- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472612
Recorrência de OSA na retirada do CPAP
Fisiopatologia da Recorrência da Apneia Obstrutiva do Sono Durante a Retirada da Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono altamente prevalente, caracterizado por um colapso repetitivo da faringe durante o sono, que resulta em apneia ou hipopneia associada a dessaturações de oxigênio e despertar do sono. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro. O sucesso do tratamento depende do uso regular do CPAP. No entanto, a baixa adesão ao CPAP é um problema frequente. Recentemente, foi demonstrado que a AOS não ocorre novamente imediatamente em todos os pacientes com AOS após a retirada da terapia com CPAP e que existem diferentes padrões de recorrência da AOS, conforme indicado por estudos repetidos do sono. Até o momento, os mecanismos de recorrência da AOS após a retirada da terapia com CPAP não são totalmente compreendidos. Colapsibilidade das vias aéreas superiores e tônus neuromuscular, edema e inflamação faríngea, impulso respiratório neural, estágio e posição do sono podem desempenhar um papel.
Em um estudo intervencional prospectivo, pacientes com AOS efetivamente tratados com CPAP serão submetidos a medições fisiológicas durante um período de duas semanas sem CPAP para definir os mecanismos fisiopatológicos associados à recorrência da AOS. Em particular, investigaremos os efeitos da retirada do CPAP no impulso respiratório neural e na função das vias aéreas superiores. Os estudos e avaliações do sono do paciente internado serão realizados na linha de base (dia 0) no CPAP e no acompanhamento após a retirada do CPAP (dia 14). No final do estudo, os pacientes retornarão à terapia CPAP estabelecida.
Nossa hipótese é que a retirada do CPAP resulta em diferentes padrões de recorrência da AOS definidos pelo impulso respiratório neural e pela função das vias aéreas superiores. O objetivo do projeto proposto é estudar os mecanismos de recorrência da AOS usando um modelo de retirada de CPAP validado. O conhecimento dos padrões de recorrência e dos diferentes fenótipos da AOS pode facilitar o tratamento individualizado da AOS e melhorar a adesão à terapia e os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18-80 anos. AOS objetivamente confirmada com índice de apneia-hipopneia (IAH) ou índice de dessaturação de oxigênio (ODI) ≥20/h no momento do diagnóstico (eventos obstrutivos).
- Tratado efetivamente com CPAP por > 6 meses (IAH em CPAP < 5/h, uso de CPAP > 4 horas/noite > 70% dos dias).
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva moderada a grave (VEF1/CVF < limite inferior do normal e VEF1 < 70% do previsto) ou restritiva (CVF < 60% do previsto).
- pCO2 diurno > 6 kPa (45 mmHg).
- Apneia Central do Sono/Respiração de Cheyne Stokes. Insuficiência cardíaca instável, doença arterial coronariana não tratada, hipertensão arterial grave (pressão arterial em repouso >180/110 mmHg).
- Distúrbio do sono não respiratório coexistente (por histórico).
- Uso de opioides ou sedativos. Abuso de álcool.
- Motorista profissional atual ou profissão comparável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Retirada do CPAP
Suspensão de curto prazo da terapia com CPAP em AOS moderada a grave (intervenção)
|
Suspensão de curto prazo da terapia com CPAP em AOS moderada a grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no impulso respiratório neural (NRD) durante o sono após a retirada da terapia CPAP
Prazo: 2 semanas
|
Eletromiografia dos músculos respiratórios como medida do impulso respiratório neural
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão de oclusão crítica faríngea durante o sono (Pcrit)
Prazo: 2 semanas
|
Medidas de colapsibilidade das vias aéreas superiores (cmH2O)
|
2 semanas
|
Técnica de oscilação forçada (FOT)
Prazo: 2 semanas
|
Medida da resistência das vias aéreas (superiores)
|
2 semanas
|
Pressão expiratória negativa (PNE)
Prazo: 2 semanas
|
Medida da resistência das vias aéreas (superiores) e colapsibilidade (cmH2O)
|
2 semanas
|
Edema faríngeo
Prazo: 2 semanas
|
Ultrassom transcervical (mm)
|
2 semanas
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: 2 semanas
|
Espirometria
|
2 semanas
|
Capacidade vital forçada
Prazo: 2 semanas
|
Espirometria
|
2 semanas
|
Padrão de recorrência de AOS definido pelos eventos respiratórios obstrutivos noturnos (índice de apneia-hipopneia)
Prazo: 2 semanas
|
Polissonografia (eventos/hora)
|
2 semanas
|
Padrão de recorrência da AOS definido pelos eventos respiratórios obstrutivos noturnos (índice de dessaturação de oxigênio)
Prazo: 2 semanas
|
Oximetria de pulso domiciliar noturna (eventos/hora)
|
2 semanas
|
Pressão arterial em casa e no escritório
Prazo: 2 semanas
|
Pressão arterial (mmHg)
|
2 semanas
|
Frequência cardíaca em casa e no escritório
Prazo: 2 semanas
|
Frequência cardíaca (bpm)
|
2 semanas
|
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 2 semanas
|
Questionário de sonolência subjetiva (Pontos)
|
2 semanas
|
Escala de Gravidade de Fadiga (FSS)
Prazo: 2 semanas
|
Questionário de sonolência subjetiva (Pontos)
|
2 semanas
|
Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: 2 semanas
|
Questionário de sonolência subjetiva (Pontos)
|
2 semanas
|
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 2 semanas
|
Questionário de qualidade de vida
|
2 semanas
|
Associação entre ODI (padrão de recorrência de OSA) e impulso respiratório neural (NRD)
Prazo: 2 semanas
|
Modelagem de regressão multivariada com ODI como variável dependente
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação entre diferentes medidas da função das vias aéreas (superiores), nomeadamente Pcrit, FOT, NEP e FEV1/FVC
Prazo: 2 semanas
|
Análises de correlação
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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