- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472612
Recurrencia de AOS en la retirada de CPAP
Fisiopatología de la recurrencia de la apnea obstructiva del sueño durante la suspensión de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño de alta prevalencia que se caracteriza por un colapso repetitivo de la faringe durante el sueño, lo que resulta en apnea o hipopnea asociada con desaturaciones de oxígeno y despertar del sueño. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro. El éxito del tratamiento depende del uso regular de CPAP. Sin embargo, la baja adherencia a la CPAP es un problema frecuente. Recientemente se ha demostrado que la AOS no reaparece inmediatamente en todos los pacientes con AOS tras la suspensión de la terapia con CPAP y que existen diferentes patrones de recurrencia de la AOS según indican los estudios repetidos del sueño. Hasta el momento, los mecanismos de recurrencia de la AOS tras la retirada de la terapia con CPAP no se conocen por completo. La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores y el tono neuromuscular, el edema y la inflamación faríngeos, el impulso respiratorio neural, la etapa y la posición del sueño pueden desempeñar un papel.
En un estudio de intervención prospectivo, los pacientes con AOS tratados eficazmente con CPAP se someterán a mediciones fisiológicas durante un período de dos semanas sin CPAP para definir los mecanismos fisiopatológicos asociados con la recurrencia de AOS. En particular, investigaremos los efectos de la retirada de CPAP sobre el impulso respiratorio neural y la función de las vías respiratorias superiores. Los estudios y evaluaciones del sueño de los pacientes hospitalizados se realizarán al inicio (día 0) con CPAP y en el seguimiento al retirar el CPAP (día 14). Al final del ensayo, los pacientes volverán a su terapia CPAP establecida.
Nuestra hipótesis es que el retiro de CPAP da como resultado diferentes patrones de recurrencia de AOS definidos por el impulso respiratorio neural y la función de las vías respiratorias superiores. El objetivo del proyecto propuesto es estudiar los mecanismos de recurrencia de AOS mediante el uso de un modelo validado de retirada de CPAP. El conocimiento sobre los patrones de recurrencia y los diferentes fenotipos de la AOS podría facilitar el tratamiento individualizado de la AOS y mejorar la adherencia a la terapia y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18-80 años. AOS objetivamente confirmado con un índice de apnea-hipopnea (AHI) o un índice de desaturación de oxígeno (ODI) de ≥20/h en el momento del diagnóstico (eventos obstructivos).
- Tratado eficazmente con CPAP durante > 6 meses (IAH en CPAP < 5/h, uso de CPAP > 4 horas/noche > 70% de los días).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva moderada a grave (FEV1/FVC < límite inferior de lo normal y FEV1 < 70 % previsto) o enfermedad pulmonar restrictiva (FVC < 60 % previsto).
- pCO2 durante el día > 6 kPa (45 mmHg).
- Apnea central del sueño/respiración de Cheyne Stokes. Insuficiencia cardiaca inestable, arteriopatía coronaria no tratada, hipertensión arterial grave (presión arterial en reposo >180/110 mmHg).
- Trastorno del sueño no respiratorio coexistente (por historial).
- Uso de opioides o sedantes. Abuso de alcohol.
- Conductor profesional actual o profesión comparable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Retiro de CPAP
Retiro a corto plazo de la terapia con CPAP en AOS de moderada a grave (intervención)
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Suspensión a corto plazo de la terapia con CPAP en la AOS de moderada a grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el impulso respiratorio neural (NRD) durante el sueño tras la retirada de la terapia CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Electromiografía de los músculos respiratorios como medida del impulso respiratorio neural
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de oclusión crítica faríngea durante el sueño (Pcrit)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medidas de colapsabilidad de la vía aérea superior (cmH2O)
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2 semanas
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Técnica de oscilación forzada (FOT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la resistencia de la vía aérea (superior)
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2 semanas
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Presión espiratoria negativa (NEP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida de la resistencia y colapsabilidad de las vías respiratorias (superiores) (cmH2O)
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2 semanas
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Edema faríngeo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ultrasonido transcervical (mm)
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2 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Espirometría
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2 semanas
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Espirometría
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2 semanas
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Patrón de recurrencia de AOS definido por los eventos respiratorios obstructivos nocturnos (índice de apnea-hipopnea)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Polisomnografía (eventos/hora)
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2 semanas
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Patrón de recurrencia de AOS definido por los eventos respiratorios obstructivos nocturnos (índice de desaturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Pulsioximetría domiciliaria nocturna (eventos/hora)
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2 semanas
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Presión arterial en el hogar y la oficina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Presión arterial (mmHg)
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2 semanas
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Frecuencia cardíaca en el hogar y la oficina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Frecuencia cardíaca (lpm)
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2 semanas
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de somnolencia subjetiva (Puntos)
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2 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de somnolencia subjetiva (Puntos)
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2 semanas
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Escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de somnolencia subjetiva (Puntos)
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2 semanas
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de calidad de vida
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2 semanas
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Asociación entre ODI (patrón de recurrencia de OSA) y el impulso respiratorio neural (NRD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Modelado de regresión multivariante con ODI como variable dependiente
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre diferentes medidas de la función de las vías respiratorias (superiores), a saber, PCrit, FOT, NEP y FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Análisis de correlación
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2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 237921
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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