量を受け取ります。
薬：JNJ-64041575
すべての参加者は、1日目に1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg錠剤）の1回の経口用量を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176、Lumicitabine
実験的：グループ3：中程度の腎障害のある参加者
中程度の腎機能障害（EGFR> = 30〜 <60 mL/min）の成人参加者は、治療期間の1日目に1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg錠剤）の単回経口用量を受け取ります。
薬：JNJ-64041575
すべての参加者は、1日目に1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg錠剤）の1回の経口用量を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176、Lumicitabine
実験的：グループ4：重度の腎障害のある参加者
重度の腎機能障害（EGFR> = 15〜 <30 mL/min）の成人参加者は、治療期間の1日目に1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg錠剤）の1つの経口用量を受け取ります。
薬：JNJ-64041575
すべての参加者は、1日目に1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg錠剤）の1回の経口用量を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176、Lumicitabine
実験的：グループ5：血液透析の有無にかかわらずESRDの参加者
末期腎疾患（ESRD）の成人参加者（血液透析を受けていない場合はEGFR <15 mL/minまたは血液透析の場合、スクリーニング前に少なくとも3か月間血液透析治療を必要とする場合）は、1,000 mg JNJ-64041575（治療期間の1日目。 血液透析に関するESRDの参加者は、最後の血液透析治療から24時間以内に透析日に投与されます。
薬：JNJ-64041575
すべての参加者は、1日目に1,000 mg JNJ-64041575（4*250 mg錠剤）の1回の経口用量を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176、Lumicitabine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前、1日目：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、および336（15日目）時間賃金後
CMAXは、最大観測された血漿濃度です。
事前、1日目：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、および336（15日目）時間賃金後
時間ゼロから最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC [0-LAST]）
時間枠：事前、1日目：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、および336（15日目）時間賃金後
AUC（0-LAST）は、時間ゼロから最後の測定可能濃度の時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積です。
事前、1日目：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、および336（15日目）時間賃金後
時間ゼロから無限の時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC [0-infinity]）
時間枠：事前、1日目：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、および336（15日目）時間賃金後
AUC（0イングリティ）は、AUC（last）とc（last）/lambda（z）の合計として計算された時間ゼロから無限の時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積です。 AUC（最後）は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積であり、C（last）は最後に観察された定量化可能濃度であり、ラムダ（z）は排出速度定数です。
事前、1日目：0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、および336（15日目）時間賃金後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠：研究薬物摂取後20〜28日後（約5か月）
有害事象は、参加者が調査製品を管理した参加者で発生する不気味な医療イベントであり、関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを必ずしも示しているわけではありません。
研究薬物摂取後20〜28日後（約5か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月11日

一次修了 (実際)

2017年12月6日

研究の完了 (実際)

2017年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT番号)
  • 64041575RSV1006 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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