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CPAP離脱におけるOSA再発

2022年3月14日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

持続的気道陽圧療法中止中の閉塞性睡眠時無呼吸再発の病態生理

持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の最も効果的な治療法です。 ただし、CPAP の遵守はしばしば制限されます。 CPAP に代わる確立された新しい治療法がありますが、通常は CPAP ほど効果的ではありません。 新しい治療法を開発し、誰がどの治療に反応するかを予測するには、閉塞性睡眠時無呼吸の根底にあるメカニズムとさまざまな患者タイプを説明する必要があります。 特に上気道機能と中央呼吸制御の寄与は、この目的のために研究されるべきです。 前向き介入研究では、CPAP で効果的に治療された OSA 患者は、OSA の再発に関連する病態生理学的メカニズムを定義するために、CPAP を 2 週間休止している間に生理学的測定を受けます。 この知識は、個別に調整された治療を促進し、治療の順守と患者の転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の咽頭の反復的な虚脱を特徴とする非常に一般的な睡眠関連呼吸障害であり、酸素飽和度の低下と睡眠からの覚醒に関連する無呼吸または低呼吸を引き起こします。 持続的気道陽圧 (CPAP) は、ゴールド スタンダード治療です。 治療の成功は、定期的な CPAP の使用に依存します。 ただし、CPAP の遵守率が低いことがよくある問題です。 CPAP 療法の中止後、すべての OSA 患者で OSA がすぐに再発するわけではなく、繰り返される睡眠研究によって示されるように、OSA の再発にはさまざまなパターンがあることが最近示されました。 これまでのところ、CPAP 療法中止時の OSA 再発のメカニズムは完全には理解されていません。 上気道の虚脱性および神経筋緊張、咽頭浮腫および炎症、神経呼吸ドライブ、睡眠段階および姿勢が役割を果たす可能性があります。

前向き介入研究では、CPAP で効果的に治療された OSA 患者は、OSA の再発に関連する病態生理学的メカニズムを定義するために、CPAP を 2 週間休止している間に生理学的測定を受けます。 特に、神経呼吸ドライブと上気道機能に対する CPAP 離脱の影響を調査します。 入院患者の睡眠研究と評価は、CPAPのベースライン(0日目)およびCPAP離脱時のフォローアップ(14日目)で行われます。 試験の終了時に、患者は確立された CPAP 療法に戻ります。

CPAP 離脱は、神経呼吸ドライブと上気道機能によって定義される OSA 再発のさまざまなパターンをもたらすと仮定します。 提案されたプロジェクトの目的は、検証済みの CPAP 離脱モデルを使用して OSA 再発のメカニズムを研究することです。 OSA の再発パターンとさまざまな表現型に関する知識は、個別に調整された OSA 治療を促進し、治療アドヒアランスと患者転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18~80 歳以上。 診断時の無呼吸低呼吸指数(AHI)または酸素飽和度低下指数(ODI)が20/h以上で客観的に確認されたOSA(閉塞性イベント)。
  • 6か月以上CPAPで効果的に治療されている(CPAPのAHI < 5/h、CPAPの使用 > 4時間/夜 > 日の70%)。

除外基準:

  • -中等度から重度の閉塞性(FEV1 / FVC <正常範囲の下限およびFEV1 <予測70%)または拘束性肺疾患(FVC <予測60%)。
  • 日中の pCO2 > 6 kPa (45 mmHg)。
  • 中枢性睡眠時無呼吸/チェーンストークス呼吸。 不安定な心不全、未治療の冠動脈疾患、重度の動脈性高血圧症 (安静時血圧 > 180/110 mmHg)。
  • 共存する非呼吸性睡眠障害(病歴による)。
  • オピオイドまたは鎮静剤の使用。 アルコールの乱用。
  • 現在のプロのドライバーまたは同等の職業。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP離脱
中等度から重度の OSA における CPAP 療法の短期中止 (介入)
中等度から重度の OSA における CPAP 療法の短期中止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP 療法中止時の睡眠中の神経呼吸ドライブ (NRD) の変化
時間枠:2週間
神経呼吸駆動の尺度としての呼吸筋の筋電図検査
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠中の咽頭臨界閉塞圧 (Pcrit)
時間枠:2週間
上気道虚脱の測定 (cmH2O)
2週間
強制発振法(FOT)
時間枠:2週間
(上部)気道抵抗の測定
2週間
呼気負圧(NEP)
時間枠:2週間
(上部)気道抵抗と虚脱性(cmH2O)の測定
2週間
咽頭浮腫
時間枠:2週間
経頸超音波 (mm)
2週間
1 秒間の強制呼気量
時間枠:2週間
スパイロメトリー
2週間
強制肺活量
時間枠:2週間
スパイロメトリー
2週間
毎晩の閉塞性呼吸イベントによって定義される OSA の再発パターン (apnoea-hypopnoea-index)
時間枠:2週間
睡眠ポリグラフ (イベント/時間)
2週間
毎晩の閉塞性呼吸イベント (酸素飽和度低下指数) によって定義される OSA の再発パターン
時間枠:2週間
毎晩の家庭用パルスオキシメトリ (イベント/時間)
2週間
家庭およびオフィスの血圧
時間枠:2週間
血圧 (mmHg)
2週間
自宅とオフィスの心拍数
時間枠:2週間
心拍数 (bpm)
2週間
エプワース眠気尺度スコア (ESS)
時間枠:2週間
主観的眠気アンケート(ポイント)
2週間
Fatigue Severity Sclae (FSS)
時間枠:2週間
主観的眠気アンケート(ポイント)
2週間
スタンフォード眠気尺度 (SSS)
時間枠:2週間
主観的眠気アンケート(ポイント)
2週間
睡眠アンケート(FOSQ)の機能的結果
時間枠:2週間
生活の質に関するアンケート
2週間
ODI(OSAの再発パターン)と神経呼吸ドライブ(NRD)との関連
時間枠:2週間
従属変数として ODI を使用した多変量回帰モデリング
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(上部)気道機能の異なる測定値、すなわち Pcrit、FOT、NEP、および FEV1/FVC 間の関連性
時間枠:2週間
相関分析
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joerg Steier, MD Ph、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 237921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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