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Recurrencia de AOS en la retirada de CPAP

14 de marzo de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fisiopatología de la recurrencia de la apnea obstructiva del sueño durante la suspensión de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias

La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento más eficaz para la apnea obstructiva del sueño (AOS). Sin embargo, la adherencia a la CPAP a menudo es limitada. Existen alternativas de tratamiento establecidas y emergentes para CPAP disponibles, sin embargo, generalmente son menos efectivas que CPAP. Para desarrollar nuevos métodos de tratamiento y predecir quién responderá a qué tratamiento, se debe describir el mecanismo subyacente a la apnea obstructiva del sueño y los diferentes tipos de pacientes. Especialmente la contribución de la función de las vías respiratorias superiores y el control respiratorio central debe estudiarse para este propósito. En un estudio de intervención prospectivo, los pacientes con AOS tratados eficazmente con CPAP se someterán a mediciones fisiológicas durante un período de dos semanas sin CPAP para definir los mecanismos fisiopatológicos asociados con la recurrencia de AOS. Este conocimiento podría facilitar el tratamiento individualizado y mejorar la adherencia a la terapia y los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño de alta prevalencia que se caracteriza por un colapso repetitivo de la faringe durante el sueño, lo que resulta en apnea o hipopnea asociada con desaturaciones de oxígeno y despertar del sueño. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro. El éxito del tratamiento depende del uso regular de CPAP. Sin embargo, la baja adherencia a la CPAP es un problema frecuente. Recientemente se ha demostrado que la AOS no reaparece inmediatamente en todos los pacientes con AOS tras la suspensión de la terapia con CPAP y que existen diferentes patrones de recurrencia de la AOS según indican los estudios repetidos del sueño. Hasta el momento, los mecanismos de recurrencia de la AOS tras la retirada de la terapia con CPAP no se conocen por completo. La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores y el tono neuromuscular, el edema y la inflamación faríngeos, el impulso respiratorio neural, la etapa y la posición del sueño pueden desempeñar un papel.

En un estudio de intervención prospectivo, los pacientes con AOS tratados eficazmente con CPAP se someterán a mediciones fisiológicas durante un período de dos semanas sin CPAP para definir los mecanismos fisiopatológicos asociados con la recurrencia de AOS. En particular, investigaremos los efectos de la retirada de CPAP sobre el impulso respiratorio neural y la función de las vías respiratorias superiores. Los estudios y evaluaciones del sueño de los pacientes hospitalizados se realizarán al inicio (día 0) con CPAP y en el seguimiento al retirar el CPAP (día 14). Al final del ensayo, los pacientes volverán a su terapia CPAP establecida.

Nuestra hipótesis es que el retiro de CPAP da como resultado diferentes patrones de recurrencia de AOS definidos por el impulso respiratorio neural y la función de las vías respiratorias superiores. El objetivo del proyecto propuesto es estudiar los mecanismos de recurrencia de AOS mediante el uso de un modelo validado de retirada de CPAP. El conocimiento sobre los patrones de recurrencia y los diferentes fenotipos de la AOS podría facilitar el tratamiento individualizado de la AOS y mejorar la adherencia a la terapia y los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18-80 años. AOS objetivamente confirmado con un índice de apnea-hipopnea (AHI) o un índice de desaturación de oxígeno (ODI) de ≥20/h en el momento del diagnóstico (eventos obstructivos).
  • Tratado eficazmente con CPAP durante > 6 meses (IAH en CPAP < 5/h, uso de CPAP > 4 horas/noche > 70% de los días).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva moderada a grave (FEV1/FVC < límite inferior de lo normal y FEV1 < 70 % previsto) o enfermedad pulmonar restrictiva (FVC < 60 % previsto).
  • pCO2 durante el día > 6 kPa (45 mmHg).
  • Apnea central del sueño/respiración de Cheyne Stokes. Insuficiencia cardiaca inestable, arteriopatía coronaria no tratada, hipertensión arterial grave (presión arterial en reposo >180/110 mmHg).
  • Trastorno del sueño no respiratorio coexistente (por historial).
  • Uso de opioides o sedantes. Abuso de alcohol.
  • Conductor profesional actual o profesión comparable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Retiro de CPAP
Retiro a corto plazo de la terapia con CPAP en AOS de moderada a grave (intervención)
Suspensión a corto plazo de la terapia con CPAP en la AOS de moderada a grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el impulso respiratorio neural (NRD) durante el sueño tras la retirada de la terapia CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Electromiografía de los músculos respiratorios como medida del impulso respiratorio neural
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de oclusión crítica faríngea durante el sueño (Pcrit)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medidas de colapsabilidad de la vía aérea superior (cmH2O)
2 semanas
Técnica de oscilación forzada (FOT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medida de la resistencia de la vía aérea (superior)
2 semanas
Presión espiratoria negativa (NEP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medida de la resistencia y colapsabilidad de las vías respiratorias (superiores) (cmH2O)
2 semanas
Edema faríngeo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Ultrasonido transcervical (mm)
2 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Espirometría
2 semanas
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 2 semanas
Espirometría
2 semanas
Patrón de recurrencia de AOS definido por los eventos respiratorios obstructivos nocturnos (índice de apnea-hipopnea)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Polisomnografía (eventos/hora)
2 semanas
Patrón de recurrencia de AOS definido por los eventos respiratorios obstructivos nocturnos (índice de desaturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Pulsioximetría domiciliaria nocturna (eventos/hora)
2 semanas
Presión arterial en el hogar y la oficina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presión arterial (mmHg)
2 semanas
Frecuencia cardíaca en el hogar y la oficina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Frecuencia cardíaca (lpm)
2 semanas
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de somnolencia subjetiva (Puntos)
2 semanas
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de somnolencia subjetiva (Puntos)
2 semanas
Escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de somnolencia subjetiva (Puntos)
2 semanas
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de calidad de vida
2 semanas
Asociación entre ODI (patrón de recurrencia de OSA) y el impulso respiratorio neural (NRD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Modelado de regresión multivariante con ODI como variable dependiente
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre diferentes medidas de la función de las vías respiratorias (superiores), a saber, PCrit, FOT, NEP y FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 2 semanas
Análisis de correlación
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 237921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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