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Recorrência de OSA na retirada do CPAP

14 de março de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fisiopatologia da Recorrência da Apneia Obstrutiva do Sono Durante a Retirada da Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

A terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento mais eficaz para a apneia obstrutiva do sono (AOS). No entanto, a adesão ao CPAP é muitas vezes limitada. Existem alternativas de tratamento estabelecidas e emergentes ao CPAP disponíveis, no entanto, elas geralmente são menos eficazes do que o CPAP. Para desenvolver novos métodos de tratamento e prever quem responderá a qual tratamento, o mecanismo subjacente à apneia obstrutiva do sono e os diferentes tipos de pacientes devem ser descritos. Especialmente a contribuição da função das vias aéreas superiores e do controle respiratório central deve ser estudada para esse fim. Em um estudo intervencional prospectivo, pacientes com AOS efetivamente tratados com CPAP serão submetidos a medições fisiológicas durante um período de duas semanas sem CPAP para definir os mecanismos fisiopatológicos associados à recorrência da AOS. Esse conhecimento pode facilitar o tratamento individualizado e melhorar a adesão à terapia e os resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono altamente prevalente, caracterizado por um colapso repetitivo da faringe durante o sono, que resulta em apneia ou hipopneia associada a dessaturações de oxigênio e despertar do sono. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro. O sucesso do tratamento depende do uso regular do CPAP. No entanto, a baixa adesão ao CPAP é um problema frequente. Recentemente, foi demonstrado que a AOS não ocorre novamente imediatamente em todos os pacientes com AOS após a retirada da terapia com CPAP e que existem diferentes padrões de recorrência da AOS, conforme indicado por estudos repetidos do sono. Até o momento, os mecanismos de recorrência da AOS após a retirada da terapia com CPAP não são totalmente compreendidos. Colapsibilidade das vias aéreas superiores e tônus ​​neuromuscular, edema e inflamação faríngea, impulso respiratório neural, estágio e posição do sono podem desempenhar um papel.

Em um estudo intervencional prospectivo, pacientes com AOS efetivamente tratados com CPAP serão submetidos a medições fisiológicas durante um período de duas semanas sem CPAP para definir os mecanismos fisiopatológicos associados à recorrência da AOS. Em particular, investigaremos os efeitos da retirada do CPAP no impulso respiratório neural e na função das vias aéreas superiores. Os estudos e avaliações do sono do paciente internado serão realizados na linha de base (dia 0) no CPAP e no acompanhamento após a retirada do CPAP (dia 14). No final do estudo, os pacientes retornarão à terapia CPAP estabelecida.

Nossa hipótese é que a retirada do CPAP resulta em diferentes padrões de recorrência da AOS definidos pelo impulso respiratório neural e pela função das vias aéreas superiores. O objetivo do projeto proposto é estudar os mecanismos de recorrência da AOS usando um modelo de retirada de CPAP validado. O conhecimento dos padrões de recorrência e dos diferentes fenótipos da AOS pode facilitar o tratamento individualizado da AOS e melhorar a adesão à terapia e os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18-80 anos. AOS objetivamente confirmada com índice de apneia-hipopneia (IAH) ou índice de dessaturação de oxigênio (ODI) ≥20/h no momento do diagnóstico (eventos obstrutivos).
  • Tratado efetivamente com CPAP por > 6 meses (IAH em CPAP < 5/h, uso de CPAP > 4 horas/noite > 70% dos dias).

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva moderada a grave (VEF1/CVF < limite inferior do normal e VEF1 < 70% do previsto) ou restritiva (CVF < 60% do previsto).
  • pCO2 diurno > 6 kPa (45 mmHg).
  • Apneia Central do Sono/Respiração de Cheyne Stokes. Insuficiência cardíaca instável, doença arterial coronariana não tratada, hipertensão arterial grave (pressão arterial em repouso >180/110 mmHg).
  • Distúrbio do sono não respiratório coexistente (por histórico).
  • Uso de opioides ou sedativos. Abuso de álcool.
  • Motorista profissional atual ou profissão comparável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Retirada do CPAP
Suspensão de curto prazo da terapia com CPAP em AOS moderada a grave (intervenção)
Suspensão de curto prazo da terapia com CPAP em AOS moderada a grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no impulso respiratório neural (NRD) durante o sono após a retirada da terapia CPAP
Prazo: 2 semanas
Eletromiografia dos músculos respiratórios como medida do impulso respiratório neural
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de oclusão crítica faríngea durante o sono (Pcrit)
Prazo: 2 semanas
Medidas de colapsibilidade das vias aéreas superiores (cmH2O)
2 semanas
Técnica de oscilação forçada (FOT)
Prazo: 2 semanas
Medida da resistência das vias aéreas (superiores)
2 semanas
Pressão expiratória negativa (PNE)
Prazo: 2 semanas
Medida da resistência das vias aéreas (superiores) e colapsibilidade (cmH2O)
2 semanas
Edema faríngeo
Prazo: 2 semanas
Ultrassom transcervical (mm)
2 semanas
Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: 2 semanas
Espirometria
2 semanas
Capacidade vital forçada
Prazo: 2 semanas
Espirometria
2 semanas
Padrão de recorrência de AOS definido pelos eventos respiratórios obstrutivos noturnos (índice de apneia-hipopneia)
Prazo: 2 semanas
Polissonografia (eventos/hora)
2 semanas
Padrão de recorrência da AOS definido pelos eventos respiratórios obstrutivos noturnos (índice de dessaturação de oxigênio)
Prazo: 2 semanas
Oximetria de pulso domiciliar noturna (eventos/hora)
2 semanas
Pressão arterial em casa e no escritório
Prazo: 2 semanas
Pressão arterial (mmHg)
2 semanas
Frequência cardíaca em casa e no escritório
Prazo: 2 semanas
Frequência cardíaca (bpm)
2 semanas
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 2 semanas
Questionário de sonolência subjetiva (Pontos)
2 semanas
Escala de Gravidade de Fadiga (FSS)
Prazo: 2 semanas
Questionário de sonolência subjetiva (Pontos)
2 semanas
Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: 2 semanas
Questionário de sonolência subjetiva (Pontos)
2 semanas
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 2 semanas
Questionário de qualidade de vida
2 semanas
Associação entre ODI (padrão de recorrência de OSA) e impulso respiratório neural (NRD)
Prazo: 2 semanas
Modelagem de regressão multivariada com ODI como variável dependente
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre diferentes medidas da função das vias aéreas (superiores), nomeadamente Pcrit, FOT, NEP e FEV1/FVC
Prazo: 2 semanas
Análises de correlação
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 237921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AOS

Ensaios clínicos em Retirada do CPAP

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